신생아 집중 치료에서 연속 주입으로 투여되는 Midazolam 유무에 관계없이 모르핀의 약동학-약력학
2024년 3월 26일 업데이트: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
본 연구는 PKPD 모델링을 통해 신생아 중환자실에 입원하여 기계적 환기를 받는 신생아에서 모르핀 단독 투여와 모르핀 및 미다졸람 연속 주입의 용량-효과 관계를 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 3개의 프랑스 NICU에서 기계 환기 중에 모르핀 단독 또는 모르핀과 미다졸람을 지속적으로 주입하여 진통제를 받는 모든 신생아가 포함됩니다.
편안함과 통증은 COMFORTneo 통증 점수와 신생아 부교감신경 평가 지수로 평가됩니다.
모르핀, 미다졸람 및 이들의 대사물의 농도는 계획된 혈액 검사 중에 채취한 샘플에서 결정됩니다.
PKPD 모델링을 통해 용량-농도-효과 관계를 발견하고 신생아에서 이러한 약물의 개인간 변동성을 발견하고 개별 특성(임신 연령, 출생 후 연령, 체중 등)에 따라 신생아의 편안함을 달성하는 데 필요한 용량을 시뮬레이션합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Manon TAUZIN, MD
- 전화번호: 9479 01 45 17 50 00
- 이메일: manon.tauzin@chicreteil.fr
연구 장소
-
-
-
Brest, 프랑스, 29609
- 모병
- CHRU Morvan
-
연락하다:
- Jean Michel ROUE, MD
- 이메일: jean-michel.roue@chu-brest.fr
-
수석 연구원:
- Jean MIchel ROUE, MD
-
Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
- 아직 모집하지 않음
- CH SUd Francilien
-
연락하다:
- Hasinirina RAZAFIMAHEFA, MD
- 이메일: hasinirina.razafimahefa@chsf.fr
-
수석 연구원:
- Hasinirina RAZAFIMAHEFA, MD
-
Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- CHI Créteil
-
연락하다:
- Manon TAUZIN, MD
- 이메일: manon.tauzin@chicreteil.fr
-
수석 연구원:
- Manon TAUZIN, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수정 재태 연령 45주 미만의 신생아
- 신생아 집중 치료실에 입원
- 기계적 환기를 받는 중
- 모르핀 단독 또는 모르핀과 미다졸람을 연속 주입하는 환자
- 사회보장제도에 소속
제외 기준:
- 현재 무게 < 600g
- 완화 치료 중인 신생아
- 주산기 무산소증에 대한 치료적 저체온
- 지난 72시간 이내에 수술을 받은 신생아
- 모르핀 또는 미다졸람(파라세타몰/아세트아미노펜 제외) 이외의 진정 또는 진통을 위한 마비 또는 다른 약물을 병용하는 신생아
- 자녀의 참여를 거부하는 부모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 모르핀 +/- midazolam 투여의 용량-효과 관계
|
PKPD 모델링을 통해 기계적 환기를 받는 신생아에서 연속 주입으로 모르핀 +/- 미다졸람 투여의 용량-효과 관계
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신생아 중환자실에서 인공호흡을 받는 신생아에게 모르핀 연속 주입 시 환자의 50%(ED50)에 대한 유효 용량
기간: 포함일로부터 모르핀 +/- 미다졸람 치료 종료일까지, 최대 20주
|
어떤 복용량이 효과적인지 평가하기 위해 cComfort는 COMFORTneo 점수(편안함이 증가함에 따라 점수가 감소하는 6에서 30까지의 척도)로 평가됩니다.
용량-반응 관계는 PKPD 모델링에 의해 편안한 점수(11~13 사이)와 환자의 50%에 대한 유효 용량(ED50) 사이의 상관관계로 평가됩니다.
|
포함일로부터 모르핀 +/- 미다졸람 치료 종료일까지, 최대 20주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모르핀 및 미다졸람의 클리어런스(ml/min/kg)
기간: 포함일로부터 모르핀 +/- 미다졸람 치료 종료일까지, 최대 20주
|
모르핀 및 미다졸람 혈청 수준(mg/L)은 PKPD에 의한 청소율을 설명하는 데 사용됩니다.
|
포함일로부터 모르핀 +/- 미다졸람 치료 종료일까지, 최대 20주
|
|
모르핀 및 미다졸람의 분포 부피(L/kg)
기간: 포함일로부터 모르핀 +/- 미다졸람 치료 종료일까지, 최대 20주
|
모르핀 및 미다졸람 혈청 수준(mg/L)은 PKPD 모델링에 의한 분포 부피를 설명하는 데 사용됩니다.
|
포함일로부터 모르핀 +/- 미다졸람 치료 종료일까지, 최대 20주
|
|
모르핀 농도
기간: 포함일로부터 모르핀 +/- 미다졸람 치료 종료일까지, 최대 20주
|
모르핀 혈청 수준(mg/L)은 PKPD 모델링에 의한 개인 간 가변성을 설명하는 데 사용됩니다.
|
포함일로부터 모르핀 +/- 미다졸람 치료 종료일까지, 최대 20주
|
|
미다졸람의 농도
기간: 포함일로부터 모르핀 +/- 미다졸람 치료 종료일까지, 최대 20주
|
미다졸람 혈청 수준(mg/L)은 PKPD 모델링에 의한 개인 간 가변성을 설명하는 데 사용됩니다.
|
포함일로부터 모르핀 +/- 미다졸람 치료 종료일까지, 최대 20주
|
|
모르핀 및 미다졸람 용량(µg/kg/h)
기간: 포함일로부터 모르핀 +/- 미다졸람 치료 종료일까지, 최대 20주
|
PKPD 모델은 임신 주수, 출생 후 연령, 교정 연령, 체중 및 임상 상황에 따라 필요한 최적의 용량을 결정하기 위해 용량을 시뮬레이션하는 데 사용됩니다.
|
포함일로부터 모르핀 +/- 미다졸람 치료 종료일까지, 최대 20주
|
|
NIPE(신생아 부교감 신경 평가) 지수로 통증 반응을 평가하기 위해
기간: 포함일로부터 모르핀 +/- 미다졸람 치료 종료일까지, 최대 20주
|
NIPE 지수는 심박수 변동 분석을 기반으로 관찰자 독립적인 편안함과 진통에 대한 정량적 평가를 제공합니다.
NIPE 지수는 편안함이 증가함에 따라 지수가 증가함에 따라 0에서 100까지의 범위를 갖습니다.
|
포함일로부터 모르핀 +/- 미다졸람 치료 종료일까지, 최대 20주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHARAONIC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .