Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek-farmacodynamiek van morfine met of zonder midazolam toegediend door continue infusie op neonatale intensive care

14 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Deze studie heeft tot doel een dosis-effectrelatie te beschrijven van morfine alleen en morfine en midazolam toegediend als continue infusie bij pasgeborenen die zijn opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling en die mechanische beademing ondergaan, door middel van PKPD-modellering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat alle neonaten die een sedo-analgesie krijgen met continue infusie van alleen morfine of morfine en midazolam tijdens mechanische beademing in 3 Franse NICU's. Comfort en pijn worden beoordeeld aan de hand van COMFORTneo-pijnscores en de Newborn Infant Parasympathetic Evaluation Index. De concentraties van morfine, midazolam en hun metabolieten zullen worden bepaald op monsters die zijn genomen tijdens een gepland bloedonderzoek. Door middel van PKPD-modellering zullen de dosis-concentratie-effectrelaties en de interindividuele variabiliteit van deze geneesmiddelen bij pasgeborenen worden gevonden en zullen doses worden gesimuleerd die nodig zijn om comfort bij pasgeborenen te bereiken op basis van hun individuele kenmerken (zwangerschapsduur, postnatale leeftijd, gewicht enz.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten < 45 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
  • In het ziekenhuis opgenomen op een Neonatale Intensive Care Unit
  • Mechanische ventilatie ondergaan
  • Patiënten die alleen morfine of morfine en midazolam als continu infuus krijgen
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gewicht < 600g
  • Pasgeborenen onder palliatieve zorg
  • Therapeutische hypothermie voor perinatale anoxie
  • Neonaten die de afgelopen 72 uur een chirurgische ingreep hebben ondergaan
  • Neonaten die gelijktijdig een paralyticum of een ander geneesmiddel voor sedatie of analgesie krijgen dan morfine of midazolam (behalve paracetamol/paracetamol)
  • Ouders weigeren dat hun kind meedoet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dosis-effectrelatie van toediening van morfine +/- midazolam
Ander: Dosis-effectrelatie van toediening van morfine +/- midazolam
Dosis-effectrelatie van morfine +/- midazolam-toediening als continue infusie bij pasgeborenen die mechanische beademing ondergaan door middel van PKPD-modellering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve dosis voor 50% van de patiënten (ED50 ) van morfine in continu infuus bij neonaten die worden beademd op de neonatale intensive care-afdeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van het einde van de behandeling met morfine +/- midazolam, tot 20 weken
Om te evalueren welke dosis effectief is, wordt cComfort beoordeeld met de COMFORTneo-score (schaal van 6 tot 30 met afnemende score bij toenemend comfort). De dosis-responsrelatie zal worden beoordeeld met de correlatie tussen een comfortabele score (tussen 11 en 13) en de effectieve dosis voor 50% van de patiënten (ED50), door middel van PKPD-modellering
Vanaf de datum van opname tot de datum van het einde van de behandeling met morfine +/- midazolam, tot 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klaring (ml/min/kg) van morfine en midazolam
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van het einde van de behandeling met morfine +/- midazolam, tot 20 weken
Morfine- en midazolam-serumspiegels (mg/L) zullen worden gebruikt om de klaring door PKPD te beschrijven
Vanaf de datum van opname tot de datum van het einde van de behandeling met morfine +/- midazolam, tot 20 weken
Distributievolume (l/kg) van morfine en midazolam
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van het einde van de behandeling met morfine +/- midazolam, tot 20 weken
Morfine- en midazolam-serumspiegels (mg/L) zullen worden gebruikt om het distributievolume te beschrijven door middel van PKPD-modellering
Vanaf de datum van opname tot de datum van het einde van de behandeling met morfine +/- midazolam, tot 20 weken
Concentratie van morfine
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van het einde van de behandeling met morfine +/- midazolam, tot 20 weken
Morfine-serumspiegels (mg/L) zullen worden gebruikt om interindividuele variabiliteit te beschrijven door middel van PKPD-modellering
Vanaf de datum van opname tot de datum van het einde van de behandeling met morfine +/- midazolam, tot 20 weken
Concentratie van midazolam
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van het einde van de behandeling met morfine +/- midazolam, tot 20 weken
midazolam-serumspiegels (mg/L) zullen worden gebruikt om interindividuele variabiliteit te beschrijven door middel van PKPD-modellering
Vanaf de datum van opname tot de datum van het einde van de behandeling met morfine +/- midazolam, tot 20 weken
Doses morfine en midazolam (µg/kg/uur)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van het einde van de behandeling met morfine +/- midazolam, tot 20 weken
PKPD-modellen zullen worden gebruikt om doses te simuleren om de optimale doses te bepalen die nodig zijn op basis van zwangerschapsduur, postnatale leeftijd, gecorrigeerde leeftijd, gewicht en klinische context
Vanaf de datum van opname tot de datum van het einde van de behandeling met morfine +/- midazolam, tot 20 weken
Pijnreacties beoordelen aan de hand van de Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE)-index
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van het einde van de behandeling met morfine +/- midazolam, tot 20 weken
NIPE-index die een waarnemersonafhankelijke, kwantitatieve beoordeling van comfort en analgesie biedt op basis van analyse van hartslagvariabiliteit. De NIPE-index varieert van 0 tot 100 met toenemende index met toenemend comfort
Vanaf de datum van opname tot de datum van het einde van de behandeling met morfine +/- midazolam, tot 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHARAONIC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren