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Pharmacocinétique-pharmacodynamique de la morphine avec ou sans midazolam administrée en perfusion continue en réanimation néonatale

14 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Cette étude vise à décrire une relation dose-effet de la morphine seule et de la morphine et du midazolam administrés en perfusion continue chez les nouveau-nés hospitalisés en unité de soins intensifs néonatals et sous ventilation mécanique, grâce à la modélisation PKPD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude inclura tous les nouveau-nés recevant une sédo-analgésie avec perfusion continue de morphine seule ou de morphine et midazolam sous ventilation mécanique dans 3 USIN françaises. Le confort et la douleur seront évalués par les scores de douleur COMFORTneo et l'indice d'évaluation parasympathique du nouveau-né. Les concentrations de morphine, de midazolam et de leurs métabolites seront déterminées sur des échantillons prélevés lors d'une analyse de sang prévue. Grâce à la modélisation PKPD, les relations dose-concentration-effet seront trouvées et la variabilité interindividuelle de ces médicaments chez les nouveau-nés et simuleront les doses nécessaires pour atteindre le confort des nouveau-nés en fonction de leurs caractéristiques individuelles (âge gestationnel, âge post-natal, poids, etc.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés < 45 semaines d'âge gestationnel corrigé
  • Hospitalisé dans une unité de soins intensifs néonatals
  • Sous ventilation mécanique
  • Patients recevant de la morphine seule ou de la morphine et du midazolam en perfusion continue
  • Affilié à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Poids actuel < 600g
  • Nouveau-nés en soins palliatifs
  • Hypothermie thérapeutique pour l'anoxie périnatale
  • Nouveau-nés ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 72 dernières heures
  • Nouveau-nés recevant de façon concomitante un paralytique ou un autre médicament de sédation ou d'analgésie autre que la morphine ou le midazolam (à l'exception du paracétamol/acétaminophène)
  • Parents refusant la participation de leur enfant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Relation dose-effet de l'administration de morphine +/- midazolam
Autre: Relation dose-effet de l'administration de morphine +/- midazolam
Relation dose-effet de l'administration de morphine +/- midazolam en perfusion continue chez les nouveau-nés sous ventilation mécanique par modélisation PKPD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose efficace pour 50% des patients (DE50) de morphine en perfusion continue chez les nouveau-nés ventilés en réanimation néonatale
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de fin du traitement morphine +/- midazolam, jusqu'à 20 semaines
Pour évaluer quelle dose est efficace, cComfort sera évalué avec le score COMFORTneo (échelle de 6 à 30 avec un score décroissant avec un confort croissant). La relation dose-réponse sera évaluée avec la corrélation entre un score confortable (entre 11 et 13) et la dose efficace pour 50% des patients (DE50), par modélisation PKPD
De la date d'inclusion jusqu'à la date de fin du traitement morphine +/- midazolam, jusqu'à 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance (ml/min/kg) de la morphine et du midazolam
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de fin du traitement morphine +/- midazolam, jusqu'à 20 semaines
Les taux sériques de morphine et de midazolam (mg/L) seront utilisés pour décrire la clairance par la PKPD
De la date d'inclusion jusqu'à la date de fin du traitement morphine +/- midazolam, jusqu'à 20 semaines
Volume de distribution (L/kg) de la morphine et du midazolam
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de fin du traitement morphine +/- midazolam, jusqu'à 20 semaines
Les taux sériques de morphine et de midazolam (mg/L) seront utilisés pour décrire le volume de distribution par modélisation PKPD
De la date d'inclusion jusqu'à la date de fin du traitement morphine +/- midazolam, jusqu'à 20 semaines
Concentration de morphine
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de fin du traitement morphine +/- midazolam, jusqu'à 20 semaines
Les taux sériques de morphine (mg/L) seront utilisés pour décrire la variabilité interindividuelle par modélisation PKPD
De la date d'inclusion jusqu'à la date de fin du traitement morphine +/- midazolam, jusqu'à 20 semaines
Concentration de midazolam
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de fin du traitement morphine +/- midazolam, jusqu'à 20 semaines
les taux sériques de midazolam (mg/L) seront utilisés pour décrire la variabilité interindividuelle par modélisation PKPD
De la date d'inclusion jusqu'à la date de fin du traitement morphine +/- midazolam, jusqu'à 20 semaines
Doses de morphine et de midazolam (µg/kg/h)
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de fin du traitement morphine +/- midazolam, jusqu'à 20 semaines
Des modèles PKPD seront utilisés pour simuler des doses afin de déterminer les doses optimales requises en fonction de l'âge gestationnel, de l'âge postnatal, de l'âge corrigé, du poids et du contexte clinique
De la date d'inclusion jusqu'à la date de fin du traitement morphine +/- midazolam, jusqu'à 20 semaines
Évaluer les réponses à la douleur par l'indice d'évaluation parasympathique du nouveau-né (NIPE)
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de fin du traitement morphine +/- midazolam, jusqu'à 20 semaines
Indice NIPE qui fournit une évaluation quantitative, indépendante de l'observateur, du confort et de l'analgésie basée sur l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque. L'indice NIPE varie de 0 à 100 avec un indice croissant avec un confort croissant
De la date d'inclusion jusqu'à la date de fin du traitement morphine +/- midazolam, jusqu'à 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

12 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHARAONIC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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