Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik-farmakodynamik af morfin med eller uden midazolam administreret ved kontinuerlig infusion i neonatal intensiv pleje

14. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Denne undersøgelse har til formål at beskrive et dosis-effekt forhold mellem morfin alene og morfin og midazolam administreret som kontinuerlig infusion til nyfødte indlagt på neonatal intensivafdeling og gennemgår mekanisk ventilation, gennem PKPD-modellering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte alle nyfødte, der modtager en sedo-analgesi med kontinuerlig infusion af morfin alene eller morfin og midazolam under mekanisk ventilation i 3 franske NICU'er. Komfort og smerte vil blive vurderet ved COMFORTneo smertescore og Newborn Infant Parasympathetic Evaluation Index. Morfin, midazolam og deres metabolitters koncentrationer vil blive bestemt på prøver taget under en planlagt blodprøve. Gennem PKPD-modellering vil dosis-koncentration-effekt-relationerne blive fundet og interindividuel variabilitet af disse lægemidler hos nyfødte og simulere doser, der er nødvendige for at opnå komfort hos nyfødte i henhold til deres individuelle karakteristika (gestational alder, postnatal alder, vægt osv.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Rekruttering
        • CH Sud Francilien
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hasinirina RAZAFIMAHEFA, MD
      • Créteil, Frankrig, 94000
      • Lille, Frankrig
      • Tours, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte < 45 ugers korrigeret gestationsalder
  • Indlagt på en neonatal intensiv afdeling
  • Undergår mekanisk ventilation
  • Patienter, der får morfin alene eller morfin og midazolam som kontinuerlig infusion
  • Tilknyttet et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende vægt < 600g
  • Nyfødte under palliativ behandling
  • Terapeutisk hypotermi for perinatal anoxi
  • Nyfødte, der har gennemgået et kirurgisk indgreb i løbet af de sidste 72 timer
  • Nyfødte, der samtidig får et paralytikum eller et andet lægemiddel til sedation eller analgesi end morfin eller midazolam (undtagen paracetamol/acetaminophen)
  • Forældre nægter at deres barn deltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dosis-effekt forhold af morfin +/- midazolam administration
Andet: Dosis-effekt forhold af morfin +/- midazolam administration
Dosis-effekt forhold mellem morfin +/- midazolam administration som kontinuerlig infusion hos nyfødte, der gennemgår mekanisk ventilation gennem PKPD-modellering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv dosis til 50 % af patienterne (ED50 ) af morfin i kontinuerlig infusion hos nyfødte, der ventileres på neonatal intensivafdeling
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for afslutning af morfin +/- midazolambehandling, op til 20 uger
For at vurdere, hvilken dosis der er effektiv, vil cComfort blive vurderet med COMFORTneo score (skala fra 6 til 30 med faldende score med stigende komfort). Dosis-respons forholdet vil blive vurderet med sammenhængen mellem en komfortabel score (mellem 11 og 13) og den effektive dosis for 50 % af patienterne (ED50), ved PKPD-modellering
Fra optagelsesdatoen til datoen for afslutning af morfin +/- midazolambehandling, op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance (ml/min/kg) af morfin og midazolam
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for afslutning af morfin +/- midazolambehandling, op til 20 uger
Morfin og midazolam serumniveauer (mg/L) vil blive brugt til at beskrive clearance ved PKPD
Fra optagelsesdatoen til datoen for afslutning af morfin +/- midazolambehandling, op til 20 uger
Fordelingsvolumen (L/kg) af morfin og midazolam
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for afslutning af morfin +/- midazolambehandling, op til 20 uger
Morfin og midazolam serumniveauer (mg/L) vil blive brugt til at beskrive distributionsvolumen ved PKPD-modellering
Fra optagelsesdatoen til datoen for afslutning af morfin +/- midazolambehandling, op til 20 uger
Koncentration af morfin
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for afslutning af morfin +/- midazolambehandling, op til 20 uger
Morfinserumniveauer (mg/L) vil blive brugt til at beskrive inter-individuel variabilitet ved PKPD-modellering
Fra optagelsesdatoen til datoen for afslutning af morfin +/- midazolambehandling, op til 20 uger
Koncentration af midazolam
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for afslutning af morfin +/- midazolambehandling, op til 20 uger
midazolam serumniveauer (mg/L) vil blive brugt til at beskrive inter-individuel variabilitet ved PKPD-modellering
Fra optagelsesdatoen til datoen for afslutning af morfin +/- midazolambehandling, op til 20 uger
Doser af morfin og midazolam (µg/kg/time)
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for afslutning af morfin +/- midazolambehandling, op til 20 uger
PKPD-modeller vil blive brugt til at simulere doser for at bestemme optimale doser, der kræves i henhold til gestationsalder, postnatal alder, korrigeret alder, vægt og klinisk kontekst
Fra optagelsesdatoen til datoen for afslutning af morfin +/- midazolambehandling, op til 20 uger
At vurdere smertereaktioner ved hjælp af NIPE-indekset (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation).
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for afslutning af morfin +/- midazolambehandling, op til 20 uger
NIPE Index som giver en observatør-uafhængig, kvantitativ vurdering af komfort og analgesi baseret på analyse af hjertefrekvensvariabilitet. NIPE-indekset går fra 0 til 100 med stigende indeks med øget komfort
Fra optagelsesdatoen til datoen for afslutning af morfin +/- midazolambehandling, op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHARAONIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedationskomplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner