吗啡+/-咪达唑仑给药的量效关系在镇静并发症和新生儿机械通气-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

其他：吗啡+/-咪达唑仑给药的量效关系

详细说明

这项研究将包括在 3 个法国 NICU 的机械通气期间接受 sedo 镇痛的所有新生儿，并持续输注吗啡或吗啡和咪达唑仑。舒适度和疼痛度将通过 COMFORTneo 疼痛评分和新生儿副交感神经评估指数进行评估。吗啡、咪达唑仑及其代谢物的浓度将根据计划血液测试期间采集的样本来确定。通过 PKPD 建模，将发现这些药物在新生儿中的剂量-浓度-效应关系和个体间变异性，并根据新生儿的个体特征（胎龄、产后年龄、体重等）模拟新生儿达到舒适所需的剂量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Manon TAUZIN, MD
电话号码：9479 01 45 17 50 00
邮箱：manon.tauzin@chicreteil.fr

学习地点

法国
- - Brest、法国、29609
    - 招聘中
    - CHRU Morvan
    - 接触：
      
      Jean Michel ROUE, MD
      
      邮箱：jean-michel.roue@chu-brest.fr
    - 首席研究员：
      
      Jean MIchel ROUE, MD
  - Corbeil-Essonnes、法国、91100
    - 招聘中
    - Ch Sud Francilien
    - 接触：
      
      Hasinirina RAZAFIMAHEFA, MD
      
      邮箱：hasinirina.razafimahefa@chsf.fr
    - 首席研究员：
      
      Hasinirina RAZAFIMAHEFA, MD
  - Créteil、法国、94000
    - 招聘中
    - Chi Creteil
    - 接触：
      
      Manon TAUZIN, MD
      
      邮箱：manon.tauzin@chicreteil.fr
    - 首席研究员：
      
      Manon TAUZIN, MD
  - Lille、法国
    - 招聘中
    - CHU Lille
    - 接触：
      
      Boukhris Riadh, MD
      
      邮箱：riadh.boukhris@chu-lille.fr
  - Tours、法国
    - 招聘中
    - CHU Tours
    - 接触：
      
      LOOSE Anne, MD
      
      邮箱：a.loose@chu-tours.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1小时至 4周 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

小于 45 周校正胎龄的新生儿
在新生儿重症监护病房住院
接受机械通气
单独接受吗啡或连续输注吗啡和咪达唑仑的患者
加入社会保障体系

排除标准：

当前体重 < 600g
接受姑息治疗的新生儿
围产期缺氧的低温治疗
在过去 72 小时内接受过外科手术的新生儿
除了吗啡或咪达唑仑（扑热息痛/对乙酰氨基酚除外）之外，同时接受麻痹药物或其他镇静或镇痛药物的新生儿
父母拒绝让他们的孩子参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

1

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
其他：吗啡+/-咪达唑仑给药的量效关系	其他：吗啡+/-咪达唑仑给药的量效关系通过 PKPD 模型对接受机械通气的新生儿持续输注吗啡 +/- 咪达唑仑的剂量效应关系

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在新生儿重症监护室通气的新生儿中持续输注吗啡对 50% 患者有效剂量 (ED50) 大体时间：从纳入之日到吗啡 +/- 咪达唑仑治疗结束之日，最多 20 周	为了评估哪种剂量有效，cComfort 将使用 COMFORTneo 评分进行评估（从 6 到 30，评分随着舒适度的增加而降低）。通过 PKPD 建模，将通过舒适评分（11 至 13 之间）与 50% 患者的有效剂量 (ED50) 之间的相关性来评估剂量-反应关系	从纳入之日到吗啡 +/- 咪达唑仑治疗结束之日，最多 20 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
吗啡和咪达唑仑的清除率 (ml/min/kg) 大体时间：从纳入之日到吗啡 +/- 咪达唑仑治疗结束之日，最多 20 周	吗啡和咪达唑仑血清水平 (mg/L) 将用于描述 PKPD 的清除率	从纳入之日到吗啡 +/- 咪达唑仑治疗结束之日，最多 20 周
吗啡和咪达唑仑的分布容积 (L/kg) 大体时间：从纳入之日到吗啡 +/- 咪达唑仑治疗结束之日，最多 20 周	吗啡和咪达唑仑血清水平 (mg/L) 将用于通过 PKPD 模型描述分布容积	从纳入之日到吗啡 +/- 咪达唑仑治疗结束之日，最多 20 周
吗啡浓度大体时间：从纳入之日到吗啡 +/- 咪达唑仑治疗结束之日，最多 20 周	吗啡血清水平 (mg/L) 将用于通过 PKPD 建模来描述个体间变异性	从纳入之日到吗啡 +/- 咪达唑仑治疗结束之日，最多 20 周
咪达唑仑浓度大体时间：从纳入之日到吗啡 +/- 咪达唑仑治疗结束之日，最多 20 周	咪达唑仑血清水平 (mg/L) 将用于通过 PKPD 建模来描述个体间变异性	从纳入之日到吗啡 +/- 咪达唑仑治疗结束之日，最多 20 周
吗啡和咪达唑仑的剂量 (µg/kg/h) 大体时间：从纳入之日到吗啡 +/- 咪达唑仑治疗结束之日，最多 20 周	PKPD 模型将用于模拟剂量，以确定根据胎龄、产后年龄、矫正年龄、体重和临床情况所需的最佳剂量	从纳入之日到吗啡 +/- 咪达唑仑治疗结束之日，最多 20 周
通过新生儿副交感神经评估 (NIPE) 指数评估疼痛反应大体时间：从纳入之日到吗啡 +/- 咪达唑仑治疗结束之日，最多 20 周	NIPE 指数，基于心率变异性分析，提供独立于观察者的舒适度和镇痛定量评估。 NIPE 指数范围从 0 到 100，指数随着舒适度的增加而增加	从纳入之日到吗啡 +/- 咪达唑仑治疗结束之日，最多 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月10日

首次发布 (实际的)

2022年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年11月1日

吗啡联合或不联合咪达唑仑在新生儿重症监护中连续输注的药代动力学-药效学

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品