このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アトピー性皮膚炎患者の治療のための IL-4 とインスリン抵抗性

2024年2月22日 更新者:Elena Anna (Eleanna) De Filippis, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic

アトピー性皮膚炎患者における IL-4 とインスリン抵抗性

この研究の目的は、自然免疫系、特に好酸球、それらが分泌するサイトカイン (インターロイキン-4)、および肥満やインスリン抵抗性などの人間の健康および疾患状態における代謝の間の相互作用をよりよく理解することです。

調査の概要

詳細な説明

体格指数(BMI)が 30 kg/m2 未満で、デュピルマブによる長期(6 か月以上)治療によるアトピー性皮膚炎の病歴がある患者。 研究者は、デュピルマブを服用している被験者と、体重と BMI が同等で、アトピー性皮膚炎を患っているがデュピルマブ治療 (光線療法) を受けていない被験者のインスリン感受性の in vivo 評価を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名する能力。
  • 体格指数 (BMI)、22-29 kg/m^2。
  • -デュピルマブで6か月以上治療されたアトピー性皮膚炎の診断。
  • 局所ステロイドまたは光線療法で治療されたアトピー性皮膚炎の診断。

除外基準:

  • -過去6か月間の全身性グルココルチコイド、免疫抑制剤、抗糖尿病薬の処方。
  • 真性糖尿病の証拠。
  • 朝のコルチゾール < 5 mg/dl (午前 10 時 30 分前に採取)。
  • 急性疾患の存在。
  • 低ヘモグロビンまたはヘマトクリット。
  • -現在、減量レジメンに参加しており、減量が過去6か月で総体重の10%を超えている)。
  • 過去 6 か月間の喫煙歴(タバコ、電子タバコを含むニコチン含有製品)。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 胃バイパス手術の個人歴。
  • -過去30日間、または5半減期、または治験薬の生物学的効果の2倍の期間(いずれか長い方)の治験薬による臨床試験への以前の参加。
  • -研究登録前の12か月以内に4つ以上の新しい化学物質にさらされました。
  • -PIおよび治験担当医によって除外されると見なされるその他の状態またはイベント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デュピルマブの被験者
デュピルマブを 6 か月以上服用しているアトピー性皮膚炎患者は、この研究の対象となります。 彼らの代謝プロファイルは、「光線療法の被験者」のグループと比較されます
デュピルマブ注射は、標準治療として皮膚科によって処方および管理されます。
アクティブコンパレータ:光線療法の対象者
アトピー性皮膚炎を患っており、6 か月以上光線療法を受けている患者は、「デュピルマブを使用している被験者」とのアクティブ コンパレータとして機能するこの研究の対象となります。
光線療法は、標準治療として皮膚科によって処方および管理されます。
他の名前:
  • 光療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホマIR
時間枠:ベースライン
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価は、空腹時グルコース濃度 (mg/dl) に空腹時インスリン濃度 (mmol/L) を掛けることによって計算されます。
ベースライン
松田インデックス
時間枠:ベースライン
松田指数は、OGTT 中に収集されたグルコースとインスリンの積を計算することにより、末梢インスリン感受性を推定することができます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adipo-IR
時間枠:ベースライン
Adipo-IR は、空腹時 FFA 濃度 (mmol/L) に、経口ブドウ糖負荷試験中のベースライン採血中に得られた空腹時インスリン濃度 (pmol/L) を掛けることによって計算されます。
ベースライン
全身性炎症マーカー
時間枠:ベースライン
炎症マーカー インターロイキン 1 (IL1)、腫瘍壊死因子アルファ (TNFa)、高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、単球走化性タンパク質 1 (MCP1)、インターロイキン 6 (IL-6)、インターロイキン 4 の循環血漿レベル(IL-4) およびインターロイキン 13 (IL13)
ベースライン
アディポカイン
時間枠:ベースライン
募集されたすべての被験者の血漿中アディポカイン(レプチンとアディポネクチン)レベルをラジオイムノアッセイとELISAで測定し、研究グループ全体で比較します
ベースライン
空腹時遊離脂肪酸
時間枠:ベースライン
OGTT の間、空腹時血液を採取して、血漿遊離脂肪酸 (mmol/L) のレベルを評価します。 これらの値は、調査対象の 2 つの異なるグループ間で比較されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Elena Anna De Filippis, MD, PhD、MAYO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月9日

一次修了 (実際)

2024年2月23日

研究の完了 (実際)

2024年2月23日

試験登録日

最初に提出

2022年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月10日

最初の投稿 (実際)

2022年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する