Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IL-4 a inzulínová rezistence pro léčbu pacientů s atopickou dermatitidou

22. února 2024 aktualizováno: Elena Anna (Eleanna) De Filippis, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

IL-4 a inzulínová rezistence u pacientů s atopickou dermatitidou

Účelem této studie je lépe porozumět interakcím mezi vrozeným imunitním systémem, zejména eozinofily, jejich vylučovanými cytokiny (interleukin-4) a metabolismem v lidském zdraví a chorobných stavech, jako je obezita a inzulínová rezistence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 30 kg/m2 a atopickou dermatitidou v anamnéze na dlouhodobé (déle než 6 měsících) léčbě dupilumabem. Výzkumníci budou porovnávat in vivo hodnocení citlivosti na inzulín u subjektů užívajících dupilumab se subjekty s podobnou hmotností a BMI, s atopickou dermatitidou, ale bez terapie dupilumabem (fototerapie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost podepsat informovaný souhlas.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI), 22-29 kg/m^2.
  • Diagnostika atopické dermatitidy léčené dupilumabem déle než 6 měsíců.
  • Diagnostika atopické dermatitidy léčené topickými steroidy nebo fototerapií.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli předpis na systémové glukokortikoidy, imunosupresiva, antidiabetika za posledních 6 měsíců.
  • Důkaz diabetes mellitus.
  • Ranní kortizol < 5 mg/dl (sbíráno před 10:30).
  • Přítomnost akutního onemocnění.
  • Nízký hemoglobin nebo hematokrit.
  • Současná účast na redukčním režimu se ztrátou hmotnosti > 10 % celkové tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců).
  • Historie kouření za posledních 6 měsíců (tabák, výrobky obsahující nikotin včetně e-cigaret).
  • Těhotné nebo kojící.
  • Osobní anamnéza operace bypassu žaludku.
  • Předchozí účast v klinické studii s hodnoceným přípravkem v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech nebo dvojnásobku trvání biologického účinku hodnoceného léku (podle toho, co je nejdelší).
  • Během 12 měsíců před zařazením do studie vystaveno více než 4 novým chemickým entitám.
  • Jakýkoli jiný stav nebo událost, kterou PI a lékař studie považují za vylučující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty na Dupilumabu
jedinci s atopickou dermatitidou, kteří byli léčeni dupilumabem déle než 6 měsíců, budou způsobilí pro tuto studii. Jejich metabolický profil bude porovnán se skupinou „Subjektů o fototerapii“
Lék: Dupilumab
injekce dupilumabu budou předepisovány a řízeny dermatologem jako standardní péče
Aktivní komparátor: Předměty fototerapie
jedinci s atopickou dermatitidou, kteří byli na fototerapii déle než 6 měsíců, budou způsobilí k této studii, která bude sloužit jako aktivní komparátor k "Subjektům s dupilumabem"
Jiný: Fototerapie
světelná terapie bude předepsána a řízena dermatologem jako standardní péče
Ostatní jména:
  • světelná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Homa IR
Časové okno: základní linie
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence bude vypočítáno vynásobením koncentrace glukózy nalačno (mg/dl) koncentrací inzulinu nalačno (mmol/l).
základní linie
Matsudův index
Časové okno: základní linie
Matsuda index je schopen odhadnout periferní citlivost na inzulín výpočtem součinu glukózy a inzulínu shromážděných během OGTT.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adipo-IR
Časové okno: základní linie
Adipo-IR se vypočte vynásobením koncentrace FFA nalačno (mmol/l) koncentrací inzulinu nalačno (pmol/l) získanou během základního odběru krve během orálního glukózového tolerančního testu
základní linie
Systémové zánětlivé markery
Časové okno: základní linie
Cirkulující plasmatické hladiny zánětlivých markerů interleukin 1 (IL1), tumor nekrotizující faktor alfa (TNFa), vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP), monocytový chemoatraktant protein 1 (MCP1), interleukin 6 (IL-6), interleukin 4 (IL-4) a interleukin 13 (IL13)
základní linie
Adipokiny
Časové okno: základní linie
Budeme měřit plazmatické hladiny adipokinů (leptinu a adiponektinu) pomocí radioimunotestu a ELISA u všech přijatých subjektů a porovnáme je napříč studijní skupinou
základní linie
Půst bez mastných kyselin
Časové okno: základní linie
Během OGTT odebereme krev nalačno, abychom vyhodnotili hladiny volných mastných kyselin v plazmě (mmol/l). Tyto hodnoty budou porovnány napříč 2 různými studovanými skupinami.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Anna De Filippis, MD, PhD, Mayo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-002567

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit