Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IL-4 og insulinresistens til behandling af patienter med atopisk dermatitis

22. februar 2024 opdateret af: Elena Anna (Eleanna) De Filippis, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

IL-4 og insulinresistens hos patienter med atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå interaktionerne mellem det medfødte immunsystem, især eosinofiler, deres udskilte cytokiner (interleukin-4) og metabolisme i menneskers sundhed og sygdomstilstande såsom fedme og insulinresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med et body mass index (BMI) mindre end 30 kg/m2 og en anamnese med atopisk dermatitis i langtidsbehandling (mere end 6 måneder) med dupilumab. Forskere vil sammenligne in vivo-evalueringer af insulinfølsomhed hos forsøgspersoner på dupilumab versus forsøgspersoner, der matcher deres vægt og BMI, med atopisk dermatitis, men uden dupilumab-behandling (fototerapi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at underskrive informeret samtykkeformular.
  • Kropsmasseindeks (BMI), 22-29 kg/m^2.
  • Diagnose af atopisk dermatitis behandlet med dupilumab i mere end 6 måneder.
  • Diagnose af atopisk dermatitis behandlet med topiske steroider eller fototerapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver recept på systemisk glukokortikoid, immunsuppressiv, antidiabetisk medicin inden for de seneste 6 måneder.
  • Bevis på diabetes mellitus.
  • Morgen Cortisol < 5 mg/dl (samlet før kl. 10.30).
  • Tilstedeværelse af akut sygdom.
  • Lavt hæmoglobin eller hæmatokrit.
  • Aktuel deltagelse i et vægttabskur med et vægttab > 10 % af den samlede kropsvægt inden for de sidste 6 måneder).
  • Rygehistorie inden for de sidste 6 måneder (tobak, nikotinholdige produkter inklusive e-cigaretter).
  • Gravid eller ammende.
  • Personlig historie om gastrisk bypass-operation.
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst).
  • Eksponeret for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før studietilmelding.
  • Enhver anden tilstand eller hændelse, der anses for udelukkende af PI og undersøgelseslægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner på Dupilumab
personer med atopisk dermatitis anbragt på dupilumab i mere end 6 måneder vil være berettiget til denne undersøgelse. Deres metaboliske profil vil blive sammenlignet med gruppen af ​​"Subjects on Phototherapy"
Medicin: Dupilumab
dupilumab-injektioner vil blive ordineret og administreret af dermatologi som standardbehandling
Aktiv komparator: Emner om fototerapi
personer med atopisk dermatitis, der har fået fototerapi i mere end 6 måneder, vil være berettiget til denne undersøgelse for at tjene som en aktiv komparator med "Forsøg med Dupilumab"
Andet: Fototerapi
lysterapi vil blive ordineret og administreret af dermatologi som standardbehandling
Andre navne:
  • lysterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homa IR
Tidsramme: baseline
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens vil blive beregnet ved at gange den fastende glukosekoncentration (mg/dl) med den fastende insulinkoncentration (mmol/L).
baseline
Matsuda indeks
Tidsramme: baseline
Matsuda-indekset er i stand til at estimere perifer insulinfølsomhed ved at beregne produktet af glucose og insulin opsamlet under OGTT.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adipo-IR
Tidsramme: baseline
Adipo-IR vil blive beregnet ved at gange den fastende FFA-koncentration (mmol/L) med den fastende insulinkoncentration (pmol/L) opnået under basislinje-blodopsamlingen under den orale glukosetolerancetest
baseline
Systemiske inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline
Cirkulerende plasmaniveauer af inflammatoriske markører interleukin 1 (IL1), Tumornekrosefaktor alfa (TNFa), højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), Monocytkemoattraktant Protein 1 (MCP1), interleukin 6 (IL-6), Interleukin 4 (IL-4) og interleukin 13 (IL13)
baseline
Adipokiner
Tidsramme: baseline
Vi vil måle plasmaniveauerne af adipokiner (leptin og adiponectin) ved radioimmunoassay og ELISA i alle forsøgspersoner rekrutteret og sammenlignet på tværs af undersøgelsesgruppen
baseline
Fastende fri fedtsyre
Tidsramme: baseline
Under OGTT vil vi indsamle fastende blod for at vurdere niveauer af plasma fri fedtsyre (mmol/L). Disse værdier vil blive sammenlignet på tværs af de 2 forskellige undersøgte grupper.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Anna De Filippis, MD, PhD, Mayo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-002567

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner