IL-4 og insulinresistens for behandling av pasienter med atopisk dermatitt
22. februar 2024 oppdatert av: Elena Anna (Eleanna) De Filippis, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
IL-4 og insulinresistens hos pasienter med atopisk dermatitt
Hensikten med denne studien er å bedre forstå interaksjonene mellom det medfødte immunsystemet, spesielt eosinofiler, deres utskilte cytokiner (interleukin-4), og metabolisme i menneskers helse og sykdomstilstander som fedme og insulinresistens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 30 kg/m2 og en historie med atopisk dermatitt under langvarig (mer enn 6 måneder) behandling med dupilumab.
Forskere vil sammenligne in vivo-evalueringer av insulinfølsomhet hos forsøkspersoner på dupilumab vs forsøkspersoner matchet for tilsvarende vekt og BMI, med atopisk dermatitt, men uten dupilumab-behandling (fototerapi).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å signere informert samtykkeskjema.
- Kroppsmasseindeks (BMI), 22-29 kg/m^2.
- Diagnose av atopisk dermatitt behandlet med dupilumab i mer enn 6 måneder.
- Diagnose av atopisk dermatitt behandlet med topikale steroider eller fototerapi.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver resept på systemiske glukokortikoid, immunsuppressive, antidiabetiske medisiner de siste 6 månedene.
- Bevis på diabetes mellitus.
- Morgenkortisol < 5 mg/dl (hentes før kl. 10.30).
- Tilstedeværelse av akutt sykdom.
- Lavt hemoglobin eller hematokrit.
- Nåværende deltakelse i et vekttapskur, med et vekttap > 10 % total kroppsvekt de siste 6 månedene).
- Røykehistorie de siste 6 månedene (tobakk, nikotinholdige produkter inkludert e-sigaretter).
- Gravid eller ammende.
- Personlig historie med gastrisk bypass-operasjon.
- Tidligere deltakelse i en klinisk utprøving med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene, eller 5 halveringstider, eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesstoffet (avhengig av hva som er lengst).
- Eksponert for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før studieregistrering.
- Enhver annen tilstand eller hendelse anses utelukkende av PI og studielegen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer på Dupilumab
personer med atopisk dermatitt plassert på dupilumab i mer enn 6 måneder vil være kvalifisert for denne studien.
Deres metabolske profil vil bli sammenlignet med gruppen "Subjects on Phototherapy"
|
dupilumab-injeksjoner vil bli foreskrevet og administrert av dermatologi som standardbehandling
|
|
Aktiv komparator: Emner om fototerapi
individer med atopisk dermatitt plassert på fototerapi i mer enn 6 måneder vil være kvalifisert for denne studien for å tjene som en aktiv komparator til "emner med Dupilumab"
|
lysterapi vil bli foreskrevet og administrert av dermatologi som standardbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homa IR
Tidsramme: grunnlinje
|
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens vil bli beregnet ved å multiplisere fastende glukosekonsentrasjon (mg/dl) med fastende insulinkonsentrasjon (mmol/L).
|
grunnlinje
|
|
Matsuda-indeksen
Tidsramme: grunnlinje
|
Matsuda-indeksen er i stand til å estimere perifer insulinfølsomhet ved å beregne produktet av glukose og insulin samlet under OGTT.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adipo-IR
Tidsramme: grunnlinje
|
Adipo-IR vil bli beregnet ved å multiplisere den fastende FFA-konsentrasjonen (mmol/L) med den fastende insulinkonsentrasjonen (pmol/L) oppnådd under baseline-blodinnsamlingen under den orale glukosetoleransetesten
|
grunnlinje
|
|
Systemiske inflammatoriske markører
Tidsramme: grunnlinje
|
Sirkulerende plasmanivåer av inflammatoriske markører interleukin 1 (IL1), Tumornekrosefaktor alfa (TNFa), høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), Monocyte Chemoattractant Protein 1 (MCP1), interleukin 6 (IL-6), Interleukin 4 (IL-4) og interleukin 13 (IL13)
|
grunnlinje
|
|
Adipokines
Tidsramme: grunnlinje
|
Vi vil måle plasmanivåene av adipokiner (leptin og adiponectin) ved radioimmunoassay og ELISA i alle forsøkspersoner rekruttert og sammenlignet på tvers av studiegruppene
|
grunnlinje
|
|
Faste fri fettsyre
Tidsramme: grunnlinje
|
Under OGTT vil vi samle fastende blod for å vurdere nivåer av plasmafri fettsyre (mmol/L).
Disse verdiene vil bli sammenlignet på tvers av de 2 forskjellige gruppene som ble studert.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Anna De Filippis, MD, PhD, MAYO
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-002567
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dupilumab
-
Brigham and Women's HospitalRegeneron PharmaceuticalsRekruttering
-
Akron Children's HospitalRegeneron Pharmaceuticals; Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganRegeneron PharmaceuticalsRekruttering
-
Northwestern UniversityRekruttering
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringKronisk rhinosinusitt med nasal polyposeFrankrike, Gjenforening
-
University of California, San FranciscoRekruttering
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekruttering
-
Montefiore Medical CenterRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringKronisk rhinosinusitt med nesepolypperForente stater
-
Johns Hopkins UniversityDoris Duke Charitable FoundationRekrutteringAtopisk dermatittForente stater