特应性皮炎患者治疗中的 IL-4 和胰岛素抵抗
2024年2月22日 更新者：Elena Anna (Eleanna) De Filippis, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
特应性皮炎患者的 IL-4 和胰岛素抵抗
本研究的目的是更好地了解先天免疫系统（特别是嗜酸性粒细胞）、它们分泌的细胞因子（白细胞介素 4）与人类健康和疾病状态（例如肥胖和胰岛素抵抗）中的新陈代谢之间的相互作用。
研究概览
详细说明
体重指数 (BMI) 低于 30 kg/m2 且有特应性皮炎病史且长期（大于 6 个月）接受 dupilumab 治疗的患者。
研究人员将比较接受 dupilumab 的受试者与具有相似体重和 BMI、特应性皮炎但未接受 dupilumab 治疗（光疗）的受试者的胰岛素敏感性体内评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够签署知情同意书。
- 体重指数 (BMI)，22-29 kg/m^2。
- 用 dupilumab 治疗超过 6 个月的特应性皮炎的诊断。
- 用局部类固醇或光疗治疗的特应性皮炎的诊断。
排除标准：
- 在过去 6 个月内任何全身性糖皮质激素、免疫抑制剂、抗糖尿病药物的处方。
- 糖尿病的证据。
- 早晨皮质醇 < 5 mg/dl（在上午 10.30 之前收集）。
- 存在急性疾病。
- 低血红蛋白或血细胞比容。
- 当前参与减肥方案，在过去 6 个月内体重减轻 > 总体重的 10%）。
- 最近 6 个月的吸烟史（烟草、含尼古丁的产品，包括电子烟）。
- 怀孕或哺乳。
- 胃绕道手术的个人史。
- 在过去 30 天内，或 5 个半衰期，或研究药物生物学效应持续时间的两倍（以最长者为准），之前曾参与使用研究产品的临床试验。
- 在参加研究之前的 12 个月内接触过 4 种以上的新化学实体。
- PI 和研究医师认为排除的任何其他情况或事件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Dupilumab 的受试者
使用 dupilumab 超过 6 个月的特应性皮炎患者将有资格参加本研究。
他们的新陈代谢情况将与“光疗受试者”组进行比较
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dupilumab 注射剂将由皮肤科开具处方并作为护理标准进行管理
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有源比较器：光疗科目
接受光疗超过 6 个月的特应性皮炎患者将有资格参加本研究，作为“使用 Dupilumab 的受试者”的积极比较者
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光疗将由皮肤科开具处方并作为护理标准进行管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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霍马红外
大体时间：基线
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胰岛素抵抗的稳态模型评估将通过将空腹葡萄糖浓度 (mg/dl) 乘以空腹胰岛素浓度 (mmol/L) 来计算。
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基线
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松田指数
大体时间：基线
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松田指数能够通过计算 OGTT 期间收集的葡萄糖和胰岛素的乘积来估计外周胰岛素敏感性。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪酶IR
大体时间：基线
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Adipo-IR 将通过空腹 FFA 浓度 (mmol/L) 乘以口服葡萄糖耐量试验期间基线采血期间获得的空腹胰岛素浓度 (pmol/L) 来计算
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基线
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全身炎症标志物
大体时间：基线
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炎症标志物白介素 1 (IL1)、肿瘤坏死因子 α (TNFa)、高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)、单核细胞趋化蛋白 1 (MCP1)、白介素 6 (IL-6)、白介素 4 的循环血浆水平(IL-4) 和白细胞介素 13 (IL13)
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基线
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脂肪因子
大体时间：基线
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我们将通过放射免疫测定法和 ELISA 测量招募的所有受试者的血浆脂肪因子（瘦素和脂联素）水平，并在整个研究组中进行比较
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基线
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空腹游离脂肪酸
大体时间：基线
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在 OGTT 期间，我们将采集空腹血液以评估血浆游离脂肪酸水平 (mmol/L)。
这些值将在所研究的 2 个不同组中进行比较。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Elena Anna De Filippis, MD, PhD、Mayo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月9日
初级完成 (实际的)
2024年2月23日
研究完成 (实际的)
2024年2月23日
研究注册日期
首次提交
2022年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月10日
首次发布 (实际的)
2022年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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