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IL-4 et résistance à l'insuline pour le traitement des patients atteints de dermatite atopique

22 février 2024 mis à jour par: Elena Anna (Eleanna) De Filippis, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

IL-4 et résistance à l'insuline chez les patients atteints de dermatite atopique

Le but de cette étude est de mieux comprendre les interactions entre le système immunitaire inné, en particulier les éosinophiles, leurs cytokines sécrétées (interleukine-4), et le métabolisme dans la santé humaine et les états pathologiques tels que l'obésité et la résistance à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30 kg/m2 et des antécédents de dermatite atopique sous traitement à long terme (supérieur à 6 mois) par dupilumab. Les chercheurs compareront les évaluations in vivo de la sensibilité à l'insuline chez des sujets sous dupilumab par rapport à des sujets appariés pour un poids et un IMC similaires, avec une dermatite atopique, mais sans traitement par dupilumab (photothérapie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle (IMC), 22-29 kg/m^2.
  • Diagnostic de dermatite atopique traitée par dupilumab depuis plus de 6 mois.
  • Diagnostic de dermatite atopique traitée par des stéroïdes topiques ou par photothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Toute prescription de glucocorticoïdes systémiques, immunosuppresseurs, antidiabétiques au cours des 6 derniers mois.
  • Preuve de diabète sucré.
  • Cortisol du matin < 5 mg/dl (prélevé avant 10h30).
  • Présence d'une maladie aiguë.
  • Faible taux d'hémoglobine ou d'hématocrite.
  • Participation actuelle à un régime amaigrissant, avec une perte de poids > 10 % du poids corporel total au cours des 6 derniers mois).
  • Antécédents de tabagisme au cours des 6 derniers mois (tabac, produits contenant de la nicotine, y compris les cigarettes électroniques).
  • Enceinte ou allaitante.
  • Antécédents personnels de pontage gastrique.
  • Participation antérieure à un essai clinique avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours, ou 5 demi-vies, ou deux fois la durée de l'effet biologique du médicament expérimental (selon la plus longue).
  • Exposé à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Toute autre condition ou événement considéré comme excluant par le PI et le médecin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets sous Dupilumab
les personnes atteintes de dermatite atopique placées sous dupilumab depuis plus de 6 mois seront éligibles à cette étude. Leur profil métabolique sera comparé au groupe de "Sujets en photothérapie"
Médicament: Dupilumab
les injections de dupilumab seront prescrites et gérées par la dermatologie comme norme de soins
Comparateur actif: Sujets sur la photothérapie
les personnes atteintes de dermatite atopique placées sous photothérapie depuis plus de 6 mois seront éligibles à cette étude pour servir de comparateur actif aux "Sujets avec Dupilumab"
Autre: Photothérapie
la luminothérapie sera prescrite et gérée par la dermatologie comme norme de soins
Autres noms:
  • luminothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Homa IR
Délai: ligne de base
L'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline sera calculée en multipliant la concentration de glucose à jeun (mg/dl) par la concentration d'insuline à jeun (mmol/L).
ligne de base
Indice Matsuda
Délai: ligne de base
L'indice de Matsuda est capable d'estimer la sensibilité périphérique à l'insuline en calculant le produit du glucose et de l'insuline collecté au cours de l'OGTT.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adipo-IR
Délai: ligne de base
Adipo-IR sera calculé en multipliant la concentration de FFA à jeun (mmol/L) par la concentration d'insuline à jeun (pmol/L) obtenue lors du prélèvement sanguin de référence lors du test de tolérance au glucose par voie orale.
ligne de base
Marqueurs inflammatoires systémiques
Délai: ligne de base
Taux plasmatiques circulants des marqueurs inflammatoires interleukine 1 (IL1), facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa), protéine C-réactive hautement sensible (hs-CRP), protéine chimiotactique des monocytes 1 (MCP1), interleukine 6 (IL-6), interleukine 4 (IL-4) et interleukine 13 (IL13)
ligne de base
Adipokines
Délai: ligne de base
Nous mesurerons les taux plasmatiques d'adipokines (leptine et adiponectine) par dosage radio-immunologique et ELISA chez tous les sujets recrutés et comparés dans l'ensemble du groupe d'étude
ligne de base
Acide gras sans jeûne
Délai: ligne de base
Au cours de l'OGTT, nous prélèverons du sang à jeun pour évaluer les niveaux d'acides gras libres plasmatiques (mmol/L). Ces valeurs seront comparées à travers les 2 différents groupes étudiés.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Anna De Filippis, MD, PhD, Mayo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

12 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-002567

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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