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IL-4 und Insulinresistenz zur Behandlung von Patienten mit atopischer Dermatitis

22. Februar 2024 aktualisiert von: Elena Anna (Eleanna) De Filippis, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

IL-4- und Insulinresistenz bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Ziel dieser Studie ist es, die Wechselwirkungen zwischen dem angeborenen Immunsystem, insbesondere Eosinophilen, ihren sezernierten Zytokinen (Interleukin-4) und dem Stoffwechsel bei der menschlichen Gesundheit und Krankheitszuständen wie Fettleibigkeit und Insulinresistenz besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 30 kg/m2 und atopischer Dermatitis in der Anamnese unter Langzeitbehandlung (länger als 6 Monate) mit Dupilumab. Die Forscher werden In-vivo-Auswertungen der Insulinsensitivität bei Probanden unter Dupilumab mit Probanden mit ähnlichem Gewicht und BMI mit atopischer Dermatitis, aber ohne Dupilumab-Therapie (Phototherapie) vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Body-Mass-Index (BMI), 22-29 kg/m^2.
  • Diagnose einer atopischen Dermatitis, die länger als 6 Monate mit Dupilumab behandelt wurde.
  • Diagnose einer atopischen Dermatitis, die mit topischen Steroiden oder Phototherapie behandelt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Verschreibung von systemischen Glukokortikoiden, Immunsuppressiva, Antidiabetika in den letzten 6 Monaten.
  • Nachweis von Diabetes mellitus.
  • Cortisol morgens < 5 mg/dl (abgenommen vor 10.30 Uhr).
  • Vorliegen einer akuten Erkrankung.
  • Niedriges Hämoglobin oder Hämatokrit.
  • Aktuelle Teilnahme an einer Gewichtsreduktionskur mit einer Gewichtsabnahme > 10 % des Gesamtkörpergewichts in den letzten 6 Monaten).
  • Rauchverhalten in den letzten 6 Monaten (Tabak, nikotinhaltige Produkte einschließlich E-Zigaretten).
  • Schwanger oder stillend.
  • Persönliche Geschichte der Magenbypass-Operation.
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, was am längsten ist).
  • Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschreibung.
  • Jede andere Bedingung oder jedes Ereignis, das vom PI und dem Studienarzt als ausschließend angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden auf Dupilumab
Personen mit atopischer Dermatitis, die länger als 6 Monate mit Dupilumab behandelt wurden, sind für diese Studie geeignet. Ihr Stoffwechselprofil wird mit der Gruppe der "Probanden zur Phototherapie" verglichen
Arzneimittel: Dupilumab
Dupilumab-Injektionen werden von der Dermatologie als Behandlungsstandard verschrieben und verwaltet
Aktiver Komparator: Themen zur Phototherapie
Personen mit atopischer Dermatitis, die länger als 6 Monate einer Phototherapie unterzogen wurden, sind für diese Studie geeignet, um als aktiver Vergleichspartner für die „Probanden mit Dupilumab“ zu dienen.
Sonstiges: Fototherapie
Lichttherapie wird von der Dermatologie als Behandlungsstandard verschrieben und verwaltet
Andere Namen:
  • Lichttherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homa IR
Zeitfenster: Grundlinie
Die homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz wird berechnet, indem die Nüchtern-Glukosekonzentration (mg/dl) mit der Nüchtern-Insulinkonzentration (mmol/l) multipliziert wird.
Grundlinie
Matsuda-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Der Matsuda-Index ist in der Lage, die periphere Insulinsensitivität abzuschätzen, indem er das Produkt aus Glukose und Insulin berechnet, das während des OGTT gesammelt wurde.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adipo-IR
Zeitfenster: Grundlinie
Die Adipo-IR wird berechnet, indem die Nüchtern-FFA-Konzentration (mmol/l) mit der Nüchtern-Insulinkonzentration (pmol/l) multipliziert wird, die während der Basislinien-Blutentnahme während des oralen Glukosetoleranztests erhalten wurde
Grundlinie
Systemische Entzündungsmarker
Zeitfenster: Grundlinie
Zirkulierende Plasmaspiegel der Entzündungsmarker Interleukin 1 (IL1), Tumornekrosefaktor alpha (TNFa), hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP), Monozyten-Chemoattractant-Protein 1 (MCP1), Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 4 (IL-4) und Interleukin 13 (IL13)
Grundlinie
Adipokine
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden die Plasmaspiegel von Adipokinen (Leptin und Adiponectin) durch Radioimmunoassay und ELISA bei allen rekrutierten Probanden messen und über die Studiengruppe hinweg vergleichen
Grundlinie
Fasten freie Fettsäuren
Zeitfenster: Grundlinie
Während des OGTT werden wir Nüchternblut sammeln, um den Gehalt an freien Fettsäuren im Plasma (mmol/L) zu bestimmen. Diese Werte werden über die 2 verschiedenen untersuchten Gruppen hinweg verglichen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Anna De Filippis, MD, PhD, MAYO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-002567

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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