IL-4 och insulinresistens för behandling av patienter med atopisk dermatit
22 februari 2024 uppdaterad av: Elena Anna (Eleanna) De Filippis, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
IL-4 och insulinresistens hos patienter med atopisk dermatit
Syftet med denna studie är att bättre förstå interaktionerna mellan det medfödda immunsystemet, i synnerhet eosinofiler, deras utsöndrade cytokiner (interleukin-4), och metabolism i människors hälsa och sjukdomstillstånd såsom fetma och insulinresistens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med ett kroppsmassaindex (BMI) mindre än 30 kg/m2 och en historia av atopisk dermatit under långtidsbehandling (mer än 6 månader) med dupilumab.
Forskare kommer att jämföra in vivo-utvärderingar av insulinkänslighet hos försökspersoner på dupilumab jämfört med försökspersoner matchade för liknande vikt och BMI, med atopisk dermatit, men utan dupilumabbehandling (fototerapi).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Möjlighet att underteckna informerat samtycke.
- Body mass index (BMI), 22-29 kg/m^2.
- Diagnos av atopisk dermatit behandlad med dupilumab i mer än 6 månader.
- Diagnos av atopisk dermatit behandlad med topikala steroider eller fototerapi.
Exklusions kriterier:
- Alla recept på systemiska glukokortikoid-, immunsuppressiva, antidiabetiska läkemedel under de senaste 6 månaderna.
- Bevis på diabetes mellitus.
- Morgonkortisol < 5 mg/dl (uppsamlat före kl. 10.30).
- Förekomst av akut sjukdom.
- Lågt hemoglobin eller hematokrit.
- Aktuellt deltagande i en viktminskningskur, med en viktminskning > 10 % av total kroppsvikt under de senaste 6 månaderna).
- Rökningshistorik under de senaste 6 månaderna (tobak, nikotinhaltiga produkter inklusive e-cigaretter).
- Gravid eller ammande.
- Personlig historia av gastric bypass-operation.
- Tidigare deltagande i en klinisk prövning med en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna, eller 5 halveringstider, eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längst).
- Exponerad för mer än 4 nya kemiska enheter inom 12 månader före studieregistrering.
- Alla andra tillstånd eller händelser som anses uteslutande av PI och studieläkaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ämnen på Dupilumab
Individer med atopisk dermatit placerade på dupilumab i mer än 6 månader kommer att vara berättigade till denna studie.
Deras metabola profil kommer att jämföras med gruppen "Subjects on Phototherapy"
|
dupilumab-injektioner kommer att ordineras och hanteras av dermatologi som standardvård
|
|
Aktiv komparator: Ämnen om fototerapi
individer med atopisk dermatit som behandlats med fototerapi i mer än 6 månader kommer att vara berättigade till denna studie för att fungera som en aktiv jämförelse med "försökspersonerna med Dupilumab"
|
ljusterapi kommer att ordineras och hanteras av dermatologi som standardvård
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Homa IR
Tidsram: baslinje
|
Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens kommer att beräknas genom att multiplicera fasteglukoskoncentrationen (mg/dl) med fasteinsulinkoncentrationen (mmol/L).
|
baslinje
|
|
Matsuda Index
Tidsram: baslinje
|
Matsuda-indexet kan uppskatta perifer insulinkänslighet genom att beräkna produkten av glukos och insulin som samlats in under OGTT.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adipo-IR
Tidsram: baslinje
|
Adipo-IR kommer att beräknas genom att multiplicera den fastande FFA-koncentrationen (mmol/L) med den fastande insulinkoncentrationen (pmol/L) som erhålls under baslinjens blodinsamling under det orala glukostoleranstestet
|
baslinje
|
|
Systemiska inflammatoriska markörer
Tidsram: baslinje
|
Cirkulerande plasmanivåer av inflammatoriska markörer interleukin 1 (IL1), tumörnekrosfaktor alfa (TNFa), mycket känsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), Monocyte Chemoattractant Protein 1 (MCP1), interleukin 6 (IL-6), Interleukin 4 (IL-4) och interleukin 13 (IL13)
|
baslinje
|
|
Adipokines
Tidsram: baslinje
|
Vi kommer att mäta plasmanivåerna av adipokiner (leptin och adiponektin) genom radioimmunoanalys och ELISA i alla försökspersoner som rekryterats och jämförs över studiegruppen
|
baslinje
|
|
Fastande fri fettsyra
Tidsram: baslinje
|
Under OGTT kommer vi att samla fastande blod för att bedöma nivåerna av plasmafri fettsyra (mmol/L).
Dessa värden kommer att jämföras i de två olika grupper som studerats.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elena Anna De Filippis, MD, PhD, Mayo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2022
Första postat (Faktisk)
12 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-002567
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .