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IL-4 e resistência à insulina para tratamento de pacientes com dermatite atópica

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Elena Anna (Eleanna) De Filippis, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

IL-4 e resistência à insulina em pacientes com dermatite atópica

O objetivo deste estudo é entender melhor as interações entre o sistema imunológico inato, em particular os eosinófilos, suas citocinas secretadas (interleucina-4) e o metabolismo na saúde humana e nos estados de doença, como obesidade e resistência à insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Doentes com índice de massa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m2 e história de dermatite atópica em tratamento prolongado (superior a 6 meses) com dupilumab. Os pesquisadores irão comparar as avaliações in vivo da sensibilidade à insulina em indivíduos em dupilumabe versus indivíduos pareados por peso e IMC semelhantes, com dermatite atópica, mas sem terapia com dupilumabe (fototerapia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de assinar o formulário de consentimento informado.
  • Índice de massa corporal (IMC), 22-29 kg/m^2.
  • Diagnóstico de Dermatite Atópica tratada com dupilumabe por mais de 6 meses.
  • Diagnóstico de Dermatite Atópica tratada com esteroides tópicos ou fototerapia.

Critério de exclusão:

  • Qualquer prescrição de glicocorticoides sistêmicos, imunossupressores e antidiabéticos nos últimos 6 meses.
  • Evidência de diabetes melito.
  • Cortisol matinal < 5 mg/dl (coletado antes das 10h30).
  • Presença de doença aguda.
  • Hemoglobina ou hematócrito baixo.
  • Participação atual em regime de emagrecimento, com perda de peso > 10% do peso corporal total nos últimos 6 meses).
  • Histórico de tabagismo nos últimos 6 meses (tabaco, produtos contendo nicotina, incluindo cigarros eletrônicos).
  • Grávida ou amamentando.
  • História pessoal de cirurgia de bypass gástrico.
  • Participação anterior em um ensaio clínico com um produto experimental nos últimos 30 dias, ou 5 meias-vidas, ou duas vezes a duração do efeito biológico do medicamento experimental (o que for mais longo).
  • Exposto a mais de 4 novas entidades químicas dentro de 12 meses antes da inscrição no estudo.
  • Qualquer outra condição ou evento considerado excludente pelo PI e pelo médico do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos em Dupilumabe
indivíduos com dermatite atópica tratados com dupilumabe por mais de 6 meses serão elegíveis para este estudo. Seu perfil metabólico será comparado ao grupo de "Indivíduos em Fototerapia"
Medicamento: Dupilumabe
as injeções de dupilumabe serão prescritas e gerenciadas pela dermatologia como padrão de atendimento
Comparador Ativo: Assuntos sobre Fototerapia
indivíduos com dermatite atópica submetidos a fototerapia por mais de 6 meses serão elegíveis para este estudo para servir como um comparador ativo para os "Indivíduos com Dupilumabe"
Outro: Fototerapia
terapia de luz será prescrita e gerenciada pela dermatologia como padrão de atendimento
Outros nomes:
  • terapia de luz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Homa IR
Prazo: linha de base
A Avaliação do Modelo Homeostático da Resistência à Insulina será calculada multiplicando a concentração de glicose em jejum (mg/dl) pela concentração de insulina em jejum (mmol/L).
linha de base
Índice de Matsuda
Prazo: linha de base
O índice de Matsuda é capaz de estimar a sensibilidade periférica à insulina calculando o produto da glicose e da insulina coletada durante o OGTT.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adipo-IR
Prazo: linha de base
O Adipo-IR será calculado multiplicando a concentração de AGL em jejum (mmol/L) pela concentração de insulina em jejum (pmol/L) obtida durante a coleta de sangue basal durante o teste oral de tolerância à glicose
linha de base
Marcadores inflamatórios sistêmicos
Prazo: linha de base
Níveis plasmáticos circulantes de marcadores inflamatórios interleucina 1 (IL1), fator de necrose tumoral alfa (TNFa), proteína C-reativa altamente sensível (hs-CRP), proteína quimioatraente de monócitos 1 (MCP1), interleucina 6 (IL-6), interleucina 4 (IL-4) e interleucina 13 (IL13)
linha de base
Adipocinas
Prazo: linha de base
Mediremos os níveis plasmáticos de adipocinas (leptina e adiponectina) por radioimunoensaio e ELISA em todos os indivíduos recrutados e comparados entre os grupos de estudo
linha de base
Ácido Graxo Livre em Jejum
Prazo: linha de base
Durante o TOTG, coletaremos sangue em jejum para avaliar os níveis plasmáticos de ácidos graxos livres (mmol/L). Esses valores serão comparados entre os 2 grupos diferentes estudados.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Anna De Filippis, MD, PhD, Mayo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-002567

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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