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IL-4 e resistenza all'insulina per il trattamento di pazienti con dermatite atopica

22 febbraio 2024 aggiornato da: Elena Anna (Eleanna) De Filippis, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

IL-4 e resistenza all'insulina nei pazienti con dermatite atopica

Lo scopo di questo studio è comprendere meglio le interazioni tra il sistema immunitario innato, in particolare gli eosinofili, le loro citochine secrete (interleuchina-4) e il metabolismo nella salute umana e negli stati patologici come l'obesità e l'insulino-resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m2 e una storia di dermatite atopica in trattamento a lungo termine (superiore a 6 mesi) con dupilumab. I ricercatori confronteranno le valutazioni in vivo della sensibilità all'insulina nei soggetti trattati con dupilumab rispetto a soggetti abbinati per peso e BMI simili, con dermatite atopica, ma senza terapia con dupilumab (fototerapia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possibilità di firmare il modulo di consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI), 22-29 kg/m^2.
  • Diagnosi di Dermatite Atopica trattata con dupilumab per più di 6 mesi.
  • Diagnosi di Dermatite Atopica trattata con steroidi topici o fototerapia.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi prescrizione di glucocorticoidi sistemici, immunosoppressori, farmaci antidiabetici negli ultimi 6 mesi.
  • Evidenza di diabete mellito.
  • Cortisolo mattutino < 5 mg/dl (raccolto prima delle 10:30).
  • Presenza di malattia acuta.
  • Emoglobina bassa o ematocrito.
  • Attuale partecipazione a un regime dimagrante, con una perdita di peso > 10% del peso corporeo totale negli ultimi 6 mesi).
  • Storia del fumo negli ultimi 6 mesi (tabacco, prodotti contenenti nicotina comprese le sigarette elettroniche).
  • Incinta o allattamento.
  • Storia personale di intervento chirurgico di bypass gastrico.
  • Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni, o 5 emivite, o il doppio della durata dell'effetto biologico del farmaco sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo).
  • Esposto a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima dell'iscrizione allo studio.
  • Qualsiasi altra condizione o evento considerato di esclusione dal PI e dal medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti su Dupilumab
gli individui con dermatite atopica sottoposti a dupilumab per più di 6 mesi saranno ammissibili a questo studio. Il loro profilo metabolico sarà confrontato con il gruppo dei "Soggetti in Fototerapia"
Droga: Dupilumab
le iniezioni di dupilumab saranno prescritte e gestite dalla dermatologia come standard di cura
Comparatore attivo: Argomenti sulla fototerapia
gli individui con dermatite atopica sottoposti a fototerapia per più di 6 mesi saranno idonei a questo studio per fungere da confronto attivo con i "Soggetti con Dupilumab"
Altro: Fototerapia
la terapia della luce sarà prescritta e gestita dalla dermatologia come standard di cura
Altri nomi:
  • terapia della luce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Homa IR
Lasso di tempo: linea di base
La valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza sarà calcolata moltiplicando la concentrazione di glucosio a digiuno (mg/dl) per la concentrazione di insulina a digiuno (mmol/L).
linea di base
Indice Matsuda
Lasso di tempo: linea di base
L'indice Matsuda è in grado di stimare la sensibilità periferica all'insulina calcolando il prodotto di glucosio e insulina raccolti durante l'OGTT.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adipo IR
Lasso di tempo: linea di base
Adipo-IR sarà calcolato moltiplicando la concentrazione di FFA a digiuno (mmol/L) per la concentrazione di insulina a digiuno (pmol/L) ottenuta durante la raccolta del sangue di base durante il test di tolleranza al glucosio orale
linea di base
Marcatori infiammatori sistemici
Lasso di tempo: linea di base
Livelli plasmatici circolanti dei marcatori infiammatori interleuchina 1 (IL1), fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa), proteina C-reattiva altamente sensibile (hs-CRP), proteina chemoattrattante dei monociti 1 (MCP1), interleuchina 6 (IL-6), interleuchina 4 (IL-4) e interleuchina 13 (IL13)
linea di base
Adipochine
Lasso di tempo: linea di base
Misureremo i livelli plasmatici di adipochine (leptina e adiponectina) mediante dosaggio radioimmunologico ed ELISA in tutti i soggetti reclutati e confrontati tra i gruppi di studio
linea di base
Acidi grassi liberi a digiuno
Lasso di tempo: linea di base
Durante l'OGTT, raccoglieremo sangue a digiuno per valutare i livelli di acidi grassi liberi nel plasma (mmol/L). Questi valori saranno confrontati tra i 2 diversi gruppi studiati.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Anna De Filippis, MD, PhD, Mayo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-002567

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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