Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IL-4 i insulinooporność w leczeniu pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Elena Anna (Eleanna) De Filippis, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

IL-4 i insulinooporność u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie interakcji między wrodzonym układem odpornościowym, w szczególności eozynofilami, ich wydzielanymi cytokinami (interleukiną-4) a metabolizmem w stanie zdrowia człowieka i stanach chorobowych, takich jak otyłość i insulinooporność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) poniżej 30 kg/m2 i atopowym zapaleniem skóry w wywiadzie podczas długotrwałego (powyżej 6 miesięcy) leczenia dupilumabem. Naukowcy porównają oceny in vivo wrażliwości na insulinę u osób stosujących dupilumab z osobami o podobnej wadze i BMI, z atopowym zapaleniem skóry, ale bez terapii dupilumabem (fototerapia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość podpisania formularza świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI), 22-29 kg/m^2.
  • Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry leczonego dupilumabem dłużej niż 6 miesięcy.
  • Diagnostyka atopowego zapalenia skóry leczonego miejscowo sterydami lub fototerapią.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda recepta na ogólnoustrojowe leki glukokortykoidowe, immunosupresyjne, przeciwcukrzycowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Dowody na cukrzycę.
  • Poranny kortyzol < 5 mg/dl (pobrany przed 10.30).
  • Obecność ostrej choroby.
  • Niski poziom hemoglobiny lub hematokrytu.
  • Aktualny udział w schemacie odchudzania, z utratą masy ciała > 10% całkowitej masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Historia palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tytoń, wyroby zawierające nikotynę, w tym e-papierosy).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Osobista historia operacji pomostowania żołądka.
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  • Kontakt z ponad 4 nowymi jednostkami chemicznymi w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Każdy inny stan lub zdarzenie uznane przez PI i lekarza prowadzącego badanie za wykluczające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci na Dupilumab
osoby z atopowym zapaleniem skóry otrzymujące dupilumab przez ponad 6 miesięcy będą kwalifikować się do tego badania. Ich profil metaboliczny zostanie porównany z grupą „Osoby poddane fototerapii”
Lek: Dupilumab
zastrzyki z dupilumabu będą przepisywane i zarządzane przez dermatologów jako standardowe leczenie
Aktywny komparator: Przedmioty dotyczące fototerapii
osoby z atopowym zapaleniem skóry poddane fototerapii przez ponad 6 miesięcy będą kwalifikować się do tego badania, aby służyć jako aktywny komparator do „Osoby z Dupilumabem”
Inny: Fototerapia
Terapia światłem będzie przepisywana i zarządzana przez dermatologów jako standardowa opieka
Inne nazwy:
  • światłoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Homa IR
Ramy czasowe: linia bazowa
Homeostatyczny model oceny insulinooporności zostanie obliczony poprzez pomnożenie stężenia glukozy na czczo (mg/dl) przez stężenie insuliny na czczo (mmol/l).
linia bazowa
Indeks Matsudy
Ramy czasowe: linia bazowa
Indeks Matsudy jest w stanie oszacować obwodową wrażliwość na insulinę poprzez obliczenie iloczynu glukozy i insuliny zebranych podczas OGTT.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adipo-IR
Ramy czasowe: linia bazowa
Adipo-IR zostanie obliczony poprzez pomnożenie stężenia FFA na czczo (mmol/l) przez stężenie insuliny na czczo (pmol/l) uzyskane podczas wyjściowego pobrania krwi podczas doustnego testu obciążenia glukozą
linia bazowa
Ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: linia bazowa
Stężenia krążących markerów zapalnych w osoczu interleukiny 1 (IL1), czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFa), wysoce czułego białka C-reaktywnego (hs-CRP), białka chemotaktycznego monocytów 1 (MCP1), interleukiny 6 (IL-6), interleukiny 4 (IL-4) i interleukina 13 (IL13)
linia bazowa
Adipokiny
Ramy czasowe: linia bazowa
Będziemy mierzyć poziomy adipokin w osoczu (leptyny i adiponektyny) za pomocą testu radioimmunologicznego i testu ELISA u wszystkich rekrutowanych osób i porównywanych w całej grupie badawczej
linia bazowa
Wolne kwasy tłuszczowe na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa
Podczas OGTT będziemy pobierać krew na czczo w celu oceny poziomu wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu (mmol/l). Wartości te zostaną porównane w 2 różnych badanych grupach.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Anna De Filippis, MD, PhD, Mayo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-002567

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj