Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IL-4 en insulineresistentie voor de behandeling van patiënten met atopische dermatitis

22 februari 2024 bijgewerkt door: Elena Anna (Eleanna) De Filippis, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

IL-4 & insulineresistentie bij patiënten met atopische dermatitis

Het doel van deze studie is om de interacties tussen het aangeboren immuunsysteem, in het bijzonder eosinofielen, hun uitgescheiden cytokines (interleukine-4) en het metabolisme in menselijke gezondheid en ziektetoestanden zoals obesitas en insulineresistentie beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een body mass index (BMI) van minder dan 30 kg/m2 en een voorgeschiedenis van atopische dermatitis die langdurig (langer dan 6 maanden) worden behandeld met dupilumab. Onderzoekers zullen in vivo evaluaties van insulinegevoeligheid vergelijken bij proefpersonen op dupilumab versus proefpersonen met een vergelijkbaar gewicht en BMI, met atopische dermatitis, maar zonder dupilumab-therapie (fototherapie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Lichaamsmassa-index (BMI), 22-29 kg/m^2.
  • Diagnose van atopische dermatitis die langer dan 6 maanden met dupilumab is behandeld.
  • Diagnose van atopische dermatitis behandeld met lokale steroïden of fototherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elk recept voor systemische glucocorticoïden, immunosuppressiva, antidiabetica in de afgelopen 6 maanden.
  • Bewijs van diabetes mellitus.
  • Ochtendcortisol < 5 mg/dl (afgehaald vóór 10.30 uur).
  • Aanwezigheid van acute ziekte.
  • Laag hemoglobine of hematocriet.
  • Huidige deelname aan een afslankprogramma, met een gewichtsverlies > 10% van het totale lichaamsgewicht in de laatste 6 maanden).
  • Rookgeschiedenis in de afgelopen 6 maanden (tabak, nicotinehoudende producten inclusief e-sigaretten).
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Persoonlijke geschiedenis van een maagbypassoperatie.
  • Eerdere deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen, of 5 halfwaardetijden, of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is).
  • Blootgesteld aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden vóór inschrijving voor de studie.
  • Elke andere aandoening of gebeurtenis die door de PI en de onderzoeksarts als uitsluitend wordt beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen op Dupilumab
personen met atopische dermatitis die gedurende meer dan 6 maanden op dupilumab zijn geplaatst, komen in aanmerking voor deze studie. Hun metabolisch profiel zal worden vergeleken met de groep "Onderwerpen op fototherapie"
dupilumab-injecties worden standaard voorgeschreven en beheerd door dermatologie
Actieve vergelijker: Onderwerpen over fototherapie
personen met atopische dermatitis die gedurende meer dan 6 maanden op fototherapie zijn geplaatst, komen in aanmerking voor deze studie om als actieve comparator te dienen voor de "Proefpersonen met Dupilumab"
lichttherapie zal worden voorgeschreven en beheerd door dermatologie als standaardzorg
Andere namen:
  • licht therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Homa IR
Tijdsspanne: basislijn
Homeostatisch model Beoordeling van insulineresistentie wordt berekend door de nuchtere glucoseconcentratie (mg/dl) te vermenigvuldigen met de nuchtere insulineconcentratie (mmol/L).
basislijn
Matsuda-index
Tijdsspanne: basislijn
De Matsuda-index kan de perifere insulinegevoeligheid schatten door het product van glucose en insuline verzameld tijdens de OGTT te berekenen.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adipo-IR
Tijdsspanne: basislijn
Adipo-IR wordt berekend door de nuchtere FFA-concentratie (mmol/L) te vermenigvuldigen met de nuchtere insulineconcentratie (pmol/L) verkregen tijdens de basisbloedafname tijdens de orale glucosetolerantietest
basislijn
Systemische ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: basislijn
Circulerende plasmaspiegels van ontstekingsmarkers interleukine 1 (IL1), Tumornecrosefactor alfa (TNFa), zeer gevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), Monocyte Chemoattractant Protein 1 (MCP1), interleukine 6 (IL-6), Interleukine 4 (IL-4) en interleukine 13 (IL13)
basislijn
Adipokinen
Tijdsspanne: basislijn
We zullen de plasmaspiegels van adipokines (leptine en adiponectine) meten door middel van radioimmunoassay en ELISA bij alle gerekruteerde en vergeleken proefpersonen in de onderzoeksgroep
basislijn
Vasten vrij vetzuur
Tijdsspanne: basislijn
Tijdens de OGTT zullen we nuchter bloed afnemen om de niveaus van plasma vrij vetzuur (mmol/L) te bepalen. Deze waarden zullen worden vergeleken tussen de 2 verschillende bestudeerde groepen.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Anna De Filippis, MD, PhD, MAYO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Dupilumab

3
Abonneren