- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05372003
IL-4 en insulineresistentie voor de behandeling van patiënten met atopische dermatitis
22 februari 2024 bijgewerkt door: Elena Anna (Eleanna) De Filippis, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
IL-4 & insulineresistentie bij patiënten met atopische dermatitis
Het doel van deze studie is om de interacties tussen het aangeboren immuunsysteem, in het bijzonder eosinofielen, hun uitgescheiden cytokines (interleukine-4) en het metabolisme in menselijke gezondheid en ziektetoestanden zoals obesitas en insulineresistentie beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een body mass index (BMI) van minder dan 30 kg/m2 en een voorgeschiedenis van atopische dermatitis die langdurig (langer dan 6 maanden) worden behandeld met dupilumab.
Onderzoekers zullen in vivo evaluaties van insulinegevoeligheid vergelijken bij proefpersonen op dupilumab versus proefpersonen met een vergelijkbaar gewicht en BMI, met atopische dermatitis, maar zonder dupilumab-therapie (fototherapie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Lichaamsmassa-index (BMI), 22-29 kg/m^2.
- Diagnose van atopische dermatitis die langer dan 6 maanden met dupilumab is behandeld.
- Diagnose van atopische dermatitis behandeld met lokale steroïden of fototherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Elk recept voor systemische glucocorticoïden, immunosuppressiva, antidiabetica in de afgelopen 6 maanden.
- Bewijs van diabetes mellitus.
- Ochtendcortisol < 5 mg/dl (afgehaald vóór 10.30 uur).
- Aanwezigheid van acute ziekte.
- Laag hemoglobine of hematocriet.
- Huidige deelname aan een afslankprogramma, met een gewichtsverlies > 10% van het totale lichaamsgewicht in de laatste 6 maanden).
- Rookgeschiedenis in de afgelopen 6 maanden (tabak, nicotinehoudende producten inclusief e-sigaretten).
- Zwanger of borstvoeding.
- Persoonlijke geschiedenis van een maagbypassoperatie.
- Eerdere deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen, of 5 halfwaardetijden, of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is).
- Blootgesteld aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden vóór inschrijving voor de studie.
- Elke andere aandoening of gebeurtenis die door de PI en de onderzoeksarts als uitsluitend wordt beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Onderwerpen op Dupilumab
personen met atopische dermatitis die gedurende meer dan 6 maanden op dupilumab zijn geplaatst, komen in aanmerking voor deze studie.
Hun metabolisch profiel zal worden vergeleken met de groep "Onderwerpen op fototherapie"
|
dupilumab-injecties worden standaard voorgeschreven en beheerd door dermatologie
|
Actieve vergelijker: Onderwerpen over fototherapie
personen met atopische dermatitis die gedurende meer dan 6 maanden op fototherapie zijn geplaatst, komen in aanmerking voor deze studie om als actieve comparator te dienen voor de "Proefpersonen met Dupilumab"
|
lichttherapie zal worden voorgeschreven en beheerd door dermatologie als standaardzorg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Homa IR
Tijdsspanne: basislijn
|
Homeostatisch model Beoordeling van insulineresistentie wordt berekend door de nuchtere glucoseconcentratie (mg/dl) te vermenigvuldigen met de nuchtere insulineconcentratie (mmol/L).
|
basislijn
|
Matsuda-index
Tijdsspanne: basislijn
|
De Matsuda-index kan de perifere insulinegevoeligheid schatten door het product van glucose en insuline verzameld tijdens de OGTT te berekenen.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Adipo-IR
Tijdsspanne: basislijn
|
Adipo-IR wordt berekend door de nuchtere FFA-concentratie (mmol/L) te vermenigvuldigen met de nuchtere insulineconcentratie (pmol/L) verkregen tijdens de basisbloedafname tijdens de orale glucosetolerantietest
|
basislijn
|
Systemische ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: basislijn
|
Circulerende plasmaspiegels van ontstekingsmarkers interleukine 1 (IL1), Tumornecrosefactor alfa (TNFa), zeer gevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), Monocyte Chemoattractant Protein 1 (MCP1), interleukine 6 (IL-6), Interleukine 4 (IL-4) en interleukine 13 (IL13)
|
basislijn
|
Adipokinen
Tijdsspanne: basislijn
|
We zullen de plasmaspiegels van adipokines (leptine en adiponectine) meten door middel van radioimmunoassay en ELISA bij alle gerekruteerde en vergeleken proefpersonen in de onderzoeksgroep
|
basislijn
|
Vasten vrij vetzuur
Tijdsspanne: basislijn
|
Tijdens de OGTT zullen we nuchter bloed afnemen om de niveaus van plasma vrij vetzuur (mmol/L) te bepalen.
Deze waarden zullen worden vergeleken tussen de 2 verschillende bestudeerde groepen.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Anna De Filippis, MD, PhD, MAYO
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-002567
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
PharmaEssentiaPharmaEssentia Japan K.K.VoltooidGezonde vrijwilligerJapan
Klinische onderzoeken op Dupilumab
-
Brigham and Women's HospitalRegeneron PharmaceuticalsWervingAllergische contactdermatitisVerenigde Staten
-
Akron Children's HospitalRegeneron Pharmaceuticals; Ohio State UniversityNog niet aan het werven
-
University of MichiganRegeneron PharmaceuticalsWerving
-
Northwestern UniversityWerving
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsWervingChronische Rhinosinusitis met neuspoliepenFrankrijk, Bijeenkomst
-
University of California, San FranciscoWerving
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Werving
-
Montefiore Medical CenterRegeneron PharmaceuticalsWervingChronische Rhinosinusitis Met NeuspoliepenVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityDoris Duke Charitable FoundationWervingAtopische dermatitisVerenigde Staten