IL-4 és inzulinrezisztencia az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek kezelésére
2024. február 22. frissítette: Elena Anna (Eleanna) De Filippis, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
IL-4 és inzulinrezisztencia atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja, hogy jobban megértse a veleszületett immunrendszer, különösen az eozinofilek, az általuk szekretált citokinek (interleukin-4), valamint az emberi egészség és olyan betegségek közötti kölcsönhatásokat, mint az elhízás és az inzulinrezisztencia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
30 kg/m2-nél kisebb testtömeg-indexű (BMI) betegek, akiknek anamnézisében atópiás dermatitisz szerepel hosszú távú (6 hónapnál hosszabb) dupilumab-kezelésben.
A kutatók összehasonlítják a dupilumabot szedő alanyok in vivo inzulinérzékenységének értékelését a hasonló testsúlyú és BMI-vel rendelkező alanyokkal, akik atópiás dermatitisben szenvednek, de dupilumab terápia (fototerápia) nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lehetőség a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.
- Testtömegindex (BMI), 22-29 kg/m^2.
- A 6 hónapnál hosszabb ideig tartó dupilumabbal kezelt atópiás dermatitisz diagnózisa.
- Helyi szteroidokkal vagy fényterápiával kezelt atópiás dermatitisz diagnózisa.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás glükokortikoid, immunszuppresszáns, antidiabetikus gyógyszer felírása az elmúlt 6 hónapban.
- A diabetes mellitus bizonyítéka.
- Reggeli kortizol < 5 mg/dl (10.30 előtt begyűjtve).
- Akut betegség jelenléte.
- Alacsony hemoglobin vagy hematokrit.
- Jelenlegi részvétel egy súlycsökkentő kúrában, a teljes testtömeg > 10%-os fogyás az elmúlt 6 hónapban).
- Dohányzás az elmúlt 6 hónapban (dohány, nikotintartalmú termékek, beleértve az e-cigarettát).
- Terhes vagy szoptató.
- Gyomor bypass műtét személyes története.
- Korábbi részvétel egy vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban, vagy 5 felezési idő, vagy a vizsgált gyógyszer biológiai hatásának kétszerese (amelyik a leghosszabb).
- Több mint 4 új kémiai entitásnak volt kitéve a vizsgálatba való beiratkozás előtti 12 hónapon belül.
- Bármilyen egyéb állapot vagy esemény, amelyet a PI és a vizsgálati orvos kizár.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Dupilumab kezelésének alanyai
Az atópiás dermatitiszben szenvedő, több mint 6 hónapig dupilumab-kezelésben szenvedő egyének jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
Anyagcsere-profiljukat a „Fotóterápiás alanyok” csoportjával fogják összehasonlítani.
|
A dupilumab injekciókat a bőrgyógyászat fogja felírni és kezelni, mint alapellátást
|
|
Aktív összehasonlító: A fototerápiás alanyok
A több mint 6 hónapig fényterápiában részesülő atópiás dermatitiszben szenvedő egyének jogosultak lesznek ebbe a vizsgálatba, hogy a „Dupilumabbal kezelt alanyok” aktív összehasonlításaként szolgáljanak.
|
a fényterápiát a bőrgyógyászat fogja felírni és kezelni, mint alapellátást
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Homa IR
Időkeret: alapvonal
|
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének értékelése úgy történik, hogy az éhomi glükózkoncentrációt (mg/dl) megszorozzuk az éhomi inzulinkoncentrációval (mmol/L).
|
alapvonal
|
|
Matsuda index
Időkeret: alapvonal
|
A Matsuda index képes megbecsülni a perifériás inzulinérzékenységet az OGTT során gyűjtött glükóz és inzulin szorzatának kiszámításával.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adipo-IR
Időkeret: alapvonal
|
Az Adipo-IR kiszámítása úgy történik, hogy az éhomi FFA-koncentrációt (mmol/L) megszorozzuk az éhgyomri inzulinkoncentrációval (pmol/L), amelyet az orális glükóz tolerancia-teszt során az alapszintű vérvétel során kapott.
|
alapvonal
|
|
Szisztémás gyulladásos markerek
Időkeret: alapvonal
|
A keringő gyulladásos markerek interleukin 1 (IL1), tumornekrózis faktor alfa (TNFa), nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP), monocita kemoattraktáns fehérje 1 (MCP1), interleukin 6 (IL-6), interleukin 4 (IL-4) és interleukin 13 (IL13)
|
alapvonal
|
|
Adipokinek
Időkeret: alapvonal
|
Meg fogjuk mérni az adipokinek (leptin és adiponektin) plazmaszintjét radioimmunoassay-vel és ELISA-val minden felvett alanynál, és összehasonlítjuk a vizsgálati csoportokban.
|
alapvonal
|
|
Böjt szabad zsírsav
Időkeret: alapvonal
|
Az OGTT során éhgyomri vért veszünk a plazma szabad zsírsav szintjének (mmol/L) meghatározásához.
Ezeket az értékeket a két különböző vizsgált csoportban összehasonlítjuk.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena Anna De Filippis, MD, PhD, Mayo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-002567
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .