削減 1 - 超音波カテーテルを使用した腎除神経の放出エネルギー研究 / (REDUCED)

包含基準:

1. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントは、研究に義務付けられた手順を開始する前に、地域の規制に従って患者から取得します。
2. スクリーニング時の年齢が18歳以上80歳以下の男性または女性。
3. 個人は、オフィスで測定した 3 回の着席血圧測定値の平均に基づいて、オフィスでの最高血圧 (SBP) ≧ 140 mm Hg ただし 180 mm Hg 未満、および拡張期血圧 (DBP) ≧ 90 mm Hg ただし 110 mm Hg 未満である。現在の投薬に関する手動、自動、また​​は半自動の検証済み血圧モニター。 4. 4週間の安定化期間後、日中平均ABPM収縮期血圧（SBP）が135mmHg以上、180mmHg未満であることが記録されている。

5. 患者は、1つ以上の薬剤に対する医学的に証明された不耐症を伴って少なくとも1つの降圧薬を最大耐用量で服用しているか、または1つが利尿薬である3つの薬剤を服用している。

6. 患者は、少なくとも 3 か月間は降圧薬を継続する意思があり、継続することが期待されています。

7. 患者はすべての研究手順に従うことができ、また従う意思がある。

除外基準:

1. 患者は、以前に、腎動脈の解剖学的異常および/または単腎臓などの腎臓の解剖学的構造、異所性腎や馬蹄腎などの他の腎発達異常、または血管造影除外基準に詳述されている腎除神経療法を妨げる多発性嚢胞腎と診断されている。
2. 妊娠中または授乳中の女性、または研究登録から12か月以内に妊娠を計画している女性。
3. 患者の推定糸球体濾過量 (eGFR) は < 40mL/min/1.73m2 です。 CKD-EPI 2021 式を使用して計算された CKD-EPI。
4. 制御されていない急速な心房細動を患っている患者。
5. 患者は以前に腎除神経処置を受けていた。
6. 日中のABPMの平均収縮期血圧(SBP)が180mmHgを超える患者。
7. 患者は 1 型糖尿病、またはコントロールが不十分な 2 型糖尿病 (HbA1c > 9%) を患っています。
8. 心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳血管障害、または広範なアテローム性動脈硬化症の既往歴があり、血管内血栓症または不安定プラークが確認されている患者。
9. 患者は今後 6 か月以内に大規模な手術または心臓血管介入を予定しています。
10. 過去 3 か月以内に大規模な手術または心臓血管インターベンションを受けた患者。
11. 患者には頻繁な断続的または慢性的な痛みがあり、登録前の 1 か月間、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を週に 2 日以上使用する治療を受けています。
12. 患者は血管炎を特徴とする疾患に対して免疫抑制療法を受けています。
13. -研究手順のために一時的に保留できない抗凝固療法を受けている患者。
14. 推奨される除神経処置薬または前投薬では適切に制御できない血管内造影剤の禁忌。
15. 主要エンドポイントを完了していない、または現在の研究エンドポイントを臨床的に妨げている別のデバイスまたは薬物試験への同時登録。 以前に薬物試験に参加していた患者の場合は、治験薬の少なくとも 5 半減期の洗い流し期間を設けてください。
16. -PIの裁量により研究への参加を禁止するとみなされる重篤な併存疾患を有する患者。
17. 患者は夜勤をしています。
18. 患者は、収縮期血圧の大幅なおよび/または突然の低下を伴う心臓イベントのリスクを伴う弁狭窄症を患っている。
19. 未治療の高血圧の二次的原因。
20. 過去5年以内に高血圧治療のための機器治療を受けている。
21. 腎ステントまたは血管形成術の以前の治療。
22. 平均余命は1年未満。
23. 腎移植の既往または今後1年以内に腎移植を予定している患者。
24. 過去1年以内に重度の起立性低血圧を1回以上発症した病歴。
25. 患者は、慢性的な酸素供給を必要とする不安定な心臓または肺疾患（肺高血圧症を含む）を患っている。
26. 出血性素因が制御されていない、または不十分に治療されている。
27. 処置後7日以内に活動性感染の証拠がある

血管造影の除外基準

腎動脈 CT スキャンまたは適格性 II 腎動脈血管造影図のいずれかで以下の特徴が特定された場合、患者は含まれません。

1. 主要な腎動脈の内腔直径が 4 mm 未満、または長さが 20 mm 未満。副腎動脈（存在する場合）、内腔直径が 4 mm 未満、または長さが 10 mm 未満。
2. 術者の意見では、大動脈と腎の角度が腎動脈の安全なカニューレ挿入を妨げていると考えられます。
3. TIVUS™ 手術の安全な実施と完了を損なう可能性のある重度の総大腿動脈、総腸骨動脈および/または外腸骨動脈、腎臓、腸骨または大動脈の石灰化または蛇行。
4. 血行力学的または解剖学的に重大な腎動脈の異常またはいずれかの腎動脈の狭窄。術者の意見では、腎動脈の安全なカニューレ挿入を妨げるか、外科的修復または介入的拡張の地域基準を満たしている（注：石灰化および線維筋性異形成を伴う血管領域（注： FMD) は治療対象領域として避けるべきです)。
5. 目視評価による腎動脈狭窄 > 30%。
6. 腎動脈瘤（目視推定による主腎動脈基準血管径の >50%）。
7. 線維筋性異形成の存在
8. CT血管造影で特定された標的血管内の重大な腎動脈アテローム、動脈瘤、石灰化