REDUCERET 1 - Renal denervering ved hjælp af ultralydskateter-emitteret energiundersøgelse / (REDUCED)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen opnået fra patienten i overensstemmelse med lokale regler forud for påbegyndelse af enhver undersøgelsespåbudt procedure.
2. Mand eller kvinde, ≥ 18 år og ≤ 80 år på screeningstidspunktet.
3. Individet har kontorsystolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mm Hg men < 180 mm Hg, og et diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 90 mm Hg men < 110 mm Hg baseret på et gennemsnit af 3 kontorsiddende blodtryksmålinger målt ved en manuel, automatiseret eller semi-automatiseret valideret BP monitor, på nuværende medicin. 4. Dokumenteret gennemsnitlig ABPM systolisk blodtryk i dagtimerne (SBP) ≥ 135 mm Hg men < 180 mm Hg, efter en 4 ugers stabiliseringsperiode.

5. Patienten er enten på mindst én antihypertensiv medicin ved maksimal tolereret dosis med en medicinsk dokumenteret intolerance over for en eller flere medicin, eller på tre medicin, hvor én er diuretikum.

6. Patienten er villig til og forventes at opretholde deres antihypertensive medicin i mindst 3 måneder.

7. Patienten er i stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten er tidligere blevet diagnosticeret med unormal nyrearterieanatomi og/eller nyreanatomi, såsom en enkelt nyre, anden nyreudviklingsanomali, såsom ektopisk eller hestesko-nyre, eller polycystisk nyresygdom, der udelukker renal denerveringsterapi som beskrevet i de angiografiske eksklusionskriterier.
2. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger en graviditet inden for 12 måneder efter tilmelding til studiet.
3. Patienten har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 40 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI som beregnet ved hjælp af CKD-EPI 2021-ligningen.
4. Patienter med ukontrolleret hurtig AF.
5. Patienten har tidligere haft en nyredenerveringsprocedure.
6. Patienter med dagtid ABPM gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) > 180 mm Hg.
7. Patienten har type 1-diabetes eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes (HbA1c > 9%).
8. Patienter med anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller udbredt åreforkalkning med dokumenteret intravaskulær trombose eller ustabile plaques.
9. Patienten skal have en planlagt større operation eller kardiovaskulær intervention inden for de næste 6 måneder.
10. Patient, der har gennemgået en større operation eller kardiovaskulær intervention inden for de foregående 3 måneder.
11. Patienten har hyppige intermitterende eller kroniske smerter, der resulterer i behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i to eller flere dage om ugen i løbet af måneden før indskrivning.
12. Patienten tager immunsuppressiv behandling for sygdomme med vaskulitis.
13. Patient i antikoagulantbehandling, som ikke midlertidigt kan tilbageholdes til undersøgelsesproceduren.
14. Kontraindikation til anbefalede denerveringsproceduremedicin eller intravaskulær kontrast, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med præmedicinering.
15. Samtidig tilmelding til en anden enheds- eller lægemiddelforsøg, som ikke har fuldført det primære endepunkt eller klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter. For patient, der tidligere har deltaget i et lægemiddelforsøg, tillad en udvaskningsperiode på mindst 5 halveringstider af forsøgslægemidlet.
16. Patient med signifikant(e) co-morbide tilstand(er), som efter PI's skøn anses for at forbyde adgang til undersøgelsen.
17. Patienten arbejder nattevagt.
18. Patienten har valvulær stenose med risiko for hjertehændelse med signifikant og/eller brat fald i systolisk blodtryk.
19. Ubehandlet sekundær årsag til hypertension.
20. Enhedsterapi inden for de seneste fem år til behandling af hypertension.
21. Tidligere nyrestent eller angioplastik.
22. Forventet levetid <1 år.
23. Patienter med nyretransplantation eller planlagt nyretransplantation inden for det næste år.
24. Anamnese med en eller flere episoder med svær ortostatisk hypotension inden for det seneste år.
25. Patienten har ustabil hjerte- eller lungesygdom (herunder pulmonal hypertension), der kræver kronisk iltstøtte.
26. Ukontrolleret eller utilstrækkeligt behandlet blødningsdiatese.
27. Bevis for aktiv infektion inden for 7 dage efter proceduren

Angiografiske udelukkelseskriterier

Følgende karakteristika identificeret enten på nyrearterie-CT-scanningen eller på berettigelse II-nyrearterieangiogrammet vil forhindre patienten i at blive inkluderet:

1. Hovednyrearterier < 4 mm i lumendiameter eller < 20 mm i længde; accessoriske nyrearterier, hvis de er til stede, < 4 mm i lumendiameter eller <10 mm i længden.
2. Aorto-renal vinkel, der efter operatørens mening forhindrer en sikker kanylering af nyrearterien.
3. Alvorlig almindelig femoral arterie, almindelig og/eller ekstern iliaca arterie, nyre-, iliaca- eller aortaforkalkning eller tortuositet, der kan kompromittere den sikre ydeevne og fuldførelse af TIVUS™-proceduren.
4. Hæmodynamisk eller anatomisk signifikant nyrearterieabnormitet eller stenose i hver nyrearterie, som efter operatørens mening ville forstyrre sikker kanylering af nyrearterien eller opfylder lokale standarder for kirurgisk reparation eller interventionel dilatation (BEMÆRK: karområder med forkalkning og fibromuskulær dysplasi ( MKS) bør undgås som påtænkte behandlingsområder).
5. Enhver nyrearteriestenose > 30 % ved visuel vurdering.
6. Enhver nyrearterieaneurisme (>50 % af hovednyrearteriereferencekardiameteren ved visuel vurdering).
7. Tilstedeværelse af fibromuskulær dysplasi
8. Signifikant nyrearterie-atherom, aneurisme, forkalkning i målkarret identificeret på CT-angiogram