REDUCED 1 - Munuaisten denervaatio ultraäänikatetrilla EmitteD Energy Study / (REDUCED)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen, joka on saatu potilaalta paikallisten määräysten mukaisesti ennen minkään tutkimuksen edellyttämän toimenpiteen aloittamista.
2. Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias ja ≤ 80-vuotias seulontahetkellä.
3. Henkilöllä on toimiston systolinen verenpaine (SBP) ≥ 140 mm Hg mutta < 180 mm Hg ja diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 90 mm Hg mutta < 110 mm Hg perustuen kolmen toimiston verenpaineen keskiarvoon mitattuna manuaalinen, automaattinen tai puoliautomaattinen validoitu verenpainemittari nykyisillä lääkkeillä. 4. Dokumentoitu keskimääräinen päiväaikainen ABPM systolinen verenpaine (SBP) ≥ 135 mm Hg, mutta < 180 mm Hg, 4 viikon stabilointijakson jälkeen.

5. Potilaalla on joko vähintään yksi verenpainelääke suurimmalla siedetyllä annoksella ja lääketieteellisesti todistettu intoleranssi yhdelle tai useammalle lääkkeelle, tai kolme lääkitystä, joista yksi on diureetti.

6. Potilas on halukas ja sen odotetaan ylläpitävän verenpainetta alentavaa lääkehoitoaan vähintään 3 kuukauden ajan.

7. Potilas pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on aiemmin diagnosoitu poikkeava munuaisvaltimon anatomia ja/tai munuaisen anatomia, kuten yksimunuainen, muu munuaisen kehityshäiriö, kuten kohdunulkoinen tai hevosenkengän munuainen, tai monirakkulainen munuaissairaus, joka estää munuaisten denervaatiohoidon angiografisten poissulkemiskriteerien mukaisesti.
2. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta 12 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
3. Potilaan arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 40 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI laskettuna käyttämällä CKD-EPI 2021 -yhtälöä.
4. Potilaat, joilla on hallitsematon nopea AF.
5. Potilaalle on tehty aiemmin munuaishermoleikkaus.
6. Potilailla, joilla on päiväsaikaan ABPM, keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) > 180 mmHg.
7. Potilaalla on tyypin 1 diabetes tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (HbA1c > 9 %).
8. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai laajalle levinnyt ateroskleroosi, joilla on dokumentoitu intravaskulaarinen tromboosi tai epästabiileja plakkeja.
9. Potilaalla on suunniteltu suuri leikkaus tai sydän- ja verisuonihoito seuraavan 6 kuukauden aikana.
10. Potilas, jolle on tehty suuri leikkaus tai sydän- ja verisuonihoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
11. Potilaalla on usein ajoittaista tai kroonista kipua, joka johtaa steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) hoitoon kahden tai useamman päivän ajan viikossa rekisteröintiä edeltävän kuukauden aikana.
12. Potilas saa immunosuppressiivista hoitoa sairauksiin, joihin liittyy vaskuliitti.
13. Potilas, joka saa antikoagulanttihoitoa, jota ei voida tilapäisesti keskeyttää tutkimustoimenpiteen ajaksi.
14. Vasta-aihe suositelluille denervaatiohoitolääkkeille tai suonensisäisille kontrasteille, joita ei voida riittävästi hallita esilääkityksen avulla.
15. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä. Jos potilas on aiemmin osallistunut lääketutkimukseen, anna tutkittavan lääkkeen huuhtoutumisjakso, joka on vähintään 5 puoliintumisaikaa.
16. Potilaalla, jolla on merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia, joiden katsotaan estävän tutkimukseen pääsyn PI:n harkinnan mukaan.
17. Potilas työskentelee yövuorossa.
18. Potilaalla on läppästenoosi, johon liittyy sydäntapahtuman riski ja systolisen verenpaineen merkittävä ja/tai äkillinen lasku.
19. Hoitamaton toissijainen verenpainetaudin syy.
20. Laitehoito viimeisen viiden vuoden aikana verenpainetaudin hoitoon.
21. Aikaisempi munuaisstentti tai angioplastia.
22. Elinajanodote <1 vuosi.
23. Potilaat, joilla on ollut munuaisensiirto tai suunniteltu munuaisensiirto seuraavan vuoden aikana.
24. Aiemmin yksi tai useampi vakava ortostaattinen hypotensiojakso viimeisen vuoden aikana.
25. Potilaalla on epästabiili sydän- tai keuhkosairaus (mukaan lukien keuhkoverenpainetauti), joka vaatii kroonista happitukea.
26. Hallitsematon tai riittämättömästi hoidettu verenvuotodiateesi.
27. Todisteet aktiivisesta infektiosta 7 päivän kuluessa toimenpiteestä

Angiografiset poissulkemiskriteerit

Seuraavat ominaisuudet, jotka on tunnistettu joko munuaisvaltimon CT-skannauksessa tai kelpoisuus II munuaisvaltimon angiografiassa, estävät potilaan sisällyttämisen:

1. Tärkeimmät munuaisvaltimot, joiden luumenin halkaisija on < 4 mm tai pituus < 20 mm; lisämunuaisvaltimot, jos niitä on, ontelon halkaisija < 4 mm tai pituus < 10 mm.
2. Aorto-munuaiskulma, joka käyttäjän mielestä estää munuaisvaltimon turvallisen kanyloinnin.
3. Vakava yhteinen reisivaltimo, yhteinen ja/tai ulkoinen suolivaltimo, munuaisten, suoliluun tai aortan kalkkeutuminen tai mutkaisuus, jotka voivat vaarantaa TIVUS™-toimenpiteen turvallisen suorittamisen ja loppuun saattamisen.
4. Hemodynaamisesti tai anatomisesti merkittävä munuaisvaltimon poikkeavuus tai ahtauma kummassakin munuaisvaltimossa, joka käyttäjän mielestä häiritsee munuaisvaltimon turvallista kanylointia tai täyttää paikalliset standardit kirurgiselle korjaukselle tai interventiolaajennukselle (HUOM: verisuonet, joissa on kalkkeutumista ja fibromuskulaarista dysplasiaa ( Suu- ja sorkkatauti) tulee välttää tarkoitetuilla hoitoalueilla).
5. Mikä tahansa munuaisvaltimon ahtauma > 30 % visuaalisesti arvioituna.
6. Mikä tahansa munuaisvaltimon aneurysma (>50 % munuaisvaltimon pääverenhalkaisijasta visuaalisesti arvioituna).
7. Fibromuskulaarisen dysplasian esiintyminen
8. Merkittävä munuaisvaltimon aterooma, aneurysma, kalkkeutuminen kohdesuoneen TT-angiogrammissa