VERMINDERD 1 - Renale denervatie met behulp van ultrasone katheter EmitteD Energy Study / (REDUCED)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek verkregen van de patiënt, in overeenstemming met de lokale regelgeving, voorafgaand aan de start van een door een onderzoek gemandateerde procedure.
2. Man of vrouw, ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar op het moment van screening.
3. De persoon heeft een systolische bloeddruk (SBP) op kantoor ≥ 140 mm Hg maar < 180 mm Hg, en een diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 90 mm Hg maar < 110 mm Hg op basis van een gemiddelde van 3 zittende bloeddrukmetingen op kantoor, gemeten door een handmatige, geautomatiseerde of semi-automatische gevalideerde bloeddrukmeter, op de huidige medicatie. 4. Gedocumenteerde gemiddelde ABPM systolische bloeddruk (SBP) overdag ≥ 135 mm Hg maar < 180 mm Hg, na een stabilisatieperiode van 4 weken.

5. Patiënt gebruikt ten minste één antihypertensivum in de maximaal getolereerde dosis met een medisch gedocumenteerde intolerantie voor één of meer medicijnen, of gebruikt drie medicijnen waarvan één een diureticum is.

6. De patiënt is bereid en verwacht dat hij zijn antihypertensieve medicatie gedurende ten minste 3 maanden volhoudt.

7. Patiënt is in staat en bereid alle onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt is eerder gediagnosticeerd met een abnormale anatomie van de nierslagader en/of anatomie van de nier, zoals een enkele nier, andere nierontwikkelingsafwijkingen zoals een ectopische of hoefijzernier, of polycysteuze nierziekte die renale denervatietherapie uitsluit, zoals beschreven in de angiografische uitsluitingscriteria.
2. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die binnen 12 maanden na inschrijving voor het onderzoek zwanger willen worden.
3. Patiënt heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 40 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI zoals berekend met behulp van de CKD-EPI 2021-vergelijking.
4. Patiënten met ongecontroleerde snelle AF.
5. Patiënt heeft eerder een nierdenervatieprocedure ondergaan.
6. Patiënten met ABPM overdag hebben een gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) > 180 mm Hg.
7. Patiënt heeft diabetes type 1 of slecht gereguleerde diabetes type 2 (HbA1c > 9%).
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, hartfalen, cerebrovasculair accident of wijdverspreide atherosclerose, met gedocumenteerde intravasculaire trombose of onstabiele plaques.
9. Patiënt heeft een geplande grote operatie of cardiovasculaire ingreep in de komende 6 maanden.
10. Patiënt die in de afgelopen 3 maanden een grote operatie of cardiovasculaire ingreep heeft ondergaan.
11. Patiënt heeft frequente intermitterende of chronische pijn die resulteert in behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende twee of meer dagen per week gedurende de maand voorafgaand aan inschrijving.
12. Patiënt volgt immunosuppressieve therapie voor ziekten met vasculitis.
13. Patiënt onder behandeling met anticoagulantia die niet tijdelijk kan worden onthouden voor de studieprocedure.
14. Contra-indicatie voor aanbevolen medicatie voor denervatieprocedure of intravasculair contrastmiddel dat niet adequaat onder controle kan worden gebracht met premedicatie.
15. Gelijktijdige inschrijving in een ander apparaat of geneesmiddelonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten. Voor patiënten die eerder deelnamen aan een medicijnonderzoek, moet u rekening houden met een wash-off-periode van ten minste 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel.
16. Patiënt met significante comorbide aandoening(en) die, naar goeddunken van de PI, deelname aan het onderzoek onmogelijk maken.
17. Patiënt werkt in de nachtdienst.
18. Patiënt heeft klepstenose met risico op cardiale gebeurtenis met significante en/of abrupte daling van de systolische bloeddruk.
19. Onbehandelde secundaire oorzaak van hypertensie.
20. Apparaattherapie in de afgelopen vijf jaar voor de behandeling van hypertensie.
21. Eerdere nierstent of angioplastiek.
22. Levensverwachting <1 jaar.
23. Patiënten met een voorgeschiedenis van niertransplantatie of geplande niertransplantatie in het komende jaar.
24. Geschiedenis van een of meer episodes van ernstige orthostatische hypotensie in het afgelopen jaar.
25. Patiënt heeft een instabiele hart- of longaandoening (waaronder pulmonale hypertensie) die chronische zuurstofondersteuning nodig heeft.
26. Ongecontroleerde of onvoldoende behandelde bloedingsdiathese.
27. Bewijs van actieve infectie binnen 7 dagen na de procedure

Angiografische uitsluitingscriteria

De volgende kenmerken die op de CT-scan van de nierslagader of op het Eligibility II-angiogram van de nierslagader worden geïdentificeerd, voorkomen dat de patiënt wordt opgenomen:

1. Nierslagaders < 4 mm lumendiameter of < 20 mm lang; accessoire nierslagaders, indien aanwezig, < 4 mm in lumendiameter of < 10 mm in lengte.
2. Aorto-renale hoek die naar de mening van de operator een veilige canulatie van de nierslagader verhindert.
3. Ernstige arteria dijbeenslagader, arteria iliaca communis en/of externa, nier-, iliacale of aorta-verkalking of kronkeligheid die de veilige uitvoering en voltooiing van de TIVUS™-procedure in gevaar kunnen brengen.
4. Hemodynamisch of anatomisch significante afwijking van de nierslagader of stenose in een van beide nierslagaders die, naar de mening van de gebruiker, een veilige canulatie van de nierslagader zou verstoren of voldoet aan lokale normen voor chirurgisch herstel of interventionele dilatatie (OPMERKING: vaatgebieden met verkalking en fibromusculaire dysplasie ( MKZ) moeten worden vermeden zoals de beoogde behandelingsgebieden).
5. Elke nierarteriestenose > 30% volgens visuele beoordeling.
6. Elk aneurysma van de nierslagader (>50% van de diameter van het referentievat van de belangrijkste nierslagader volgens visuele schatting).
7. Aanwezigheid van fibromusculaire dysplasie
8. Significant atheroom van de nierslagader, aneurysma, verkalking in het doelbloedvat geïdentificeerd op CT-angiogram