REDUCIDO 1 - Denervación renal usando un estudio de energía emitida por un catéter ultrasónico / (REDUCED)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio obtenido del paciente, de acuerdo con las reglamentaciones locales, antes del inicio de cualquier procedimiento obligatorio del estudio.
2. Hombre o mujer, ≥ 18 años y ≤ 80 años en el momento de la selección.
3. El individuo tiene una presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio ≥ 140 mm Hg pero < 180 mm Hg, y una presión arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mm Hg pero < 110 mm Hg con base en un promedio de 3 lecturas de presión arterial sentado en el consultorio medidas por un monitor de PA manual, automático o semiautomático validado, en los medicamentos actuales. 4. Presión arterial sistólica (PAS) media diurna documentada de MAPA ≥ 135 mm Hg pero < 180 mm Hg, después de un período de estabilización de 4 semanas.

5. El paciente toma al menos un medicamento antihipertensivo a la dosis máxima tolerada con una intolerancia médicamente documentada a uno o más medicamentos, o toma tres medicamentos, uno de los cuales es un diurético.

6. El paciente está dispuesto y se espera que mantenga su régimen de medicación antihipertensiva durante al menos 3 meses.

7. El paciente puede y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El paciente ha sido previamente diagnosticado con anatomía anormal de la arteria renal y/o anatomía renal, como riñón único, otra anomalía del desarrollo renal, como riñón ectópico o en herradura, o enfermedad renal poliquística que impide la terapia de denervación renal, como se detalla en los criterios de exclusión angiográficos.
2. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean un embarazo dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
3. El paciente tiene una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de < 40 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI calculado con la ecuación CKD-EPI 2021.
4. Pacientes con FA rápida no controlada.
5. El paciente ha tenido un procedimiento previo de denervación renal.
6. Pacientes con presión arterial sistólica (PAS) media de MAPA diurna > 180 mm Hg.
7. El paciente tiene diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 mal controlada (HbA1c > 9%).
8. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o aterosclerosis generalizada, con trombosis intravascular documentada o placas inestables.
9. El paciente tiene una cirugía mayor planificada o una intervención cardiovascular en los próximos 6 meses.
10. Paciente que ha sido sometido a una cirugía mayor o intervención cardiovascular en los 3 meses previos.
11. El paciente tiene dolor intermitente o crónico frecuente que resulta en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante dos o más días a la semana durante el mes anterior a la inscripción.
12. El paciente está tomando terapia inmunosupresora para enfermedades que presentan vasculitis.
13. Paciente en terapia anticoagulante que no puede suspenderse temporalmente para el procedimiento del estudio.
14. Contraindicación para los medicamentos recomendados para el procedimiento de denervación o contraste intravascular que no se puede controlar adecuadamente con premedicación.
15. Inscripción simultánea en otro ensayo de dispositivo o medicamento que no haya completado el criterio de valoración principal o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual. Para los pacientes que participaron previamente en un ensayo de medicamentos, permita un período de lavado de al menos 5 vidas medias del medicamento en investigación.
16. Paciente con condiciones comórbidas significativas que, a discreción del PI, se considera que prohíben la entrada al estudio.
17. El paciente trabaja en el turno de noche.
18. El paciente tiene estenosis valvular con riesgo de evento cardíaco con disminución significativa y/o abrupta de la presión arterial sistólica.
19. Causa secundaria no tratada de hipertensión.
20. Terapia con dispositivos en los últimos cinco años para el tratamiento de la hipertensión.
21. Stent renal previo o angioplastia.
22. Esperanza de vida <1 año.
23. Pacientes con antecedentes de trasplante renal o trasplante renal planificado para el próximo año.
24. Antecedentes de uno o más episodios de hipotensión ortostática grave en el último año.
25. El paciente tiene una enfermedad cardíaca o pulmonar inestable (incluida la hipertensión pulmonar) que requiere soporte de oxígeno crónico.
26. Diátesis hemorrágica no controlada o tratada inadecuadamente.
27. Evidencia de infección activa dentro de los 7 días del procedimiento

Criterios de exclusión angiográficos

Las siguientes características identificadas en la tomografía computarizada de la arteria renal o en el angiograma de la arteria renal de elegibilidad II evitarán que el paciente sea incluido:

1. Arterias renales principales < 4 mm de diámetro de la luz o < 20 mm de longitud; arterias renales accesorias, si las hay, < 4 mm de diámetro de la luz o < 10 mm de longitud.
2. Ángulo aorto-renal que a juicio del operador impide una canulación segura de la arteria renal.
3. Calcificación o tortuosidad grave de la arteria femoral común, la arteria ilíaca común y/o externa, renal, ilíaca o aórtica que puede comprometer la realización segura y la finalización del procedimiento TIVUS™.
4. Anomalía de la arteria renal hemodinámica o anatómicamente significativa o estenosis en cualquiera de las arterias renales que, en opinión del operador, interferiría con la canulación segura de la arteria renal o cumple con los estándares locales para reparación quirúrgica o dilatación intervencionista (NOTA: áreas de vasos con calcificación y displasia fibromuscular ( FMD) deben evitarse como áreas de tratamiento previstas).
5. Cualquier estenosis de la arteria renal > 30% por evaluación visual.
6. Cualquier aneurisma de la arteria renal (> 50% del diámetro del vaso de referencia de la arteria renal principal por estimación visual).
7. Presencia de displasia fibromuscular
8. Ateroma significativo de la arteria renal, aneurisma, calcificación en el vaso objetivo identificado en angiografía por TC