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REDUCED 1 - 使用超声导管发射能量研究的肾脏去神经支配 / (REDUCED)

2024年2月5日 更新者:SoniVie Inc.

治疗性血管内超声 (TIVUS™) 系统对不受控制的 2 期高血压患者进行肾去神经支配的临床评价

这是一项前瞻性、多中心、非随机、开放标签的临床研究,旨在研究 TIVUS ™系统在未控制的 2 期高血压受试者中的安全性和性能,以评估 TIVUS ™系统用于肾脏治疗时的安全性和有效性动脉去神经支配。 该研究将评估手术的急性和慢性安全性,以及 24 小时动态平均收缩压从基线到手术后 3 个月的降低情况。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

在美国,近一半成年人(1.08 亿,即 45%)患有高血压(定义为收缩压≥130mmHg 或舒张压≥80mmHg)或正在服用高血压药物。 高血压与心血管和肾脏病变有关,如果治疗不当,会导致死亡。 血压值高于 115/75 毫米汞柱时,每升高 20/10 毫米汞柱,心血管危险因素就会加倍。

目前高血压的一线治疗包括改变生活方式(即饮食和运动)和各种药物。 然而,接受治疗的高血压成人中只有约四分之一 (24%) 的病情得到控制。 因此,他们遭受慢性高血压、心肌梗塞、中风、肾脏疾病和心力衰竭等主要副作用的风险增加。 2018 年,高血压是美国超过 494,873 人死亡的主要原因,据估计,2015 年,高血压影响了全球约 11.3 亿人,并导致全球约 1000 万人死亡。

约一半 (45%) 患有未控制高血压的成年人血压为 140/90 mm Hg 或更高,目前定义为 2 期高血压。 其中包括 3700 万美国成年人。 建议大约 3000 万成年人服用药物。 该群体中近三分之二(1900 万人)的血压为 140/90 毫米汞柱或更高。 另外 1700 万成年人正在服用药物,但无法将血压降至 140/90 mm Hg 以下,因此患高血压不受控制的风险增加9。 美国每年因高血压造成的损失约为 1,310 亿美元,从 2003 年到 2014 年的 12 年平均而言。

在过去的十年中,开发了多种设备来针对自主神经系统并降低未控制的高血压患者的血压。 这些设备旨在为对抗高血压药物没有反应的患者提供额外的治疗选择。 这些设备针对其他血压调节机制,如压力反射激活、深部脑刺激颈动脉体消融、直接迷走神经刺激、心脏神经调节、髂中央动静脉耦合器以及其他设备目前正在研究中,但是,还没有医疗设备能够实现这一点。至今已获批准。

治疗性血管内超声 (TIVUS™) 系统设计用于使用腔内超声 (US) 进行肾动脉神经消融。 TIVUS™ 系统是一种高强度、非聚焦超声导管系统,能够对动脉血管壁附近的神经进行远程、局部、受控和可重复的热调制,以执行安全有效的治疗性动脉交感神经去神经术。 超声波能量从位于动脉腔内的导管传输,同时避免与动脉壁直接接触。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Cardiology P.C.
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • ST Bernards Medical Center
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06610
        • Bridgeport Hospital
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institution Foundation
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University/NYPH
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 根据当地法规,在开始任何研究强制程序之前,从患者那里获得参与研究的书面知情同意书。
  2. 筛选时年龄≥18 岁且≤80 岁的男性或女性。
  3. 个人办公室收缩压 (SBP) ≥ 140 毫米汞柱但 < 180 毫米汞柱,舒张压 (DBP) ≥ 90 毫米汞柱但 < 110 毫米汞柱,基于 3 次办公室坐姿血压读数的平均值手动、自动或半自动经过验证的血压监测仪,适用于当前药物。 4. 经过 4 周的稳定期后,记录的平均日间 ABPM 收缩压 (SBP) ≥ 135 mm Hg 但 < 180 mm Hg。

5. 患者要么正在服用至少一种最大耐受剂量的抗高血压药物,但有医学证明对一种或多种药物不耐受,要么正在服用三种药物,其中一种是利尿剂。

6. 患者愿意并期望维持其抗高血压药物治疗方案至少 3 个月。

7.患者能够并愿意遵守所有研究程序。

排除标准:

  1. 患者先前已被诊断为肾动脉解剖和/或肾脏解剖异常,如单肾、其他肾脏发育异常,如异位肾或马蹄肾,或排除肾去神经治疗的多囊肾疾病,如血管造影排除标准中详述。
  2. 孕妇或哺乳期妇女或计划在参加研究后 12 个月内怀孕的妇女。
  3. 患者的估计肾小球滤过率 (eGFR) < 40mL/min/1.73m2 使用 CKD-EPI 2021 方程计算的 CKD-EPI。
  4. 患有不受控制的快速 AF 的患者。
  5. 患者曾接受过肾去神经手术。
  6. 日间 ABPM 患者平均收缩压 (SBP) > 180 mm Hg。
  7. 患者患有 1 型糖尿病或控制不佳的 2 型糖尿病(HbA1c > 9%)。
  8. 有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心力衰竭、脑血管意外或广泛动脉粥样硬化病史,并有血管内血栓形成或不稳定斑块记录的患者。
  9. 患者计划在未来 6 个月内进行大手术或心血管介入治疗。
  10. 在过去 3 个月内接受过大手术或心血管介入治疗的患者。
  11. 患者有频繁的间歇性或慢性疼痛,导致在入组前一个月内每周使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 治疗两天或更多天。
  12. 患者正在接受以血管炎为特征的疾病的免疫抑制治疗。
  13. 接受抗凝治疗的患者不能暂时停止研究程序。
  14. 禁忌推荐的去神经手术药物或血管内造影剂无法通过术前药物充分控制。
  15. 同时注册未完成主要终点或临床干扰当前研究终点的另一设备或药物试验。 对于先前参与药物试验的患者,允许至少 5 个研究药物半衰期的洗脱期。
  16. 患有严重合并症的患者,根据 PI 的判断,该患者被视为禁止进入研究。
  17. 病人上夜班。
  18. 患者患有瓣膜狭窄,有发生心脏事件的风险,收缩压显着和/或突然下降。
  19. 未经治疗的继发性高血压。
  20. 过去五年内用于治疗高血压的装置疗法。
  21. 先前的肾脏支架或血管成形术。
  22. 预期寿命<1年。
  23. 有肾移植史或计划明年内进行肾移植的患者。
  24. 过去一年内有一次或多次严重体位性低血压发作史。
  25. 患者患有不稳定的心脏或肺部疾病(包括肺动脉高压),需要长期氧气支持。
  26. 不受控制或治疗不当的出血素质。
  27. 手术后 7 天内有活动性感染的证据

血管造影排除标准

在肾动脉 CT 扫描或资格 II 肾动脉血管造影中确定的以下特征将阻止患者被纳入:

  1. 主要肾动脉管腔直径 < 4 毫米或长度 < 20 毫米;副肾动脉,如果存在,管腔直径 < 4 毫米或长度 < 10 毫米。
  2. 操作者认为妨碍肾动脉安全插管的主动脉-肾角。
  3. 严重的股总动脉、总动脉和/或髂外动脉、肾、髂或主动脉钙化或扭曲可能会影响 TIVUS™ 程序的安全性能和完成。
  4. 血液动力学或解剖学上显着的肾动脉异常或肾动脉狭窄,在操作者看来,这会干扰肾动脉的安全插管或符合当地手术修复或介入扩张标准(注意:血管区域钙化和纤维肌性发育不良( FMD) 应避免作为预期的治疗区域)。
  5. 通过视觉评估任何肾动脉狭窄 > 30%。
  6. 任何肾动脉瘤(> 50% 的主要肾动脉参考血管直径通过视觉估计)。
  7. 存在纤维肌性发育不良
  8. 在 CT 血管造影中识别出目标血管中显着的肾动脉粥样硬化、动脉瘤、钙化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肾去神经支配
使用非聚焦超声去神经化肾脉管系统周围的交感神经
TIVUS 系统将用于去肾神经支配

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间:从基线到术后 1 个月
急性治疗相关不良事件,包括全因死亡、急性肾损伤、重大栓塞事件、需要干预的肾动脉穿孔或夹层、血管并发症、中风、心肌梗塞或短暂性脑缺血发作、肾功能恶化、终末期肾衰竭、因高血压危象入院,与已确认的不遵守药物或方案无关、新发肾动脉狭窄超过 70% 以及主要通路部位并发症或心血管并发症
从基线到术后 1 个月
不良事件发生率
大体时间:从基线到术后 12 个月
慢性治疗相关不良事件,包括全因死亡、急性肾损伤、重大栓塞事件、需要干预的肾动脉穿孔或夹层、血管并发症、中风、心肌梗塞或短暂性脑缺血发作、肾功能恶化、终末期肾衰竭、因高血压危象入院,与已确认的不遵守药物或方案无关、新发肾动脉狭窄超过 70% 以及主要通路部位并发症或心血管并发症
从基线到术后 12 个月
平均日间动态收缩压的变化
大体时间:从基线到术后 3 个月
术后 3 个月期间日间动态平均收缩压较基线降低。
从基线到术后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均 24 小时动态收缩压和舒张压的变化
大体时间:3、6、12、24、36 个月
24 小时动态平均收缩压和舒张压较基线降低
3、6、12、24、36 个月
平均 24 小时动态舒张压变化
大体时间:3个月
24 小时动态平均舒张压较基线降低
3个月
平均日间动态收缩压的变化
大体时间:6、12、24、36 个月
日光动态平均收缩压较基线降低
6、12、24、36 个月
平均夜间动态收缩压和舒张压的变化
大体时间:3、6、12、24、36 个月
夜间动态平均收缩压和舒张压较基线降低
3、6、12、24、36 个月
办公室平均收缩压和舒张压的变化
大体时间:3、6、12、24、36 个月
办公室平均收缩压和舒张压较基线降低
3、6、12、24、36 个月
平均 24 小时动态脉搏的变化
大体时间:3、6、12、24、36 个月
平均 24 小时动态脉压较基线降低
3、6、12、24、36 个月
达到目标 24 小时动态平均收缩压的患者比例
大体时间:3、6、12、24、36 个月
达到 24 小时动态平均收缩压目标(<130 mm Hg)的患者人数
3、6、12、24、36 个月
患者达到诊室收缩压目标的比率
大体时间:3、6、12、24、36 个月
达到诊室收缩压目标(<140 mm Hg)的患者人数
3、6、12、24、36 个月
服用抗高血压药物数量的变化
大体时间:6、12个月
减少服用抗高血压药物的数量和/或服用的剂量
6、12个月
对治疗有反应的患者百分比
大体时间:3、6、12个月
对治疗有反应的患者百分比,反应定义为平均 24 小时动态收缩压降低至少 10mm
3、6、12个月
高血压或低血压紧急事件的发生率
大体时间:3、6、12个月
导致住院的高血压或低血压紧急事件的发生率
3、6、12个月
基于实验室参数的肾功能变化
大体时间:3、6、12个月
基于 eGFR (CKD-EPI) 和血清肌酐等实验室参数的肾功能变化
3、6、12个月
基于动脉狭窄的肾功能变化
大体时间:6、12个月
基于动脉狭窄 (>70%) 的肾功能变化
6、12个月
心力衰竭的发生率
大体时间:3、6、12个月
心力衰竭事件的发作
3、6、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Ajay Kirtane, MD、Columbia University/NYPH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月11日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月9日

首次发布 (实际的)

2022年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLNS05-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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去肾神经的临床试验

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