ZREDUKOWANE 1 — Odnerwienie nerek za pomocą cewnika ultradźwiękowego Badanie energii EmitteD / (REDUCED)

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu uzyskana od pacjenta, zgodnie z lokalnymi przepisami, przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej w badaniu.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat w momencie badania przesiewowego.
3. Osoba ma skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w gabinecie lekarskim ≥ 140 mm Hg, ale < 180 mm Hg, oraz rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90 mm Hg, ale < 110 mm Hg na podstawie średnio 3 odczytów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, mierzonych za pomocą ręczny, automatyczny lub półautomatyczny walidowany monitor BP, na aktualne leki. 4. Udokumentowane średnie dzienne ciśnienie skurczowe ABPM (SBP) ≥ 135 mm Hg, ale < 180 mm Hg, po 4-tygodniowym okresie stabilizacji.

5. Pacjent jest na co najmniej jednym leku hipotensyjnym w maksymalnej tolerowanej dawce z udokumentowaną medycznie nietolerancją jednego lub więcej leków lub na trzech lekach, z których jeden jest diuretykiem.

6. Pacjent jest chętny i oczekuje się, że będzie kontynuował przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 3 miesiące.

7. Pacjent jest zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

1. U pacjenta wcześniej zdiagnozowano nieprawidłową anatomię tętnicy nerkowej i/lub anatomię nerek, taką jak pojedyncza nerka, inne anomalie rozwojowe nerek, takie jak nerka pozamaciczna lub podkowiasta, lub wielotorbielowatość nerek wykluczająca leczenie odnerwiające nerki, jak wyszczególniono w angiograficznych kryteriach wykluczenia.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania.
3. Pacjent ma szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI obliczono za pomocą równania CKD-EPI 2021.
4. Pacjenci z niekontrolowanym szybkim AF.
5. Pacjent miał wcześniej zabieg odnerwienia nerek.
6. Pacjenci ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) w ciągu dnia > 180 mm Hg.
7. Pacjent ma cukrzycę typu 1 lub źle kontrolowaną cukrzycę typu 2 (HbA1c > 9%).
8. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilną dławicą piersiową, niewydolnością serca, incydentem naczyniowo-mózgowym lub rozległą miażdżycą tętnic, z udokumentowaną zakrzepicą wewnątrznaczyniową lub niestabilnymi blaszkami miażdżycowymi.
9. Pacjent ma zaplanowaną poważną operację lub interwencję sercowo-naczyniową w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
10. Pacjent, który przeszedł poważną operację lub interwencję sercowo-naczyniową w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
11. Pacjent ma częsty przerywany lub przewlekły ból, który powoduje leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) przez dwa lub więcej dni w tygodniu w ciągu miesiąca przed włączeniem.
12. Pacjent przyjmuje terapię immunosupresyjną na choroby przebiegające z zapaleniem naczyń.
13. Pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, którego nie można czasowo wstrzymać na czas badania.
14. Przeciwwskazanie do zalecanych leków do zabiegu odnerwienia lub kontrastu wewnątrznaczyniowego, których nie można odpowiednio kontrolować za pomocą premedykacji.
15. Równoczesne włączenie do innego badania urządzenia lub leku, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania. W przypadku pacjenta, który wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym leku, należy zapewnić okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 5 okresów półtrwania badanego leku.
16. Pacjent z istotnymi chorobami współistniejącymi, które według uznania PI są uważane za uniemożliwiające udział w badaniu.
17. Pacjent pracuje na nocną zmianę.
18. Pacjent ma zwężenie zastawki z ryzykiem incydentu sercowego ze znacznym i/lub nagłym spadkiem skurczowego ciśnienia krwi.
19. Nieleczona wtórna przyczyna nadciśnienia.
20. Terapia urządzeniami w ciągu ostatnich pięciu lat w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
21. Wcześniejszy stent nerkowy lub angioplastyka.
22. Oczekiwana długość życia <1 rok.
23. Pacjenci po przeszczepieniu nerki w wywiadzie lub planowanym przeszczepieniu nerki w ciągu najbliższego roku.
24. Historia jednego lub więcej epizodów ciężkiej hipotonii ortostatycznej w ciągu ostatniego roku.
25. Pacjent ma niestabilną chorobę serca lub płuc (w tym nadciśnienie płucne) wymagającą przewlekłego wspomagania tlenem.
26. Niekontrolowana lub niewłaściwie leczona skaza krwotoczna.
27. Dowód czynnej infekcji w ciągu 7 dni od zabiegu

Kryteria wykluczenia angiograficznego

Następujące cechy zidentyfikowane na tomografii komputerowej tętnicy nerkowej lub na angiogramie tętnicy nerkowej kwalifikującej II uniemożliwią włączenie pacjenta:

1. Główne tętnice nerkowe o średnicy światła < 4 mm lub długości < 20 mm; dodatkowe tętnice nerkowe, jeśli występują, o średnicy światła < 4 mm lub długości < 10 mm.
2. Kąt aortalno-nerkowy, który zdaniem operatora uniemożliwia bezpieczne kaniulowanie tętnicy nerkowej.
3. Ciężka tętnica udowa wspólna, tętnica biodrowa wspólna i/lub tętnica biodrowa zewnętrzna, zwapnienie lub krętość nerki, tętnicy biodrowej lub aorty, które mogą zagrozić bezpiecznemu wykonaniu i zakończeniu procedury TIVUS™.
4. Hemodynamicznie lub anatomicznie znacząca nieprawidłowość lub zwężenie tętnicy nerkowej w jednej z tętnic nerkowych, które w opinii operatora mogłoby zakłócać bezpieczne kaniulowanie tętnicy nerkowej lub spełnia lokalne standardy naprawy chirurgicznej lub poszerzenia interwencyjnego (UWAGA: obszary naczyń ze zwapnieniami i dysplazją włóknisto-mięśniową ( FMD) należy unikać jako zamierzonych obszarów leczenia).
5. Jakiekolwiek zwężenie tętnicy nerkowej > 30% w ocenie wizualnej.
6. Każdy tętniak tętnicy nerkowej (>50% średnicy głównego naczynia referencyjnego tętnicy nerkowej na podstawie oceny wizualnej).
7. Obecność dysplazji włóknisto-mięśniowej
8. Znaczący miażdżyca tętnicy nerkowej, tętniak, zwapnienie w naczyniu docelowym zidentyfikowane na angiogramie CT