REDUCED 1 - Denervação Renal Utilizando Cateter Ultrassônico Estudo de Energia Emitida / (REDUCED)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito para participar do estudo obtido do paciente, de acordo com os regulamentos locais, antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
2. Homem ou mulher, ≥ 18 anos e ≤ 80 anos no momento da triagem.
3. O indivíduo tem pressão arterial sistólica (PAS) no consultório ≥ 140 mm Hg, mas < 180 mm Hg, e pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mm Hg, mas < 110 mm Hg, com base em uma média de 3 leituras de pressão arterial sentadas no consultório medidas por um monitor de pressão arterial validado manual, automatizado ou semi-automatizado, em medicamentos atuais. 4. Pressão arterial sistólica (PAS) MAPA diurna documentada ≥ 135 mm Hg, mas < 180 mm Hg, após um período de estabilização de 4 semanas.

5. O paciente está tomando pelo menos um medicamento anti-hipertensivo na dose máxima tolerada com uma intolerância medicamente documentada a um ou mais medicamentos, ou tomando três medicamentos sendo um deles um diurético.

6. O paciente está disposto e espera-se que mantenha seu regime de medicação anti-hipertensiva por pelo menos 3 meses.

7. O paciente é capaz e deseja cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. O paciente foi previamente diagnosticado com anatomia anormal da artéria renal e/ou anatomia renal, como rim único, outra anomalia de desenvolvimento renal, como rim ectópico ou em ferradura, ou doença renal policística que impede a terapia de denervação renal, conforme detalhado nos critérios de exclusão angiográficos.
2. Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres planejando uma gravidez dentro de 12 meses após a inscrição no estudo.
3. O paciente tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de < 40mL/min/1,73m2 CKD-EPI calculado usando a equação CKD-EPI 2021.
4. Pacientes com FA rápida descontrolada.
5. O paciente teve um procedimento de denervação renal anterior.
6. Pacientes com MAPA diurna média de pressão arterial sistólica (PAS) > 180 mm Hg.
7. O paciente tem diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 mal controlado (HbA1c > 9%).
8. Pacientes com histórico de infarto do miocárdio, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou aterosclerose generalizada, com trombose intravascular documentada ou placas instáveis.
9. O paciente tem uma grande cirurgia planejada ou intervenção cardiovascular nos próximos 6 meses.
10. Paciente submetido a cirurgia de grande porte ou intervenção cardiovascular nos últimos 3 meses.
11. O paciente tem dor intermitente ou crônica frequente que resulta em tratamento com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) por dois ou mais dias por semana durante o mês anterior à inscrição.
12. Paciente faz uso de terapia imunossupressora para doenças com vasculite.
13. Paciente em terapia anticoagulante que não pode ser temporariamente suspenso para o procedimento do estudo.
14. Contra-indicação a medicamentos recomendados para procedimentos de denervação ou contraste intravascular que não podem ser adequadamente controlados com pré-medicação.
15. Inscrição simultânea em outro teste de dispositivo ou medicamento que não tenha concluído o endpoint primário ou interfira clinicamente nos endpoints do estudo atual. Para pacientes que participaram anteriormente de um teste de medicamento, permita um período de lavagem de pelo menos 5 meias-vidas do medicamento em investigação.
16. Paciente com condição(ões) comórbida(s) significativa(s) que, a critério do PI, são consideradas proibitivas de entrada no estudo.
17. Paciente trabalha no turno da noite.
18. Paciente portador de estenose valvular com risco de evento cardíaco com queda significativa e/ou abrupta da pressão arterial sistólica.
19. Causa secundária não tratada de hipertensão.
20. Terapia com dispositivos nos últimos cinco anos para o tratamento da hipertensão.
21. Stent renal prévio ou angioplastia.
22. Expectativa de vida <1 ano.
23. Pacientes com história de transplante renal ou transplante renal planejado no próximo ano.
24. História de um ou mais episódios de hipotensão ortostática grave no último ano.
25. O paciente tem doença cardíaca ou pulmonar instável (incluindo hipertensão pulmonar) que requer suporte crônico de oxigênio.
26. Diátese hemorrágica descontrolada ou inadequadamente tratada.
27. Evidência de infecção ativa dentro de 7 dias após o procedimento

Critérios de Exclusão Angiográfica

As seguintes características identificadas na tomografia computadorizada da artéria renal ou no angiograma da artéria renal Elegibilidade II impedirão a inclusão do paciente:

1. Artérias renais principais < 4 mm de diâmetro de lúmen ou < 20 mm de comprimento; artérias renais acessórias, se presentes, < 4 mm de diâmetro do lúmen ou < 10 mm de comprimento.
2. Ângulo aorto-renal que na opinião do operador impede uma canulação segura da artéria renal.
3. Artéria femoral comum grave, artéria ilíaca comum e/ou externa, calcificação ou tortuosidade renal, ilíaca ou aórtica que podem comprometer o desempenho seguro e a conclusão do procedimento TIVUS™.
4. Anormalidade hemodinâmica ou anatômica significativa da artéria renal ou estenose em qualquer artéria renal que, na opinião do operador, interferiria na canulação segura da artéria renal ou atende aos padrões locais para reparo cirúrgico ou dilatação intervencionista (NOTA: áreas de vasos com calcificação e displasia fibromuscular ( febre aftosa) devem ser evitadas como áreas de tratamento pretendidas).
5. Qualquer estenose da artéria renal > 30% por avaliação visual.
6. Qualquer aneurisma da artéria renal (> 50% do diâmetro do vaso de referência da artéria renal principal por estimativa visual).
7. Presença de displasia fibromuscular
8. Ateroma significativo da artéria renal, aneurisma, calcificação no vaso alvo identificado na angiotomografia