MINSKAD 1 - Renal denervering med hjälp av ultraljudskateter Emitted Energy Study / (REDUCED)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien erhållits från patienten, enligt lokala bestämmelser, innan initiering av en studiebeordrad procedur.
2. Man eller kvinna, ≥ 18 år och ≤ 80 år vid screeningtillfället.
3. Individen har kontorssystoliskt blodtryck (SBP) ≥ 140 mm Hg men < 180 mm Hg, och ett diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 90 mm Hg men < 110 mm Hg baserat på ett genomsnitt av 3 kontorssittande blodtrycksmätningar uppmätt med en manuell, automatiserad eller halvautomatiserad validerad blodtrycksmätare, på aktuella mediciner. 4. Dokumenterat genomsnittligt systoliskt blodtryck på dagtid ABPM (SBP) ≥ 135 mm Hg men < 180 mm Hg, efter en 4 veckors stabiliseringsperiod.

5. Patienten går antingen på minst ett blodtryckssänkande läkemedel vid maximal tolererad dos med en medicinskt dokumenterad intolerans mot en eller flera mediciner, eller på tre mediciner där en är diuretikum.

6. Patienten är villig och förväntas bibehålla sin antihypertensiva medicinering i minst 3 månader.

7. Patienten kan och vill följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har tidigare diagnostiserats med onormal njurartäranatomi och/eller njuranatomi såsom enstaka njure, annan njurutvecklingsanomali såsom ektopisk eller hästskonjure, eller polycystisk njursjukdom som utesluter njurdenerveringsterapi enligt de angiografiska uteslutningskriterierna.
2. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar en graviditet inom 12 månader efter studieregistreringen.
3. Patienten har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på < 40 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI beräknat med CKD-EPI 2021-ekvationen.
4. Patienter med okontrollerad snabb AF.
5. Patienten har genomgått en tidigare njurdenerveringsprocedur.
6. Patienter med dagtid ABPM genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) > 180 mm Hg.
7. Patienten har typ 1-diabetes eller dåligt kontrollerad typ 2-diabetes (HbA1c > 9%).
8. Patienter med hjärtinfarkt i anamnesen, instabil angina pectoris, hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka eller utbredd ateroskleros, med dokumenterad intravaskulär trombos eller instabila plack.
9. Patienten har en planerad större operation eller kardiovaskulär intervention under de kommande 6 månaderna.
10. Patient som har genomgått en större operation eller kardiovaskulär intervention under de senaste 3 månaderna.
11. Patienten har ofta intermittent eller kronisk smärta som resulterar i behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under två eller fler dagar per vecka under månaden före inskrivningen.
12. Patienten tar immunsuppressiv terapi för sjukdomar med vaskulit.
13. Patient på antikoagulantbehandling som inte tillfälligt kan avbrytas för studieproceduren.
14. Kontraindikation för rekommenderade mediciner för denerveringsprocedur eller intravaskulär kontrast som inte kan kontrolleras adekvat med premedicinering.
15. Samtidig registrering i en annan enhets- eller läkemedelsprövning som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt stör de aktuella studiens effektmått. För patient som tidigare deltagit i en läkemedelsprövning, tillåt en tvättningsperiod på minst 5 halveringstider för prövningsläkemedlet.
16. Patient med betydande samsjuklighet(er) som, enligt PI:s bedömning, anses förbjuda studieinträde.
17. Patienten arbetar nattskift.
18. Patienten har klaffstenos med risk för hjärthändelse med signifikant och/eller abrupt sänkning av systoliskt blodtryck.
19. Obehandlad sekundär orsak till hypertoni.
20. Enhetsterapi under de senaste fem åren för behandling av hypertoni.
21. Tidigare njurstent eller angioplastik.
22. Förväntad livslängd <1 år.
23. Patienter med anamnes på njurtransplantation eller planerad njurtransplantation inom det närmaste året.
24. Historik av en eller flera episoder av allvarlig ortostatisk hypotoni under det senaste året.
25. Patienten har instabil hjärt- eller lungsjukdom (inklusive pulmonell hypertoni) som kräver kronisk syrgasstöd.
26. Okontrollerad eller otillräckligt behandlad blödningsdiates.
27. Bevis på aktiv infektion inom 7 dagar efter proceduren

Angiografiska uteslutningskriterier

Följande egenskaper identifierade antingen på njurartärens CT-skanning eller på Kvalificering II njurartärangiogrammet kommer att förhindra att patienten inkluderas:

1. Huvudnjurartärer < 4 mm i lumendiameter eller < 20 mm långa; accessoriska njurartärer, om sådana finns, < 4 mm i lumendiameter eller <10 mm i längd.
2. Aorto-renal vinkel som enligt operatörens uppfattning förhindrar en säker kanylering av njurartären.
3. Allvarlig vanlig lårbensartär, vanlig och/eller extern höftbensartär, njur-, höft- eller aortaförkalkning eller tortuositet som kan äventyra säkra prestanda och slutförandet av TIVUS™-proceduren.
4. Hemodynamiskt eller anatomiskt signifikant njurartäravvikelse eller stenos i endera njurartären som, enligt operatörens åsikt, skulle störa säker kanylering av njurartären eller uppfyller lokala standarder för kirurgisk reparation eller interventionell dilatation (OBS: kärlområden med förkalkning och fibromuskulär dysplasi ( MKS) bör undvikas som avsett behandlingsområde).
5. Eventuell njurartärstenos > 30 % vid visuell bedömning.
6. Eventuellt njurartäraneurysm (>50 % av huvudnjurartärens referenskärldiameter enligt visuell uppskattning).
7. Förekomst av fibromuskulär dysplasi
8. Signifikant njurartär aterom, aneurysm, förkalkning i målkärlet identifierat på CT-angiogram