REDUSERT 1 - Renal denervering ved bruk av ultralydskateter avgitt energistudie / (REDUCED)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien innhentet fra pasienten, i henhold til lokale forskrifter, før oppstart av en studiepålagt prosedyre.
2. Mann eller kvinne, ≥ 18 år og ≤ 80 år på screeningstidspunktet.
3. Individet har kontorsystolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mm Hg men < 180 mm Hg, og et diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 90 mm Hg men < 110 mm Hg basert på et gjennomsnitt av 3 kontorsittende blodtrykksmålinger målt ved en manuell, automatisert eller semi-automatisert validert BP-monitor, på gjeldende medisiner. 4. Dokumentert gjennomsnittlig ABPM systolisk blodtrykk (SBP) på dagtid ≥ 135 mm Hg men < 180 mm Hg, etter en 4 ukers stabiliseringsperiode.

5. Pasienten er enten på minst én antihypertensiv medisin ved maksimal tolerert dose med medisinsk dokumentert intoleranse overfor ett eller flere medisiner, eller på tre medisiner der ett er vanndrivende.

6. Pasienten er villig og forventet å opprettholde sitt antihypertensive medisinregime i minst 3 måneder.

7. Pasienten er i stand til og villig til å følge alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har tidligere blitt diagnostisert med unormal nyrearterieanatomi og/eller nyreanatomi som enkeltnyre, annen nyreutviklingsanomali som ektopisk eller hesteskonyre, eller polycystisk nyresykdom som utelukker renal denerveringsterapi som beskrevet i de angiografiske eksklusjonskriteriene.
2. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger graviditet innen 12 måneder etter studieregistrering.
3. Pasienten har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på < 40 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI som beregnet ved hjelp av CKD-EPI 2021-ligningen.
4. Pasienter med ukontrollert rask AF.
5. Pasienten har tidligere hatt en nyredenerveringsprosedyre.
6. Pasienter med dagtid ABPM gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) > 180 mm Hg.
7. Pasienten har type 1 diabetes eller dårlig kontrollert type 2 diabetes (HbA1c > 9%).
8. Pasienter med hjerteinfarkt i anamnesen, ustabil angina pectoris, hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller utbredt aterosklerose, med dokumentert intravaskulær trombose eller ustabile plakk.
9. Pasienten har en planlagt større operasjon eller kardiovaskulær intervensjon i løpet av de neste 6 månedene.
10. Pasient som har gjennomgått en større operasjon eller kardiovaskulær intervensjon de siste 3 månedene.
11. Pasienten har hyppige periodiske eller kroniske smerter som resulterer i behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i to eller flere dager per uke i løpet av måneden før registrering.
12. Pasienten tar immunsuppressiv behandling for sykdommer med vaskulitt.
13. Pasient på antikoagulantbehandling som ikke kan holdes midlertidig tilbake for studieprosedyre.
14. Kontraindikasjon til anbefalte denerveringsprosedyremedisiner eller intravaskulær kontrast som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med premedisinering.
15. Samtidig påmelding til en annen enhet eller medikamentutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet eller klinisk forstyrrer de gjeldende studieendepunktene. For pasienter som tidligere har deltatt i en legemiddelutprøving, tillat en utvaskingsperiode på minst 5 halveringstider for det utprøvende legemidlet.
16. Pasient med signifikant(e) komorbid(e) tilstand(er) som, etter PIs skjønn, anses å forby studieinngang.
17. Pasienten jobber nattskift.
18. Pasienten har klaffestenose med risiko for hjertehendelse med betydelig og/eller brå reduksjon i systolisk blodtrykk.
19. Ubehandlet sekundær årsak til hypertensjon.
20. Enhetsterapi i løpet av de siste fem årene for behandling av hypertensjon.
21. Tidligere nyrestent eller angioplastikk.
22. Forventet levealder <1 år.
23. Pasienter med nyretransplantasjon eller planlagt nyretransplantasjon i løpet av det neste året.
24. Anamnese med en eller flere episoder med alvorlig ortostatisk hypotensjon i løpet av det siste året.
25. Pasienten har ustabil hjerte- eller lungesykdom (inkludert pulmonal hypertensjon) som krever kronisk oksygenstøtte.
26. Ukontrollert eller utilstrekkelig behandlet blødningsdiatese.
27. Bevis på aktiv infeksjon innen 7 dager etter prosedyren

Angiografiske eksklusjonskriterier

Følgende egenskaper identifisert enten på nyrearterie-CT-skanningen eller på Kvalifikasjons II-nyrearterieangiogrammet vil forhindre at pasienten blir inkludert:

1. Hovednyrearterier < 4 mm i lumendiameter eller < 20 mm i lengde; ekstra nyrearterier, hvis tilstede, < 4 mm i lumendiameter eller <10 mm i lengde.
2. Aorto-renal vinkel som etter operatørens mening hindrer en sikker kanylering av nyrearterien.
3. Alvorlig vanlig lårbensarterie, vanlig og/eller ekstern iliaca, nyre-, iliaca- eller aortaforkalkning eller kronglete som kan kompromittere sikker ytelse og fullføring av TIVUS™-prosedyren.
4. Hemodynamisk eller anatomisk signifikant nyrearterieabnormitet eller stenose i en av nyrearteriene som, etter operatørens mening, ville forstyrre sikker kanylering av nyrearterien eller oppfyller lokale standarder for kirurgisk reparasjon eller intervensjonsdilatasjon (MERK: karområder med forkalkning og fibromuskulær dysplasi ( MKS) bør unngås som tiltenkte behandlingsområder).
5. Eventuell nyrearteriestenose > 30 % ved visuell vurdering.
6. Enhver nyrearterieaneurisme (>50 % av hovednyrearteriereferansekardiameteren ved visuelt estimat).
7. Tilstedeværelse av fibromuskulær dysplasi
8. Betydelig nyrearterie aterom, aneurisme, forkalkning i målkaret identifisert på CT-angiogram