RÉDUIT 1 - Étude de l'énergie émise par cathéter à ultrasons sur la dénervation rénale / (REDUCED)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude obtenu du patient, conformément aux réglementations locales, avant le début de toute procédure mandatée par l'étude.
2. Homme ou femme, ≥ 18 ans et ≤ 80 ans au moment du dépistage.
3. La personne a une tension artérielle systolique (PAS) au bureau ≥ 140 mm Hg mais < 180 mm Hg, et une tension artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mm Hg mais < 110 mm Hg sur la base d'une moyenne de 3 lectures de tension artérielle assise au bureau mesurées par un tensiomètre validé manuel, automatisé ou semi-automatisé, sur les médicaments en cours. 4. Pression artérielle systolique (PAS) moyenne documentée MAPA diurne ≥ 135 mm Hg mais < 180 mm Hg, après une période de stabilisation de 4 semaines.

5. Le patient prend soit au moins un médicament antihypertenseur à la dose maximale tolérée avec une intolérance médicalement documentée à un ou plusieurs médicaments, soit trois médicaments dont un diurétique.

6. Le patient est prêt et s'attend à ce qu'il maintienne son traitement antihypertenseur pendant au moins 3 mois.

7. Le patient est capable et disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a déjà été diagnostiqué avec une anatomie anormale de l'artère rénale et/ou une anatomie rénale telle qu'un rein unique, une autre anomalie du développement rénal telle qu'un rein ectopique ou en fer à cheval, ou une polykystose rénale excluant la thérapie de dénervation rénale, comme détaillé dans les critères d'exclusion angiographiques.
2. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes prévoyant une grossesse dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude.
3. Le patient a un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 40 mL/min/1,73 m2 CKD-EPI tel que calculé à l'aide de l'équation CKD-EPI 2021.
4. Patients atteints de FA rapide non contrôlée.
5. Le patient a déjà subi une procédure de dénervation rénale.
6. Les patients avec MAPA diurne moyenne pression artérielle systolique (PAS)> 180 mm Hg.
7. Le patient a un diabète de type 1 ou un diabète de type 2 mal contrôlé (HbA1c > 9%).
8. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable, d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'athérosclérose généralisée, avec thrombose intravasculaire documentée ou plaques instables.
9. Le patient a une intervention chirurgicale majeure ou une intervention cardiovasculaire prévue dans les 6 prochains mois.
10. Patient ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou une intervention cardiovasculaire au cours des 3 derniers mois.
11. Le patient a des douleurs intermittentes ou chroniques fréquentes qui entraînent un traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant deux jours ou plus par semaine au cours du mois précédant l'inscription.
12. Le patient prend un traitement immunosuppresseur pour des maladies caractérisées par une vascularite.
13. Patient sous traitement anticoagulant qui ne peut pas être temporairement retenu pour la procédure d'étude.
14. Contre-indication aux médicaments recommandés pour la procédure de dénervation ou au contraste intravasculaire qui ne peuvent pas être contrôlés de manière adéquate avec une prémédication.
15. Inscription simultanée dans un autre dispositif ou essai de médicament qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude. Pour les patients ayant déjà participé à un essai de médicament, prévoir une période de sevrage d'au moins 5 demi-vies du médicament expérimental.
16. Patient présentant une ou des affections comorbides importantes qui, à la discrétion du PI, sont réputées interdire l'entrée à l'étude.
17. Le patient travaille le quart de nuit.
18. Le patient présente une sténose valvulaire avec risque d'événement cardiaque avec baisse significative et/ou brutale de la pression artérielle systolique.
19. Cause secondaire d'hypertension non traitée.
20. Thérapie par appareil au cours des cinq dernières années pour le traitement de l'hypertension.
21. Antécédent d'endoprothèse rénale ou d'angioplastie.
22. Espérance de vie <1 an.
23. Patients ayant des antécédents de transplantation rénale ou de transplantation rénale planifiée au cours de la prochaine année.
24. Antécédents d'un ou plusieurs épisodes d'hypotension orthostatique sévère au cours de l'année écoulée.
25. Le patient a une maladie cardiaque ou pulmonaire instable (y compris une hypertension pulmonaire) nécessitant une assistance chronique en oxygène.
26. Diathèse hémorragique incontrôlée ou insuffisamment traitée.
27. Preuve d'infection active dans les 7 jours suivant la procédure

Critères d'exclusion angiographiques

Les caractéristiques suivantes identifiées soit sur le scanner de l'artère rénale, soit sur l'angiographie de l'artère rénale d'éligibilité II empêcheront l'inclusion du patient :

1. Artères rénales principales < 4 mm de diamètre de lumière ou < 20 mm de longueur ; artères rénales accessoires, si présentes, < 4 mm de diamètre de lumière ou < 10 mm de longueur.
2. Angle aorto-rénal qui, de l'avis de l'opérateur, empêche une canulation sûre de l'artère rénale.
3. Artère fémorale commune sévère, artère iliaque commune et/ou externe, calcification ou tortuosité rénale, iliaque ou aortique pouvant compromettre la sécurité et l'achèvement de la procédure TIVUS™.
4. Anomalie de l'artère rénale significative sur le plan hémodynamique ou anatomique ou sténose de l'une ou l'autre des artères rénales qui, de l'avis de l'opérateur, interférerait avec la canulation sûre de l'artère rénale ou répond aux normes locales de réparation chirurgicale ou de dilatation interventionnelle (REMARQUE : zones vasculaires avec calcification et dysplasie fibromusculaire ( fièvre aphteuse) doivent être évitées en tant que zones de traitement prévues).
5. Toute sténose de l'artère rénale > 30 % par évaluation visuelle.
6. Tout anévrisme de l'artère rénale (> 50 % du diamètre du vaisseau de référence de l'artère rénale principale par estimation visuelle).
7. Présence de dysplasie fibromusculaire
8. Athérome important de l'artère rénale, anévrisme, calcification dans le vaisseau cible identifié sur l'angiographie CT