REDUCED 1 - Денервация почек с использованием ультразвукового исследования энергии излучения катетера / (REDUCED)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие на участие в исследовании, полученное от пациента в соответствии с местным законодательством, до начала любой обязательной процедуры исследования.
2. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 80 лет на момент скрининга.
3. У человека офисное систолическое артериальное давление (САД) ≥ 140 мм рт. ст., но < 180 мм рт. ст., а диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 90 мм рт. ст., но < 110 мм рт. ручной, автоматический или полуавтоматический валидированный монитор АД на текущих лекарствах. 4. Документально подтвержденное среднее дневное систолическое артериальное давление (САД) СМАД ≥ 135 мм рт. ст., но < 180 мм рт. ст. после 4-недельного периода стабилизации.

5. Пациент либо принимает по крайней мере один антигипертензивный препарат в максимально переносимой дозе с подтвержденной медицинскими данными непереносимостью одного или нескольких препаратов, либо принимает три препарата, один из которых является диуретиком.

6. Пациент готов и должен продолжать прием антигипертензивных препаратов в течение как минимум 3 месяцев.

7. Пациент может и желает соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. У пациента ранее были диагностированы аномалии анатомии почечной артерии и/или почечной анатомии, такие как единственная почка, другие аномалии развития почек, такие как эктопическая или подковообразная почка, или поликистозная болезнь почек, препятствующая терапии почечной денервации, как указано в ангиографических критериях исключения.
2. Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность в течение 12 месяцев после включения в исследование.
3. У пациента расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <40 мл/мин/1,73 м2. CKD-EPI, рассчитанная с использованием уравнения CKD-EPI 2021.
4. Пациенты с неконтролируемой быстрой ФП.
5. Пациенту ранее была проведена процедура денервации почки.
6. Пациенты со средним систолическим артериальным давлением (САД) в дневное время > 180 мм рт.
7. У пациента диабет 1 типа или плохо контролируемый диабет 2 типа (HbA1c > 9%).
8. Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе, нестабильной стенокардией, сердечной недостаточностью, нарушением мозгового кровообращения или распространенным атеросклерозом, с подтвержденным внутрисосудистым тромбозом или нестабильными бляшками.
9. У пациента запланирована серьезная операция или сердечно-сосудистое вмешательство в ближайшие 6 месяцев.
10. Пациент, перенесший серьезное хирургическое вмешательство или сердечно-сосудистое вмешательство в течение предыдущих 3 месяцев.
11. Пациент имеет частые перемежающиеся или хронические боли, что приводит к лечению нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в течение двух или более дней в неделю в течение месяца до включения в исследование.
12. Больной получает иммуносупрессивную терапию по поводу заболеваний, сопровождающихся васкулитом.
13. Пациент, получающий антикоагулянтную терапию, который не может быть временно отстранен от участия в процедуре исследования.
14. Противопоказания к рекомендуемым препаратам для процедуры денервации или внутрисосудистому контрасту, которые нельзя адекватно контролировать с помощью премедикации.
15. Одновременная регистрация в другом испытании устройства или лекарственного средства, которое не завершило первичную конечную точку или клинически мешает текущим конечным точкам исследования. Для пациента, ранее участвовавшего в испытании препарата, следует обеспечить период вымывания не менее 5 периодов полувыведения исследуемого препарата.
16. Пациент со значительным сопутствующим заболеванием (состояниями), которое, по усмотрению PI, считается запрещающим участие в исследовании.
17. Пациент работает в ночную смену.
18. У пациента имеется клапанный стеноз с риском сердечного приступа со значительным и/или резким снижением систолического артериального давления.
19. Невылеченная вторичная причина артериальной гипертензии.
20. Аппаратная терапия в течение последних пяти лет для лечения артериальной гипертензии.
21. Предыдущий почечный стент или ангиопластика.
22. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года.
23. Пациенты с трансплантацией почки в анамнезе или планируемой трансплантацией почки в течение следующего года.
24. История одного или нескольких эпизодов тяжелой ортостатической гипотензии в течение последнего года.
25. У пациента нестабильное заболевание сердца или легких (включая легочную гипертензию), требующее постоянной кислородной поддержки.
26. Неконтролируемый или неадекватно леченный геморрагический диатез.
27. Признаки активной инфекции в течение 7 дней после процедуры

Ангиографические критерии исключения

Следующие характеристики, выявленные либо на КТ почечной артерии, либо на ангиограмме почечной артерии, отвечающей требованиям II, не позволяют включить пациента в исследование:

1. Главные почечные артерии с диаметром просвета < 4 мм или длиной < 20 мм; добавочные почечные артерии, если они есть, <4 мм в диаметре или <10 мм в длину.
2. Аорто-почечный угол, который, по мнению оператора, препятствует безопасной канюляции почечной артерии.
3. Тяжелая общая бедренная артерия, общая и/или наружная подвздошная артерия, почечная, подвздошная или аортальная кальцификация или извитость, которые могут поставить под угрозу безопасное выполнение и завершение процедуры TIVUS™.
4. Гемодинамически или анатомически значимая аномалия почечной артерии или стеноз любой из почечных артерий, которые, по мнению оператора, препятствуют безопасной катетеризации почечной артерии или соответствуют местным стандартам хирургического восстановления или интервенционной дилатации (ПРИМЕЧАНИЕ: участки сосудов с кальцинозом и фиброзно-мышечной дисплазией ящура) следует избегать как предполагаемые зоны лечения).
5. Любой стеноз почечной артерии > 30% по визуальной оценке.
6. Любая аневризма почечной артерии (> 50% от диаметра основного сосуда почечной артерии по визуальной оценке).
7. Наличие фибромышечной дисплазии
8. Значительная атерома почечной артерии, аневризма, кальцификация в целевом сосуде, выявленная на КТ-ангиограмме