REDUCED 1 - 초음파 카테터 방출 에너지 연구를 사용한 신장 탈신경화 / (REDUCED)

포함 기준:

1. 연구 의무 절차를 시작하기 전에 현지 규정에 따라 환자로부터 얻은 연구 참여에 대한 서면 동의서.
2. 남성 또는 여성, ≥ 18세 및 ≤ 80세 스크리닝 시.
3. 사무실에서 앉아서 측정한 3회의 평균 혈압을 기준으로 사무실 수축기 혈압(SBP)이 140mmHg 이상 180mmHg 미만이고 이완기 혈압(DBP)이 90mmHg 이상이지만 110mmHg 미만입니다. 현재 약물에 대한 수동, 자동 또는 반자동 검증된 BP 모니터. 4. 4주 안정화 기간 후 문서화된 평균 주간 ABPM 수축기 혈압(SBP) ≥ 135 mm Hg 그러나 < 180 mm Hg.

5. 환자가 하나 이상의 약물에 대해 의학적으로 입증된 편협함과 함께 최대 내약 용량으로 적어도 하나의 항고혈압 약물을 복용하거나, 하나가 이뇨제인 경우 세 가지 약물을 복용하고 있습니다.

6. 환자가 적어도 3개월 동안 항고혈압 약물 요법을 유지할 의향이 있고 이를 기대합니다.

7. 환자가 모든 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 환자는 이전에 비정상적인 신장 동맥 해부학 및/또는 단일 신장과 같은 신장 해부학, 이소성 또는 말굽 신장과 같은 다른 신장 발달 이상 또는 혈관조영 배제 기준에 설명된 신장 탈신경 요법을 배제하는 다낭성 신장 질환으로 진단되었습니다.
2. 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 연구 등록 후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 여성.
3. 환자의 예상 사구체 여과율(eGFR)이 < 40mL/min/1.73m2인 경우 CKD-EPI 2021 방정식을 사용하여 계산된 CKD-EPI.
4. 조절되지 않는 급속 AF 환자.
5. 환자는 이전에 신장 탈신경 시술을 받은 적이 있습니다.
6. 주간 ABPM 환자는 수축기 혈압(SBP) > 180mmHg를 의미합니다.
7. 환자는 제1형 당뇨병 또는 제대로 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1c > 9%)이 있습니다.
8. 심근경색증, 불안정 협심증, 심부전, 뇌혈관 사고 또는 광범위한 죽상동맥경화증의 병력이 있고 문서화된 혈관내 혈전증 또는 불안정한 플라크가 있는 환자.
9. 환자는 향후 6개월 내에 주요 수술 또는 심혈관 개입이 예정되어 있습니다.
10. 최근 3개월 이내에 대수술 또는 심혈관 중재를 받은 환자.
11. 환자는 등록 전 한 달 동안 일주일에 2일 이상 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료를 받는 빈번한 간헐적 또는 만성 통증이 있습니다.
12. 환자는 혈관염을 특징으로 하는 질병에 대한 면역억제 요법을 받고 있습니다.
13. 연구 절차를 위해 일시적으로 보류할 수 없는 항응고제 요법을 받는 환자.
14. 사전 투약으로 적절하게 조절할 수 없는 권장된 신경제거 절차 약물 또는 혈관내 조영제에 대한 금기.
15. 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 장치 또는 약물 시험에 동시 등록. 이전에 약물 시험에 참여했던 환자의 경우, 시험용 약물의 최소 5반감기 세척 기간을 허용하십시오.
16. PI의 재량에 따라 연구 참가를 금지하는 것으로 간주되는 중대한 동반이환 상태(들)가 있는 환자.
17. 환자는 야간 근무를 합니다.
18. 환자는 수축기 혈압의 현저한 및/또는 갑작스러운 감소와 함께 심장 사건의 위험이 있는 판막 협착증이 있습니다.
19. 고혈압의 치료되지 않은 이차 원인.
20. 고혈압 치료를 위한 지난 5년 이내의 장치 요법.
21. 이전 신장 스텐트 또는 혈관 성형술.
22. 기대 수명 < 1년.
23. 신장 이식 병력이 있거나 내년 이내에 신장 이식을 계획하는 환자.
24. 지난 1년 동안 중증 기립성 저혈압이 한 번 이상 발생한 병력.
25. 환자에게 만성 산소 공급이 필요한 불안정한 심장 또는 폐 질환(폐고혈압 포함)이 있습니다.
26. 통제되지 않거나 부적절하게 치료된 출혈 체질.
27. 시술 7일 이내 활동성 감염의 증거

혈관 조영 제외 기준

신장 동맥 CT 스캔 또는 적격성 II 신장 동맥 조영술에서 확인된 다음 특성은 환자가 포함되지 않도록 합니다.

1. 내강 직경이 4mm 미만이거나 길이가 20mm 미만인 주요 신동맥; 부신동맥이 있는 경우 내강 직경이 4mm 미만이거나 길이가 10mm 미만입니다.
2. 조작자의 의견으로는 신장 동맥의 안전한 캐뉼레이션을 방해하는 대동맥-신장각.
3. TIVUS™ 시술의 안전한 수행과 완료를 저해할 수 있는 심한 총대퇴 동맥, 총 및/또는 외부 장골 동맥, 신장, 장골 또는 대동맥 석회화 또는 비틀림.
4. 혈역학적 또는 해부학적으로 심각한 신동맥 이상 또는 시술자의 의견에 신동맥의 안전한 삽관을 방해하거나 외과적 수리 또는 중재적 확장에 대한 현지 표준을 충족하는 신장 동맥의 협착(참고: 석회화 및 섬유근 이형성증이 있는 혈관 영역( FMD)는 의도된 치료 영역으로 피해야 합니다.
5. 모든 신장 동맥 협착 > 육안 평가에 의해 > 30%.
6. 모든 신장 동맥류(시각적 추정치에 의한 주 신장 동맥 기준 혈관 직경의 >50%).
7. 섬유근성 이형성증의 존재
8. CT Angiogram에서 확인된 표적 혈관의 심각한 신동맥 죽종, 동맥류, 석회화