RIDOTTO 1 - Studio sull'energia emessa da catetere renale mediante denervazione renale / (REDUCED)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto a partecipare allo studio ottenuto dal paziente, secondo le normative locali, prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
2. Maschio o femmina, ≥ 18 anni e ≤ 80 anni al momento dello screening.
3. L'individuo ha una pressione arteriosa sistolica in ufficio (SBP) ≥ 140 mm Hg ma < 180 mm Hg e una pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 90 mm Hg ma < 110 mm Hg sulla base di una media di 3 letture della pressione arteriosa seduti in ufficio misurate da un monitor BP validato manuale, automatizzato o semiautomatico, sui farmaci attuali. 4. Pressione arteriosa sistolica (SBP) media documentata durante il giorno ABPM ≥ 135 mm Hg ma < 180 mm Hg, dopo un periodo di stabilizzazione di 4 settimane.

5. Il paziente sta assumendo almeno un farmaco antipertensivo alla massima dose tollerata con un'intolleranza documentata dal punto di vista medico a uno o più farmaci, o su tre farmaci di cui uno è un diuretico.

6. Il paziente è disposto e si aspetta che mantenga il proprio regime di farmaci antipertensivi per almeno 3 mesi.

7. Il paziente è in grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Al paziente è stata precedentemente diagnosticata un'anatomia anormale dell'arteria renale e/o un'anatomia renale come rene singolo, altra anomalia dello sviluppo renale come rene ectopico o a ferro di cavallo o malattia del rene policistico che preclude la terapia di denervazione renale come dettagliato nei criteri di esclusione angiografica.
2. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio.
3. Il paziente ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI calcolato utilizzando l'equazione CKD-EPI 2021.
4. Pazienti con FA rapida incontrollata.
5. Il paziente ha avuto una precedente procedura di denervazione renale.
6. I pazienti con ABPM diurno hanno una pressione arteriosa sistolica media (SBP) > 180 mm Hg.
7. Il paziente ha il diabete di tipo 1 o il diabete di tipo 2 scarsamente controllato (HbA1c > 9%).
8. Pazienti con storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca, accidente cerebrovascolare o aterosclerosi diffusa, con trombosi intravascolare documentata o placche instabili.
9. Il paziente ha un intervento chirurgico importante pianificato o un intervento cardiovascolare nei prossimi 6 mesi.
10. Paziente che ha subito un intervento chirurgico importante o un intervento cardiovascolare nei 3 mesi precedenti.
11. Il paziente ha frequenti dolori intermittenti o cronici che si traducono in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per due o più giorni alla settimana nel mese precedente l'arruolamento.
12. Il paziente sta assumendo una terapia immunosoppressiva per malattie caratterizzate da vasculite.
13. Paziente in terapia anticoagulante che non può essere temporaneamente sospeso per la procedura dello studio.
14. Controindicazione ai farmaci raccomandati per la procedura di denervazione o al contrasto intravascolare che non possono essere adeguatamente controllati con la premedicazione.
15. Iscrizione simultanea a un altro dispositivo o sperimentazione farmacologica che non ha completato l'endpoint primario o interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio. Per i pazienti che hanno precedentemente partecipato a una sperimentazione farmacologica, consentire un periodo di lavaggio di almeno 5 emivite del farmaco sperimentale.
16. Paziente con significative condizioni di comorbilità che, a discrezione del PI, si ritiene vietino l'ingresso nello studio.
17. Il paziente fa il turno di notte.
18. Il paziente presenta stenosi valvolare con rischio di evento cardiaco con calo significativo e/o improvviso della pressione arteriosa sistolica.
19. Causa secondaria non trattata di ipertensione.
20. Terapia del dispositivo negli ultimi cinque anni per il trattamento dell'ipertensione.
21. Precedente stent renale o angioplastica.
22. Aspettativa di vita <1 anno.
23. Pazienti con storia di trapianto renale o trapianto renale pianificato entro il prossimo anno.
24. Storia di uno o più episodi di grave ipotensione ortostatica nell'ultimo anno.
25. Il paziente ha una malattia cardiaca o polmonare instabile (inclusa ipertensione polmonare) che richiede supporto cronico di ossigeno.
26. Diatesi emorragica incontrollata o trattata in modo inadeguato.
27. Evidenza di infezione attiva entro 7 giorni dalla procedura

Criteri di esclusione angiografica

Le seguenti caratteristiche identificate sulla TAC dell'arteria renale o sull'angiogramma dell'arteria renale di idoneità II impediranno l'inclusione del paziente:

1. Arterie renali principali < 4 mm di diametro del lume o < 20 mm di lunghezza; arterie renali accessorie, se presenti, < 4 mm di diametro del lume o < 10 mm di lunghezza.
2. Angolo aorto-renale che a giudizio dell'operatore impedisce una sicura cannulazione dell'arteria renale.
3. Grave arteria femorale comune, arteria iliaca comune e/o esterna, calcificazioni o tortuosità renali, iliache o aortiche che possono compromettere l'esecuzione sicura e il completamento della procedura TIVUS™.
4. Anomalia o stenosi dell'arteria renale emodinamicamente o anatomicamente significativa in una delle due arterie renali che, a giudizio dell'operatore, interferirebbe con l'incannulamento sicuro dell'arteria renale o soddisfa gli standard locali per la riparazione chirurgica o la dilatazione interventistica (NOTA: aree vasali con calcificazione e displasia fibromuscolare ( FMD) dovrebbero essere evitate come aree di trattamento previste).
5. Qualsiasi stenosi dell'arteria renale > 30% mediante valutazione visiva.
6. Qualsiasi aneurisma dell'arteria renale (>50% del diametro del vaso di riferimento dell'arteria renale principale mediante stima visiva).
7. Presenza di displasia fibromuscolare
8. Significativo ateroma dell'arteria renale, aneurisma, calcificazione nel vaso bersaglio identificato all'angiogramma TC