REDUCED 1 - Renální denervace pomocí ultrazvukového katétru Emitovaná energetická studie / (REDUCED)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii získaný od pacienta v souladu s místními předpisy před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií.
2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let v době screeningu.
3. Jednotlivec má systolický krevní tlak (SBP) v ordinaci ≥ 140 mm Hg, ale < 180 mm Hg, a diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 mm Hg, ale < 110 mm Hg na základě průměru 3 měření krevního tlaku v sedě v ordinaci měřených pomocí manuální, automatizovaný nebo poloautomatický validovaný monitor krevního tlaku na současných lécích. 4. Dokumentovaný průměrný denní ABPM systolický krevní tlak (SBP) ≥ 135 mm Hg, ale < 180 mm Hg, po 4 týdnech stabilizace.

5. Pacient buď užívá alespoň jeden antihypertenzní lék v maximální tolerované dávce s lékařsky prokázanou intolerancí jednoho nebo více léků, nebo užívá tři léky, z nichž jeden je diuretikum.

6. Pacient je ochoten a očekává se, že bude udržovat svůj antihypertenzní léčebný režim po dobu alespoň 3 měsíců.

7. Pacient je schopen a ochoten dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. U pacienta byla již dříve diagnostikována abnormální anatomie renální arterie a/nebo renální anatomie, jako je jedna ledvina, jiná anomálie ve vývoji ledvin, jako je ektopická nebo podkovovitá ledvina, nebo polycystické onemocnění ledvin vylučující terapii renální denervací, jak je podrobně popsáno v angiografických vylučovacích kritériích.
2. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství do 12 měsíců od zápisu do studia.
3. Pacient má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI vypočtené pomocí rovnice CKD-EPI 2021.
4. Pacienti s nekontrolovanou rychlou FS.
5. Pacient již dříve prodělal renální denervaci.
6. Pacienti s denním průměrným systolickým krevním tlakem (SBP) > 180 mm Hg.
7. Pacient má diabetes 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes 2. typu (HbA1c > 9 %).
8. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, srdečního selhání, cerebrovaskulární příhody nebo rozsáhlé aterosklerózy, s dokumentovanou intravaskulární trombózou nebo nestabilními pláty.
9. Pacient má plánovanou velkou operaci nebo kardiovaskulární intervenci v příštích 6 měsících.
10. Pacient, který v předchozích 3 měsících podstoupil závažnou operaci nebo kardiovaskulární intervenci.
11. Pacient má častou intermitentní nebo chronickou bolest, která vede k léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) po dobu dvou nebo více dnů v týdnu během měsíce před zařazením do studie.
12. Pacientka užívá imunosupresivní léčbu onemocnění s vaskulitidou.
13. Pacient na antikoagulační léčbě, kterou nelze dočasně pozastavit kvůli postupu studie.
14. Kontraindikace doporučených léků na denervační proceduru nebo intravaskulárního kontrastu, které nelze adekvátně kontrolovat premedikací.
15. Souběžné zařazení do jiného zařízení nebo studie léku, které nedokončilo primární cílový bod nebo klinicky interferuje s aktuálními cílovými body studie. U pacientů, kteří se dříve účastnili lékové studie, povolte vymývací období alespoň 5 poločasů zkoušeného léku.
16. Pacient s významnými komorbidními stavy, o kterých se podle uvážení PI má za to, že zakazují vstup do studie.
17. Pacient pracuje na noční směně.
18. Pacient má chlopenní stenózu s rizikem srdeční příhody s významným a/nebo náhlým poklesem systolického krevního tlaku.
19. Neléčená sekundární příčina hypertenze.
20. Přístrojová terapie v posledních pěti letech pro léčbu hypertenze.
21. Předchozí renální stent nebo angioplastika.
22. Předpokládaná délka života <1 rok.
23. Pacienti s anamnézou transplantace ledviny nebo plánovanou transplantací ledviny během příštího roku.
24. Anamnéza jedné nebo více epizod těžké ortostatické hypotenze během posledního roku.
25. Pacient má nestabilní srdeční nebo plicní onemocnění (včetně plicní hypertenze) vyžadující chronickou kyslíkovou podporu.
26. Nekontrolovaná nebo nedostatečně léčená krvácivá diatéza.
27. Důkaz aktivní infekce do 7 dnů od zákroku

Angiografická vylučovací kritéria

Následující charakteristiky identifikované buď na CT skenu renální artérie nebo na Angiogramu renální artérie Eligibility II zabrání zařazení pacienta:

1. Hlavní renální tepny < 4 mm v průměru lumen nebo < 20 mm na délku; přídatné renální tepny, pokud jsou přítomny, < 4 mm v průměru lumen nebo < 10 mm na délku.
2. Aorto-renální úhel, který podle názoru operátora brání bezpečné kanylaci renální tepny.
3. Závažná arteria femoralis communis, arteria communis a/nebo externa iliaca, kalcifikace ledvin, kyčelní kosti nebo aorty nebo tortuozita, které mohou ohrozit bezpečný výkon a dokončení procedury TIVUS™.
4. Hemodynamicky nebo anatomicky významná abnormalita nebo stenóza renální tepny v kterékoli renální tepně, která by podle názoru operátora narušovala bezpečnou kanylaci renální tepny nebo by vyhovovala místním standardům pro chirurgickou opravu nebo intervenční dilataci (POZNÁMKA: oblasti cév s kalcifikací a fibromuskulární dysplazií ( FMD) je třeba se vyhnout jako zamýšlené oblasti ošetření).
5. Jakákoli stenóza renální arterie > 30 % podle vizuálního posouzení.
6. Jakékoli aneuryzma renální artérie (> 50 % průměru referenční cévy hlavní renální arterie podle vizuálního odhadu).
7. Přítomnost fibromuskulární dysplazie
8. Významný aterom renální arterie, aneuryzma, kalcifikace v cílové cévě identifikované na CT angiogramu