REDUZIERT 1 – Studie zur renalen Denervierung mithilfe eines Ultraschallkatheters zur emittierten Energie / (REDUCED)

Einschlusskriterien:

1. Vor Beginn eines von der Studie vorgeschriebenen Verfahrens wird vom Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den örtlichen Vorschriften eingeholt.
2. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre alt.
3. Die Person hat einen systolischen Blutdruck (SBP) im Büro von ≥ 140 mm Hg, aber < 180 mm Hg und einen diastolischen Blutdruck (DBP) von ≥ 90 mm Hg, aber < 110 mm Hg, basierend auf einem Durchschnitt von 3 Blutdruckwerten im Büro, gemessen von a manueller, automatisierter oder halbautomatischer validierter Blutdruckmonitor für aktuelle Medikamente. 4. Dokumentierter mittlerer systolischer ABPM-Blutdruck (SBP) am Tag ≥ 135 mm Hg, aber < 180 mm Hg, nach einer 4-wöchigen Stabilisierungsphase.

5. Der Patient nimmt entweder mindestens ein blutdrucksenkendes Medikament in der maximal verträglichen Dosis ein und hat eine medizinisch dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren Medikamenten oder drei Medikamente, von denen eines ein Diuretikum ist.

6. Der Patient ist bereit und wird erwartet, dass er seine blutdrucksenkende Medikation für mindestens 3 Monate beibehält.

7. Der Patient ist in der Lage und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Bei dem Patienten wurde zuvor eine abnormale Anatomie der Nierenarterie und/oder der Nierenanatomie, wie z. B. eine einzelne Niere, eine andere Anomalie der Nierenentwicklung, wie z. B. eine Eileiterniere oder eine Hufeisenniere, oder eine polyzystische Nierenerkrankung diagnostiziert, die eine renale Denervierungstherapie ausschließt, wie in den angiographischen Ausschlusskriterien beschrieben.
2. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschreibung eine Schwangerschaft planen.
3. Der Patient hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 40 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI, berechnet mit der CKD-EPI 2021-Gleichung.
4. Patienten mit unkontrolliertem schnellem Vorhofflimmern.
5. Der Patient hatte zuvor eine Nierendenervierung.
6. Bei Patienten mit ABPM am Tag liegt der durchschnittliche systolische Blutdruck (SBP) > 180 mm Hg.
7. Der Patient hat Typ-1-Diabetes oder schlecht eingestellten Typ-2-Diabetes (HbA1c > 9 %).
8. Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder ausgedehnter Arteriosklerose, mit dokumentierter intravaskulärer Thrombose oder instabilen Plaques.
9. Für den Patienten ist in den nächsten 6 Monaten eine größere Operation oder ein Herz-Kreislauf-Eingriff geplant.
10. Patient, der sich in den letzten 3 Monaten einer größeren Operation oder einem Herz-Kreislauf-Eingriff unterzogen hat.
11. Der Patient hat häufig intermittierende oder chronische Schmerzen, die zu einer Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) an zwei oder mehr Tagen pro Woche im Monat vor der Aufnahme führen.
12. Der Patient erhält eine immunsuppressive Therapie wegen Erkrankungen mit Vaskulitis.
13. Patient, der eine gerinnungshemmende Therapie erhält, die für das Studienverfahren nicht vorübergehend ausgesetzt werden kann.
14. Kontraindikation für die empfohlenen Medikamente zur Denervierung oder für intravaskuläre Kontrastmittel, die mit der Vormedikation nicht ausreichend kontrolliert werden können.
15. Gleichzeitige Einschreibung in eine andere Geräte- oder Arzneimittelstudie, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die aktuellen Endpunkte der Studie klinisch beeinträchtigt. Bei Patienten, die zuvor an einer Medikamentenstudie teilgenommen haben, ist eine Abwaschphase von mindestens 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats einzuplanen.
16. Patient mit erheblichen komorbiden Erkrankungen, die nach Ermessen des Studienleiters die Teilnahme an der Studie verbieten.
17. Der Patient arbeitet in der Nachtschicht.
18. Der Patient hat eine Klappenstenose mit dem Risiko eines kardialen Ereignisses mit erheblichem und/oder plötzlichem Abfall des systolischen Blutdrucks.
19. Unbehandelte sekundäre Ursache für Bluthochdruck.
20. Gerätetherapie innerhalb der letzten fünf Jahre zur Behandlung von Bluthochdruck.
21. Vorheriger Nierenstent oder Angioplastie.
22. Lebenserwartung <1 Jahr.
23. Patienten mit einer Nierentransplantation in der Vorgeschichte oder einer geplanten Nierentransplantation innerhalb des nächsten Jahres.
24. Vorgeschichte einer oder mehrerer Episoden schwerer orthostatischer Hypotonie im vergangenen Jahr.
25. Der Patient leidet an einer instabilen Herz- oder Lungenerkrankung (einschließlich pulmonaler Hypertonie), die eine chronische Sauerstoffversorgung erfordert.
26. Unkontrollierte oder unzureichend behandelte Blutungsdiathese.
27. Nachweis einer aktiven Infektion innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff

Angiographische Ausschlusskriterien

Die folgenden Merkmale, die entweder im CT-Scan der Nierenarterie oder im Eignungs-II-Nierenarterien-Angiogramm festgestellt wurden, verhindern die Aufnahme des Patienten:

1. Hauptnierenarterien mit einem Lumendurchmesser von < 4 mm oder einer Länge von < 20 mm; akzessorische Nierenarterien, falls vorhanden, mit einem Lumendurchmesser von < 4 mm oder einer Länge von < 10 mm.
2. Aorto-Nieren-Winkel, der nach Ansicht des Operateurs eine sichere Kanülierung der Nierenarterie verhindert.
3. Schwere Verkalkung oder Tortuosität der Arteria femoralis communis, der Arteria iliaca communis und/oder externa, der Nieren, des Beckens oder der Aorta, die die sichere Durchführung und den Abschluss des TIVUS™-Verfahrens beeinträchtigen können.
4. Hämodynamisch oder anatomisch signifikante Nierenarterienanomalie oder Stenose in einer der Nierenarterien, die nach Ansicht des Operateurs die sichere Kanülierung der Nierenarterie beeinträchtigen würde oder den lokalen Standards für chirurgische Reparatur oder interventionelle Erweiterung entspricht (HINWEIS: Gefäßbereiche mit Verkalkung und fibromuskulärer Dysplasie ( MKS) sollten als vorgesehene Behandlungsbereiche vermieden werden.
5. Jegliche Nierenarterienstenose > 30 % nach visueller Beurteilung.
6. Irgendein Aneurysma der Nierenarterie (> 50 % des Referenzgefäßdurchmessers der Hauptnierenarterie nach visueller Schätzung).
7. Vorliegen einer fibromuskulären Dysplasie
8. Erhebliches Nierenarterien-Atherom, Aneurysma, Verkalkung im Zielgefäß, identifiziert im CT-Angiogramm