オンライン適応型 MR ガイド下放射線療法による局所進行性前立腺癌の外部ビーム放射線療法におけるフォーカル ブーストの追加 (AFFIRM)
2022年11月3日 更新者：Radboud University Medical Center
AFFIRM 試験では、局所進行前立腺がん患者に対する MR ガイド下の低分割焦点ブースト放射線療法の安全性と臨床的実現可能性が検証されます。 アンドロゲン遮断療法と組み合わせた外照射放射線療法は、精嚢浸潤を伴う局所進行非転移性前立腺癌患者の最適な治療法と考えられています。前立腺内病変への同毒局所ブーストは、毒性や生活の質に影響を与えることなく、中リスクから高リスクの患者の生化学的無病生存期間を改善します。
このフォーカル ブースト戦略は、現在、従来の分画スキーム (35 フラクション) で証明されています。 前立腺がんの放射線療法における現在の傾向は、分割数を減らす（極端な）低分割です。 しかし、局所進行前立腺癌については、極度の低分割に関するデータはほとんどありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
95
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Casper Reijnen, MD, PhD
- 電話番号：003124 361 4505
- メール：casper.reijnen@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Linda Kerkmeijer, MD, PhD
- 電話番号：003124 361 4505
- メール：linda.kerkmeijer@radboudumc.nl
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- Radboudumc
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コンタクト：
- Linda Kerkmeijer, MD, PhD
- 電話番号：+31243614505
- メール：linda.kerkmeijer@radboudumc.nl
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コンタクト：
- Casper Reijnen, MD, PhD
- 電話番号：+31243614505
- メール：casper.reijnen@radboudumc.nl
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Noord Holland
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Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1066CX
- Netherlands Cancer Institute
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コンタクト：
- Floris Pos, MD, PhD
- 電話番号：+31205129111
- メール：f.pos@nki.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された前立腺癌の18歳以上の男性
- イメージング ステージ T3b (mpMRI で定義) N0M0
- MRIで見える前立腺内病変
- -インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -骨盤への放射線療法または前立腺の経尿道的切除（TURP）の歴史
- 地域の放射線科のガイドラインによる MRI の禁忌、45 ～ 60 分間治療台に横になれない、または重度の閉所恐怖症
- 前処置PSMA PET CTの不在
- WHO パフォーマンス スコア > 2
- 国際前立腺症状スコア≧15
- PSA > 30
- 前立腺容積 >100c
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MR ガイド下の低分割フォーカル ブースト放射線療法
前立腺および精嚢への 5x7Gy (週 1 回) の外照射 MR 誘導 (MR-linac) 放射線療法。
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前立腺および精嚢への外部ビーム MR 誘導 (MR-linac) 放射線療法 (週 1 回) 5x7Gy (週 1 回) と、マルチパラメトリック MRI で表示される前立腺内腫瘍への最大 50Gy の等毒性統合焦点ブースト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性胃腸および泌尿生殖器毒性
時間枠：治療開始から90日後
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急性胃腸 (GI) および泌尿生殖器 (GU) 有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0)。
急性毒性は、最初の放射線治療後 90 日以内 (例えば、放射線治療の完了後 60 日) に発生する毒性として定義されます。
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治療開始から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期消化管および消化管毒性 (CTCAE v5.0)
時間枠：治療開始後90日～5年
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最初の放射線治療後 90 日から 5 年までの間に評価される
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治療開始後90日～5年
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生活の質
時間枠：ベースラインから治療終了後5年まで
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EORTC QLQ-C30 アンケートの使用
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ベースラインから治療終了後5年まで
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生活の質
時間枠：ベースラインから治療終了後5年まで
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EORTC QLQ-PR25 アンケートの使用
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ベースラインから治療終了後5年まで
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生化学的疾患のない生存
時間枠：治療終了後5年以内
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生化学的再発のフェニックスの定義を使用してPSA濃度を測定する
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治療終了後5年以内
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全生存
時間枠：治療終了後5年以内
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治療終了後5年以内
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前立腺がん特異的生存率
時間枠：治療終了後5年以内
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治療終了後5年以内
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遠隔転移のない生存
時間枠：治療終了後5年以内
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治療終了後5年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年12月1日
一次修了 (予期された)
2024年7月1日
研究の完了 (予期された)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。