Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av en fokal boost i strålbehandling med extern strålning för lokalt avancerad prostatacancer genom adaptiv MR-vägledd strålbehandling online (AFFIRM)

3 november 2022 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

AFFIRM-studien testar säkerheten och den kliniska genomförbarheten av MR-vägledd hypofraktionerad fokal booststrålbehandling för patienter med lokalt avancerad prostatacancer. Extern strålbehandling kombinerad med androgendeprivationsterapi anses vara den bästa behandlingen för patienter med lokalt avancerad icke-metastaserad prostatacancer med invasion av sädesblåsor. Långtidsresultaten från multicenter fas III-studien (FLAME-studien) visade att tillägg av en isotoxisk fokal boost till den intraprostatiska lesionen förbättrar biokemisk sjukdomsfri överlevnad hos patienter med medelhög till högrisk utan att påverka toxicitet och livskvalitet.

Denna focal boost-strategi är nu bevisad för ett konventionellt fraktioneringssystem (35 fraktioner). Den nuvarande trenden inom strålbehandling för prostatacancer är (extrem) hypofraktionering, vilket minskar antalet fraktioner. För lokalt avancerad prostatacancer är dock uppgifterna om extrem hypofraktionering knappa.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

95

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Floris Pos, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31205129111
          • E-post: f.pos@nki.nl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män 18 år eller äldre med histologiskt bevisat prostatakarcinom
  • Avbildningsstadium T3b (enligt definition på mpMRI) N0M0
  • Intraprostatisk lesion synlig på MRT
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik med strålbehandling till bäckenet eller transuretral resektion av prostata (TURP)
  • Kontraindikationer för MRT enligt riktlinjerna från den lokala avdelningen för radiologi, oförmåga att lägga sig på ett behandlingsbord i 45-60 minuter eller svår klaustrofobi
  • Frånvaro av förbehandling PSMA PET CT
  • WHO prestationspoäng > 2
  • Internationellt prostatasymtompoäng ≥ 15
  • PSA > 30
  • Prostatavolym >100c

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MR-vägledd hypofraktionerad strålbehandling med fokal boost
Extern stråle MR-styrd (MR-linac) strålbehandling till prostata och sädesblåsor av 5x7Gy (en gång i veckan) med en isotoxisk integrerad fokal boost upp till 50Gy till den intraprostatiska tumören som är synlig på multiparametrisk MR
Strålning: Ultrahypofraktionerad MR-styrd strålbehandlingsboost
Extern stråle MR-styrd (MR-linac) strålbehandling till prostata och sädesblåsor av 5x7Gy (en gång i veckan) med en isotoxisk integrerad fokal boost upp till 50Gy till den intraprostatiska tumören som är synlig på multiparametrisk MR.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut gastrointestinal och genitourinär toxicitet
Tidsram: 90 dagar efter påbörjad behandling
Akuta gastrointestinala (GI) och genitourinära (GU) Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0). Akut toxicitet definieras som toxicitet som inträffar inom 90 dagar efter den första strålbehandlingen (t.ex. 60 dagar efter avslutad strålbehandling).
90 dagar efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen GI- och GU-toxicitet (CTCAE v5.0)
Tidsram: från 90 dagar efter behandlingsstart upp till 5 år
bedöms mellan 90 dagar och upp till 5 år efter den första strålbehandlingen
från 90 dagar efter behandlingsstart upp till 5 år
Livskvalité
Tidsram: från baslinjen upp till 5 år efter avslutad behandling
med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformulär
från baslinjen upp till 5 år efter avslutad behandling
Livskvalité
Tidsram: från baslinjen upp till 5 år efter avslutad behandling
med hjälp av EORTC QLQ-PR25 frågeformulär
från baslinjen upp till 5 år efter avslutad behandling
Biokemisk sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år efter avslutad behandling
mätning av PSA-koncentrationen med hjälp av Phoenix-definitionen för biokemiskt återfall
upp till 5 år efter avslutad behandling
Total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år efter avslutad behandling
upp till 5 år efter avslutad behandling
Prostatacancerspecifik överlevnad
Tidsram: upp till 5 år efter avslutad behandling
upp till 5 år efter avslutad behandling
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år efter avslutad behandling
upp till 5 år efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

13 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL79869.091.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera