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Hinzufügen eines fokalen Boosts in der externen Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs durch adaptive MR-geführte Online-Strahlentherapie (AFFIRM)

3. November 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die AFFIRM-Studie testet die Sicherheit und klinische Machbarkeit einer MR-geführten hypofraktionierten fokalen Boost-Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs. Die externe Strahlentherapie in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie gilt als Behandlung der Wahl für Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht metastasiertem Prostatakrebs mit Samenbläscheninvasion Der isotoxische fokale Boost auf die intraprostatische Läsion verbessert das biochemische krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko, ohne die Toxizität und Lebensqualität zu beeinträchtigen.

Diese fokale Boost-Strategie hat sich nun für ein herkömmliches Fraktionierungsschema (35 Fraktionen) bewährt. Der aktuelle Trend in der Strahlentherapie bei Prostatakrebs ist die (extreme) Hypofraktionierung, also die Reduzierung der Anzahl der Fraktionen. Beim lokal fortgeschrittenen Prostatakrebs sind die Daten zur extremen Hypofraktionierung jedoch spärlich.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Floris Pos, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31205129111
          • E-Mail: f.pos@nki.nl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren mit histologisch gesichertem Prostatakarzinom
  • Bildgebendes Stadium T3b (wie im mpMRI definiert) N0M0
  • Im MRT sichtbare intraprostatische Läsion
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Beckens oder einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP)
  • Kontraindikationen für MRT gemäß den Richtlinien der örtlichen Abteilung für Radiologie, Unfähigkeit, 45-60 Minuten auf einer Behandlungsliege zu liegen, oder schwere Klaustrophobie
  • Keine Vorbehandlung mit PSMA-PET-CT
  • WHO-Leistungspunktzahl > 2
  • Internationaler Prostatasymptom-Score ≥ 15
  • PSA > 30
  • Prostatavolumen >100c

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MR-geführte hypofraktionierte fokale Boost-Strahlentherapie
Externe MR-geführte Strahlentherapie (MR-Linac) der Prostata und der Samenbläschen mit 5 x 7 Gy (einmal wöchentlich) mit einem isotoxischen integrierten fokalen Boost von bis zu 50 Gy auf den intraprostatischen Tumor, wie im multiparametrischen MR sichtbar
Strahlung: Ultrahypfraktionierter MR-geführter Strahlentherapie-Boost
Externe MR-geführte Strahlentherapie (MR-Linac) der Prostata und der Samenbläschen mit 5 x 7 Gy (einmal wöchentlich) mit einer isotoxischen integrierten fokalen Verstärkung von bis zu 50 Gy zum intraprostatischen Tumor, wie im multiparametrischen MRT sichtbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute gastrointestinale und urogenitale Toxizität
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Akute gastrointestinale (GI) und urogenitale (GU) Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0). Akute Toxizität ist definiert als Toxizität, die innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Bestrahlung auftritt (z. B. 60 Tage nach Abschluss der Bestrahlung).
90 Tage nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte GI- und GU-Toxizität (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: ab 90 Tage nach Behandlungsbeginn bis zu 5 Jahren
zwischen 90 Tagen und bis zu 5 Jahren nach der ersten Strahlenbehandlung beurteilt
ab 90 Tage nach Behandlungsbeginn bis zu 5 Jahren
Lebensqualität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
unter Verwendung der EORTC QLQ-C30-Fragebögen
von der Grundlinie bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
unter Verwendung der EORTC QLQ-PR25-Fragebögen
von der Grundlinie bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Biochemisches krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Messung der PSA-Konzentration unter Verwendung der Phoenix-Definition für biochemische Rezidive
bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Prostatakrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL79869.091.22

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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