Adição de um reforço focal na radioterapia de feixe externo para câncer de próstata localmente avançado por radioterapia on-line adaptativa guiada por RM (AFFIRM)
3 de novembro de 2022 atualizado por: Radboud University Medical Center
O estudo AFFIRM testa a segurança e a viabilidade clínica da radioterapia de reforço focal hipofracionada guiada por RM para pacientes com câncer de próstata localmente avançado. A radioterapia de feixe externo combinada com a terapia de privação de andrógenos é considerada o tratamento de escolha para pacientes com câncer de próstata não metastático localmente avançado com invasão da vesícula seminal. o reforço focal isotóxico para a lesão intraprostática melhora a sobrevida livre de doença bioquímica em pacientes de risco intermediário a alto, sem afetar a toxicidade e a qualidade de vida.
Esta estratégia de reforço focal agora é comprovada para um esquema de fracionamento convencional (35 frações). A tendência atual na radioterapia para câncer de próstata é o hipofracionamento (extremo), reduzindo o número de frações. Para câncer de próstata localmente avançado, no entanto, os dados sobre hipofracionamento extremo são escassos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
95
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Casper Reijnen, MD, PhD
- Número de telefone: 003124 361 4505
- E-mail: casper.reijnen@radboudumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Linda Kerkmeijer, MD, PhD
- Número de telefone: 003124 361 4505
- E-mail: linda.kerkmeijer@radboudumc.nl
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
- Radboudumc
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Contato:
- Linda Kerkmeijer, MD, PhD
- Número de telefone: +31243614505
- E-mail: linda.kerkmeijer@radboudumc.nl
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Contato:
- Casper Reijnen, MD, PhD
- Número de telefone: +31243614505
- E-mail: casper.reijnen@radboudumc.nl
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
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Contato:
- Floris Pos, MD, PhD
- Número de telefone: +31205129111
- E-mail: f.pos@nki.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 18 anos ou mais com carcinoma de próstata comprovado histologicamente
- Estágio de imagem T3b (conforme definido na mpMRI) N0M0
- Lesão intraprostática visível na ressonância magnética
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de radioterapia na pelve ou ressecção transuretral da próstata (RTU)
- Contra-indicações para ressonância magnética de acordo com as diretrizes do departamento local de radiologia, incapacidade de deitar em uma mesa de tratamento por 45 a 60 minutos ou claustrofobia grave
- Ausência de PSMA PET CT pré-tratamento
- Pontuação de desempenho da OMS > 2
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata ≥ 15
- PSA > 30
- Volume da próstata > 100c
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Radioterapia de reforço focal hipofracionada guiada por RM
Radioterapia de feixe externo guiada por RM (MR-linac) para a próstata e vesículas seminais de 5x7Gy (uma vez por semana) com reforço focal isotóxico integrado de até 50Gy para o tumor intraprostático visível na RM multiparamétrica
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Radioterapia de feixe externo guiada por RM (MR-linac) para a próstata e vesículas seminais de 5x7Gy (uma vez por semana) com um reforço focal isotóxico integrado de até 50Gy para o tumor intraprostático visível na ressonância magnética multiparamétrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade gastrointestinal e geniturinária aguda
Prazo: 90 dias após o início do tratamento
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Critérios de terminologia comum aguda gastrointestinal (GI) e geniturinário (GU) para eventos adversos versão 5.0 (CTCAE v5.0).
Toxicidade aguda é definida como toxicidade ocorrendo dentro de 90 dias após o primeiro tratamento de radiação (por exemplo, 60 dias após a conclusão do tratamento de radiação).
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90 dias após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade GI e GU tardia (CTCAE v5.0)
Prazo: de 90 dias após o início do tratamento até 5 anos
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avaliados entre 90 dias e até 5 anos após o primeiro tratamento de radiação
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de 90 dias após o início do tratamento até 5 anos
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Qualidade de vida
Prazo: desde o início até 5 anos após a conclusão do tratamento
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usando os questionários EORTC QLQ-C30
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desde o início até 5 anos após a conclusão do tratamento
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Qualidade de vida
Prazo: desde o início até 5 anos após a conclusão do tratamento
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usando os questionários EORTC QLQ-PR25
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desde o início até 5 anos após a conclusão do tratamento
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Sobrevida livre de doenças bioquímicas
Prazo: até 5 anos após o término do tratamento
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medindo a concentração de PSA usando a definição de Phoenix para recorrência bioquímica
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até 5 anos após o término do tratamento
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Sobrevida geral
Prazo: até 5 anos após o término do tratamento
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até 5 anos após o término do tratamento
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Sobrevida específica do câncer de próstata
Prazo: até 5 anos após o término do tratamento
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até 5 anos após o término do tratamento
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Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: até 5 anos após o término do tratamento
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até 5 anos após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
13 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL79869.091.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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