Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti edenneen eturauhassyövän ulkoisen sädehoidon tehostaminen verkossa mukautuvalla MR-ohjatulla sädehoidolla (AFFIRM)

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Radboud University Medical Center

AFFIRM-tutkimuksessa testataan MR-ohjatun hypofraktioidun fokaalitehosteen turvallisuutta ja kliinistä toteutettavuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä. Ulkoista sädehoitoa yhdistettynä androgeenideprivaatiohoitoon pidetään ensisijaisena hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ei-metastaattinen eturauhassyöpä, johon liittyy siemenrakkula-invaasio. Monikeskusfaasi III -tutkimuksen (FLAME-tutkimus) pitkän aikavälin tulokset osoittivat, että Isotoksinen fokaalinen tehostus intraprostaattiseen vaurioon parantaa biokemiallisista taudeista vapaata eloonjäämistä keskitason ja korkean riskin potilailla vaikuttamatta toksisuuteen ja elämänlaatuun.

Tämä fokusoitu tehostusstrategia on nyt todistettu tavanomaiselle fraktiointimenetelmälle (35 fraktiota). Nykyinen suuntaus eturauhassyövän sädehoidossa on (äärimmäinen) hypofraktiointi, mikä vähentää fraktioiden määrää. Paikallisesti edenneen eturauhassyövän osalta tiedot äärimmäisestä hypofraktioinnista ovat kuitenkin niukkoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

95

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Floris Pos, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +31205129111
          • Sähköposti: f.pos@nki.nl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet, joilla on histologisesti todistettu eturauhassyöpä
  • Kuvantamisvaihe T3b (määritelty mpMRI:ssä) N0M0
  • MRI:ssä näkyvä intraprostaattinen vaurio
  • Kykenee antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lantion sädehoito tai eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP)
  • Vasta-aiheet magneettikuvaukseen paikallisen radiologian osaston ohjeiden mukaan, kyvyttömyys makaa hoitopöydällä 45-60 minuuttia tai vakava klaustrofobia
  • Esikäsittelyn puuttuminen PSMA PET CT
  • WHO:n suorituskykypisteet > 2
  • Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä ≥ 15
  • PSA > 30
  • Eturauhasen tilavuus >100c

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MR-ohjattu hypofraktioitu fokaalinen tehostehoito
Ulkoisen säteen MR-ohjattu (MR-linac) -sädehoito eturauhaseen ja siemenrakkuloihin 5x7Gy (kerran viikossa) ja isotoksinen integroitu fokaalinen tehostus jopa 50Gy eturauhasensisäiseen kasvaimeen, mikä näkyy moniparametrisessa MR-kuvassa
Säteily: Ultrahypofraktioitu MR-ohjattu sädehoitotehoste
Ulkoisen säteen MR-ohjattu (MR-linac) -sädehoito eturauhaseen ja siemenrakkuloihin 5x7Gy (kerran viikossa) ja isotoksinen integroitu fokaalinen tehostus jopa 50Gy eturauhasensisäiseen kasvaimeen, mikä näkyy moniparametrisessa magneettikuvauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti maha-suolikanavan ja virtsaelinten toksisuus
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Akuutin maha-suolikanavan (GI) ja virtsaelimen (GU) yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille, versio 5.0 (CTCAE v5.0). Akuutti myrkyllisyys määritellään myrkyllisyydeksi, joka ilmenee 90 päivän sisällä ensimmäisestä sädehoidosta (esim. 60 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen).
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen GI- ja GU-toksisuus (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta 5 vuoteen
arvioitu välillä 90 päivää ja enintään 5 vuotta ensimmäisen sädehoidon jälkeen
90 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta 5 vuoteen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeita
lähtötasosta 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
käyttämällä EORTC QLQ-PR25 -kyselylomakkeita
lähtötasosta 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
Biokemiallisista taudeista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
PSA-pitoisuuden mittaaminen käyttämällä Phoenix-määritelmää biokemiallisen uusiutumisen osalta
enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL79869.091.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa