Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление очагового усиления в дистанционную лучевую терапию при местно-распространенном раке предстательной железы с помощью адаптивной онлайн-лучевой терапии под МРТ-контролем (AFFIRM)

3 ноября 2022 г. обновлено: Radboud University Medical Center

В исследовании AFFIRM проверяется безопасность и клиническая осуществимость гипофракционированной фокальной бустерной лучевой терапии под контролем МРТ у пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы. Дистанционная лучевая терапия в сочетании с терапией депривации андрогенов считается методом выбора у больных местнораспространенным неметастатическим раком предстательной железы с инвазией семенных пузырьков. изотоксическое фокальное усиление внутрипростатического поражения улучшает выживаемость без биохимических заболеваний у пациентов с промежуточным и высоким риском, не влияя на токсичность и качество жизни.

Эта стратегия очагового усиления теперь проверена для традиционной схемы фракционирования (35 фракций). Текущая тенденция в лучевой терапии рака предстательной железы — (экстремальное) гипофракционирование, уменьшение количества фракций. Однако для местно-распространенного рака предстательной железы данных об экстремальном гипофракционировании недостаточно.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

95

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Casper Reijnen, MD, PhD
  • Номер телефона: 003124 361 4505
  • Электронная почта: casper.reijnen@radboudumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
        • Radboudumc
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
        • Контакт:
          • Floris Pos, MD, PhD
          • Номер телефона: +31205129111
          • Электронная почта: f.pos@nki.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 18 лет и старше с гистологически подтвержденным раком предстательной железы
  • Стадия визуализации T3b (по данным мпМРТ) N0M0
  • Внутрипростатическое поражение, видимое на МРТ
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • История лучевой терапии таза или трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРП)
  • Противопоказания к МРТ в соответствии с рекомендациями местного отделения радиологии, невозможность лежать на процедурном столе в течение 45-60 минут или выраженная клаустрофобия.
  • Отсутствие предварительной обработки ПСМА ПЭТ КТ
  • Оценка эффективности ВОЗ > 2
  • Международная оценка симптомов простаты ≥ 15
  • ПСА > 30
  • Объем простаты >100c

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гипофракционированная фокальная буст-лучевая терапия под контролем МРТ
Лучевая терапия предстательной железы и семенных пузырьков под контролем магнитно-резонансной томографии (MR-linac) в дозе 5x7 Гр (один раз в неделю) с интегрированным изотоксическим фокальным усилением до 50 Гр на опухоль простаты, видимая на многопараметрической МРТ
Радиация: Ультрагипофракционированная лучевая терапия под контролем МРТ
Лучевая терапия предстательной железы и семенных пузырьков под контролем магнитно-резонансной томографии (MR-linac) в дозе 5x7 Гр (один раз в неделю) с интегрированным изотоксическим фокальным усилением до 50 Гр для внутрипростатической опухоли, как видно на многопараметрической МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая желудочно-кишечная и мочеполовая токсичность
Временное ограничение: Через 90 дней после начала лечения
Острые желудочно-кишечные (GI) и мочеполовые (GU) общие критерии терминологии для нежелательных явлений, версия 5.0 (CTCAE v5.0). Острая токсичность определяется как токсичность, возникающая в течение 90 дней после первой лучевой терапии (например, 60 дней после завершения лучевой терапии).
Через 90 дней после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя гастроинтестинальная и гастроинтестинальная токсичность (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: от 90 дней после начала лечения до 5 лет
оценивается в период от 90 дней до 5 лет после первой лучевой терапии
от 90 дней после начала лечения до 5 лет
Качество жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 лет после завершения лечения
с помощью вопросников EORTC QLQ-C30
от исходного уровня до 5 лет после завершения лечения
Качество жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 лет после завершения лечения
с помощью опросников EORTC QLQ-PR25
от исходного уровня до 5 лет после завершения лечения
Выживаемость без биохимических заболеваний
Временное ограничение: до 5 лет после завершения лечения
измерение концентрации ПСА с использованием определения Феникса для биохимического рецидива
до 5 лет после завершения лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет после завершения лечения
до 5 лет после завершения лечения
Специфическая выживаемость при раке предстательной железы
Временное ограничение: до 5 лет после завершения лечения
до 5 лет после завершения лечения
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: до 5 лет после завершения лечения
до 5 лет после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL79869.091.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться