Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilføyelse av et fokalt løft i ekstern strålebehandling for lokalt avansert prostatakreft ved online adaptiv MR-veiledet strålebehandling (AFFIRM)

3. november 2022 oppdatert av: Radboud University Medical Center

AFFIRM-studien tester sikkerheten og den kliniske gjennomførbarheten av MR-veiledet hypofraksjonert fokal booststrålebehandling for pasienter med lokalt avansert prostatakreft. Ekstern strålebehandling kombinert med androgen-deprivasjonsterapi anses som den foretrukne behandlingen for pasienter med lokalt avansert ikke-metastatisk prostatakreft med sædblærinvasjon. Langtidsresultatene fra multisenter fase III-studien (FLAME-studien) viste at tillegg av en isotoksisk fokal boost til den intraprostatiske lesjonen forbedrer biokjemisk sykdomsfri overlevelse hos middels til høyrisikopasienter uten å påvirke toksisitet og livskvalitet.

Denne fokusforsterkningsstrategien er nå bevist for et konvensjonelt fraksjoneringsskjema (35 fraksjoner). Den nåværende trenden innen strålebehandling for prostatakreft er (ekstrem) hypofraksjonering, noe som reduserer antall fraksjoner. For lokalt avansert prostatakreft er imidlertid dataene om ekstrem hypofraksjonering knappe.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Floris Pos, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31205129111
          • E-post: f.pos@nki.nl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 18 år eller eldre med histologisk påvist prostatakarsinom
  • Bildetrinn T3b (som definert på mpMRI) N0M0
  • Intraprostatisk lesjon synlig på MR
  • I stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med strålebehandling til bekkenet eller transuretral reseksjon av prostata (TURP)
  • Kontraindikasjoner for MR i henhold til retningslinjene fra den lokale radiologiavdelingen, manglende evne til å legge seg på et behandlingsbord i 45-60 minutter eller alvorlig klaustrofobi
  • Fravær av forbehandling PSMA PET CT
  • WHO ytelsesscore > 2
  • Internasjonal prostata symptomscore ≥ 15
  • PSA > 30
  • Prostatavolum >100c

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MR-veiledet hypofraksjonert fokal booststrålebehandling
Ekstern stråle MR-veiledet (MR-linac) strålebehandling til prostata og sædblærer av 5x7Gy (en gang ukentlig) med en isotoksisk integrert fokal boost opp til 50Gy til den intraprostatiske svulsten som synlig på multiparametrisk MR
Stråling: Ultrahypofraksjonert MR-veiledet strålebehandlingsboost
Ekstern stråle MR-veiledet (MR-linac) strålebehandling til prostata og sædblærer av 5x7Gy (en gang ukentlig) med en isotoksisk integrert fokal boost opp til 50Gy til den intraprostatiske svulsten som synlig på multiparametrisk MR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt gastrointestinal og genitourinær toksisitet
Tidsramme: 90 dager etter behandlingsstart
Akutt gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0). Akutt toksisitet er definert som toksisitet som oppstår innen 90 dager etter første strålebehandling (f.eks. 60 dager etter fullført strålebehandling).
90 dager etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen GI og GU toksisitet (CTCAE v5.0)
Tidsramme: fra 90 dager etter behandlingsstart opp til 5 år
vurderes mellom 90 dager og inntil 5 år etter første strålebehandling
fra 90 dager etter behandlingsstart opp til 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: fra baseline opp til 5 år etter avsluttet behandling
ved å bruke EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer
fra baseline opp til 5 år etter avsluttet behandling
Livskvalitet
Tidsramme: fra baseline opp til 5 år etter avsluttet behandling
ved å bruke EORTC QLQ-PR25 spørreskjemaer
fra baseline opp til 5 år etter avsluttet behandling
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: inntil 5 år etter avsluttet behandling
måling av PSA-konsentrasjonen ved å bruke Phoenix-definisjonen for biokjemisk residiv
inntil 5 år etter avsluttet behandling
Total overlevelse
Tidsramme: inntil 5 år etter avsluttet behandling
inntil 5 år etter avsluttet behandling
Prostatakreft spesifikk overlevelse
Tidsramme: inntil 5 år etter avsluttet behandling
inntil 5 år etter avsluttet behandling
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: inntil 5 år etter avsluttet behandling
inntil 5 år etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL79869.091.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere