Adición de un refuerzo focal en la radioterapia de haz externo para el cáncer de próstata localmente avanzado mediante radioterapia guiada por RM adaptativa en línea (AFFIRM)
3 de noviembre de 2022 actualizado por: Radboud University Medical Center
El ensayo AFFIRM prueba la seguridad y la viabilidad clínica de la radioterapia de refuerzo focal hipofraccionada guiada por RM para pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado. La radioterapia de haz externo combinada con terapia de privación de andrógenos se considera el tratamiento de elección para pacientes con cáncer de próstata no metastásico localmente avanzado con invasión de vesículas seminales. Los resultados a largo plazo del estudio multicéntrico de fase III (ensayo FLAME) mostraron que la adición de un El refuerzo focal isotóxico de la lesión intraprostática mejora la supervivencia libre de enfermedad bioquímica en pacientes de riesgo intermedio a alto sin afectar la toxicidad ni la calidad de vida.
Esta estrategia de refuerzo focal ahora está probada para un esquema de fraccionamiento convencional (35 fracciones). La tendencia actual en radioterapia para el cáncer de próstata es el hipofraccionamiento (extremo), reduciendo el número de fracciones. Sin embargo, para el cáncer de próstata localmente avanzado, los datos sobre el hipofraccionamiento extremo son escasos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
95
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Casper Reijnen, MD, PhD
- Número de teléfono: 003124 361 4505
- Correo electrónico: casper.reijnen@radboudumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Linda Kerkmeijer, MD, PhD
- Número de teléfono: 003124 361 4505
- Correo electrónico: linda.kerkmeijer@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
- Radboudumc
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Contacto:
- Linda Kerkmeijer, MD, PhD
- Número de teléfono: +31243614505
- Correo electrónico: linda.kerkmeijer@radboudumc.nl
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Contacto:
- Casper Reijnen, MD, PhD
- Número de teléfono: +31243614505
- Correo electrónico: casper.reijnen@radboudumc.nl
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
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Contacto:
- Floris Pos, MD, PhD
- Número de teléfono: +31205129111
- Correo electrónico: f.pos@nki.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 años o más con carcinoma de próstata histológicamente probado
- Etapa de imagen T3b (como se define en mpMRI) N0M0
- Lesión intraprostática visible en resonancia magnética
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de radioterapia en la pelvis o resección transuretral de la próstata (RTUP)
- Contraindicaciones para la resonancia magnética de acuerdo con las pautas del departamento local de radiología, incapacidad para acostarse en una mesa de tratamiento durante 45 a 60 minutos o claustrofobia severa
- Ausencia de pretratamiento PSMA PET CT
- Puntuación de desempeño de la OMS > 2
- Puntuación internacional de síntomas de próstata ≥ 15
- PSA > 30
- Volumen prostático >100c
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Radioterapia de refuerzo focal hipofraccionada guiada por RM
Radioterapia guiada por RM de haz externo (MR-linac) para la próstata y las vesículas seminales de 5x7 Gy (una vez por semana) con un refuerzo focal integrado isotóxico de hasta 50 Gy para el tumor intraprostática como se ve en la RM multiparamétrica
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Radioterapia guiada por RM de haz externo (MR-linac) para la próstata y las vesículas seminales de 5x7 Gy (una vez por semana) con un refuerzo focal integrado isotóxico de hasta 50 Gy para el tumor intraprostática como se ve en la RM multiparamétrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda gastrointestinal y genitourinaria
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del tratamiento
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Criterios de terminología común para eventos adversos agudos gastrointestinales (GI) y genitourinarios (GU) versión 5.0 (CTCAE v5.0).
La toxicidad aguda se define como la toxicidad que ocurre dentro de los 90 días posteriores al primer tratamiento de radiación (por ejemplo, 60 días después de la finalización del tratamiento de radiación).
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90 días después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad GI y GU tardía (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: desde 90 días después del inicio del tratamiento hasta 5 años
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evaluado entre 90 días y hasta 5 años después del primer tratamiento de radiación
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desde 90 días después del inicio del tratamiento hasta 5 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 5 años después de completar el tratamiento
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utilizando los cuestionarios EORTC QLQ-C30
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desde el inicio hasta 5 años después de completar el tratamiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 5 años después de completar el tratamiento
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utilizando los cuestionarios EORTC QLQ-PR25
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desde el inicio hasta 5 años después de completar el tratamiento
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Supervivencia libre de enfermedad bioquímica
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la finalización del tratamiento
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medir la concentración de PSA utilizando la definición de Phoenix para la recurrencia bioquímica
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hasta 5 años después de la finalización del tratamiento
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la finalización del tratamiento
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hasta 5 años después de la finalización del tratamiento
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Supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la finalización del tratamiento
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hasta 5 años después de la finalización del tratamiento
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la finalización del tratamiento
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hasta 5 años después de la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL79869.091.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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