Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie wzmocnienia ogniskowego w radioterapii wiązkami zewnętrznymi w przypadku miejscowo zaawansowanego raka prostaty za pomocą adaptacyjnej radioterapii online pod kontrolą rezonansu magnetycznego (AFFIRM)

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

W badaniu AFFIRM ocenia się bezpieczeństwo i kliniczną wykonalność hipofrakcjonowanej ogniskowej radioterapii wzmacniającej pod kontrolą rezonansu magnetycznego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego. Radioterapia wiązkami zewnętrznymi połączona z terapią deprywacji androgenów jest uważana za leczenie z wyboru u chorych na miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego bez przerzutów z naciekiem pęcherzyków nasiennych. Odległe wyniki wieloośrodkowego badania III fazy (badanie FLAME) wykazały, że dodanie izotoksyczne ogniskowe wzmocnienie zmiany wewnątrzprostatycznej poprawia przeżycie wolne od choroby biochemicznej u pacjentów z grupy średniego i wysokiego ryzyka bez wpływu na toksyczność i jakość życia.

Ta strategia zwiększania ogniskowego jest teraz sprawdzona dla konwencjonalnego schematu frakcjonowania (35 frakcji). Obecnym trendem w radioterapii raka prostaty jest (ekstremalna) hipofrakcjonacja, zmniejszająca liczbę frakcji. Jednak w przypadku miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego dane dotyczące ekstremalnej hipofrakcjonowania są skąpe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Floris Pos, MD, PhD
          • Numer telefonu: +31205129111
          • E-mail: f.pos@nki.nl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi z histologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego
  • Etap obrazowania T3b (zgodnie z definicją w mpMRI) N0M0
  • Zmiana wewnątrzprostatyczna widoczna w MRI
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia radioterapii miednicy lub przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP)
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego zgodnie z wytycznymi miejscowego oddziału radiologii, niemożność leżenia na stole zabiegowym przez 45-60 minut lub ciężka klaustrofobia
  • Brak obróbki wstępnej PSMA PET CT
  • Wynik wydajności WHO > 2
  • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty ≥ 15
  • PSA > 30
  • Objętość prostaty >100c

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hipofrakcjonowana ogniskowa radioterapia pod kontrolą MR
Radioterapia stercza i pęcherzyków nasiennych z wiązką zewnętrzną pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MR-linac) 5x7Gy (raz w tygodniu) ze zintegrowanym izotoksycznym impulsem ogniskowym do 50Gy na guz wewnątrzsterczowy widoczny w wieloparametrycznym obrazie MR
Promieniowanie: Wzmocnienie radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego ultrahipofrakcjonowanej
Radioterapia stercza i pęcherzyków nasiennych z wiązką zewnętrzną pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MR-linac) w dawce 5x7Gy (raz w tygodniu) ze zintegrowanym izotoksycznym impulsem ogniskowym do 50Gy w obrębie guza stercza widocznego w wieloparametrycznym rezonansie magnetycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa i moczowo-płciowa
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Ostra choroba przewodu pokarmowego (GI) i moczowo-płciowa (GU) Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (CTCAE v5.0). Toksyczność ostra definiowana jest jako toksyczność występująca w ciągu 90 dni po pierwszym napromieniowaniu (np. 60 dni po zakończeniu napromieniania).
90 dni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna toksyczność przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: od 90 dni po rozpoczęciu leczenia do 5 lat
oceniane od 90 dni do 5 lat po pierwszej radioterapii
od 90 dni po rozpoczęciu leczenia do 5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 5 lat po zakończeniu leczenia
z wykorzystaniem kwestionariuszy EORTC QLQ-C30
od wartości początkowej do 5 lat po zakończeniu leczenia
Jakość życia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 5 lat po zakończeniu leczenia
z wykorzystaniem kwestionariuszy EORTC QLQ-PR25
od wartości początkowej do 5 lat po zakończeniu leczenia
Przeżycie wolne od chorób biochemicznych
Ramy czasowe: do 5 lat po zakończeniu leczenia
pomiar stężenia PSA przy użyciu definicji nawrotu biochemicznego Phoenixa
do 5 lat po zakończeniu leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat po zakończeniu leczenia
do 5 lat po zakończeniu leczenia
Specyficzne przeżycie raka prostaty
Ramy czasowe: do 5 lat po zakończeniu leczenia
do 5 lat po zakończeniu leczenia
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: do 5 lat po zakończeniu leczenia
do 5 lat po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL79869.091.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Wzmocnienie radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego ultrahipofrakcjonowanej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj