Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání ohniskového zvýšení externí radioterapie pro lokálně pokročilý karcinom prostaty online adaptivní MR naváděnou radioterapií (AFFIRM)

3. listopadu 2022 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Studie AFFIRM testuje bezpečnost a klinickou proveditelnost hypofrakcionované fokální boost radioterapie řízené MR u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty. Zevní radioterapie kombinovaná s androgenní deprivační terapií je považována za léčbu volby u pacientů s lokálně pokročilým nemetastatickým karcinomem prostaty s invazí semenných váčků. Dlouhodobé výsledky multicentrické studie fáze III (studie FLAME) ukázaly, že přidání izotoxická fokální podpora intraprostatické léze zlepšuje přežití bez biochemického onemocnění u středně až vysoce rizikových pacientů bez ovlivnění toxicity a kvality života.

Tato strategie focal boost je nyní ověřena pro konvenční frakcionační schéma (35 frakcí). Současným trendem radioterapie karcinomu prostaty je (extrémní) hypofrakcionace, snížení počtu frakcí. U lokálně pokročilého karcinomu prostaty jsou však údaje o extrémní hypofrakcionaci vzácné.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Floris Pos, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +31205129111
          • E-mail: f.pos@nki.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 let a starší s histologicky prokázaným karcinomem prostaty
  • Zobrazovací stadium T3b (jak je definováno na mpMRI) N0M0
  • Intraprostatická léze viditelná na MRI
  • Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza radioterapie pánve nebo transuretrální resekce prostaty (TURP)
  • Kontraindikace pro MRI podle směrnic místního oddělení radiologie, neschopnost ležet na ošetřovacím stole po dobu 45-60 minut nebo těžká klaustrofobie
  • Absence předléčení PSMA PET CT
  • Skóre výkonu podle WHO > 2
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty ≥ 15
  • PSA > 30
  • Objem prostaty > 100 c

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MR naváděná hypofrakcionovaná focal boost radioterapie
Zevní paprsková MR naváděná (MR-linac) radioterapie prostaty a semenných váčků 5x7Gy (jednou týdně) s izotoxickým integrovaným fokálním boostem až 50Gy do intraprostatického tumoru, jak je vidět na multiparametrické MR
Záření: Ultrahypofrakcionovaná MR naváděná radioterapie boost
Externí radioterapie MR naváděná (MR-linac) na prostatu a semenné váčky 5x7Gy (jednou týdně) s izotoxickým integrovaným fokálním boostem až 50Gy do intraprostatického tumoru, jak je vidět na multiparametrické MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní gastrointestinální a genitourinární toxicita
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
Akutní gastrointestinální (GI) a urogenitální (GU) Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 5.0 (CTCAE v5.0). Akutní toxicita je definována jako toxicita vyskytující se do 90 dnů po první radiační léčbě (např. 60 dnů po dokončení radiační léčby).
90 dnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní toxicita GI a GU (CTCAE v5.0)
Časové okno: od 90 dnů po zahájení léčby až do 5 let
hodnoceno mezi 90 dny a až 5 lety po první radiační léčbě
od 90 dnů po zahájení léčby až do 5 let
Kvalita života
Časové okno: od výchozího stavu až do 5 let po ukončení léčby
pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30
od výchozího stavu až do 5 let po ukončení léčby
Kvalita života
Časové okno: od výchozího stavu až do 5 let po ukončení léčby
pomocí dotazníků EORTC QLQ-PR25
od výchozího stavu až do 5 let po ukončení léčby
Biochemické přežití bez onemocnění
Časové okno: až 5 let po ukončení léčby
měření koncentrace PSA pomocí Phoenix definice pro biochemickou recidivu
až 5 let po ukončení léčby
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let po ukončení léčby
až 5 let po ukončení léčby
Specifické přežití rakoviny prostaty
Časové okno: až 5 let po ukončení léčby
až 5 let po ukončení léčby
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: až 5 let po ukončení léčby
až 5 let po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL79869.091.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrahypofrakcionovaná MR naváděná radioterapie boost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit