Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van een focale boost in uitwendige bestraling voor lokaal gevorderde prostaatkanker door online adaptieve MR-geleide radiotherapie (AFFIRM)

3 november 2022 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

De AFFIRM-studie test de veiligheid en klinische haalbaarheid van MR-geleide gehypofractioneerde focale boost-radiotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker. Uitwendige bestraling in combinatie met androgeendeprivatietherapie wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde niet-gemetastaseerde prostaatkanker met invasie van zaadblaasjes. isotoxische focale boost voor de intraprostatische laesie verbetert de biochemische ziektevrije overleving bij patiënten met gemiddeld tot hoog risico zonder de toxiciteit en kwaliteit van leven te beïnvloeden.

Deze focale boost-strategie is nu bewezen voor een conventioneel fractioneringsschema (35 fracties). De huidige trend in radiotherapie bij prostaatkanker is (extreme) hypofractionering, het verminderen van het aantal fracties. Voor lokaal gevorderde prostaatkanker zijn de gegevens over extreme hypofractionering echter schaars.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

95

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
        • Contact:
          • Floris Pos, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +31205129111
          • E-mail: f.pos@nki.nl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18 jaar of ouder met histologisch bewezen prostaatcarcinoom
  • Beeldvormingsfase T3b (zoals gedefinieerd op mpMRI) N0M0
  • Intraprostatische laesie zichtbaar op MRI
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van radiotherapie van het bekken of transurethrale resectie van de prostaat (TURP)
  • Contra-indicaties voor MRI volgens de richtlijnen van de lokale afdeling Radiologie, 45-60 minuten niet op een behandeltafel kunnen liggen of ernstige claustrofobie
  • Afwezigheid van voorbehandeling PSMA PET CT
  • WHO prestatiescore > 2
  • Internationale Prostaatsymptoomscore ≥ 15
  • PSA > 30
  • Prostaatvolume >100c

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MR-geleide gehypofractioneerde focale boost-radiotherapie
Externe straal MR-geleide (MR-linac) radiotherapie van de prostaat en zaadblaasjes van 5x7Gy (eenmaal per week) met een isotoxische geïntegreerde focale boost tot 50Gy naar de intraprostatische tumor zoals zichtbaar op multiparametrische MR
Straling: Ultrahypofractionated MR-geleide radiotherapieboost
Externe straal MR-geleide (MR-linac) radiotherapie voor de prostaat en zaadblaasjes van 5x7Gy (eenmaal per week) met een isotoxische geïntegreerde focale boost tot 50Gy voor de intraprostatische tumor zoals zichtbaar op multiparametrische MRI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit
Tijdsspanne: 90 dagen na start van de behandeling
Acute gastro-intestinale (GI) en urogenitale (GU) Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5.0). Acute toxiciteit wordt gedefinieerd als toxiciteit die optreedt binnen 90 dagen na de eerste bestraling (bijvoorbeeld 60 dagen na voltooiing van de bestraling).
90 dagen na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late GI- en GU-toxiciteit (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: vanaf 90 dagen na start van de behandeling tot 5 jaar
beoordeeld tussen 90 dagen en maximaal 5 jaar na de eerste bestraling
vanaf 90 dagen na start van de behandeling tot 5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling
met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijsten
vanaf baseline tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling
met behulp van de EORTC QLQ-PR25-vragenlijsten
vanaf baseline tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling
Biochemische ziektevrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling
het meten van de PSA-concentratie met behulp van de Phoenix-definitie voor biochemisch recidief
tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling
tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling
Prostaatkanker specifieke overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling
tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling
tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL79869.091.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren