- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05373316
Toevoeging van een focale boost in uitwendige bestraling voor lokaal gevorderde prostaatkanker door online adaptieve MR-geleide radiotherapie (AFFIRM)
De AFFIRM-studie test de veiligheid en klinische haalbaarheid van MR-geleide gehypofractioneerde focale boost-radiotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker. Uitwendige bestraling in combinatie met androgeendeprivatietherapie wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde niet-gemetastaseerde prostaatkanker met invasie van zaadblaasjes. isotoxische focale boost voor de intraprostatische laesie verbetert de biochemische ziektevrije overleving bij patiënten met gemiddeld tot hoog risico zonder de toxiciteit en kwaliteit van leven te beïnvloeden.
Deze focale boost-strategie is nu bewezen voor een conventioneel fractioneringsschema (35 fracties). De huidige trend in radiotherapie bij prostaatkanker is (extreme) hypofractionering, het verminderen van het aantal fracties. Voor lokaal gevorderde prostaatkanker zijn de gegevens over extreme hypofractionering echter schaars.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Casper Reijnen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 003124 361 4505
- E-mail: casper.reijnen@radboudumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Linda Kerkmeijer, MD, PhD
- Telefoonnummer: 003124 361 4505
- E-mail: linda.kerkmeijer@radboudumc.nl
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
Contact:
- Linda Kerkmeijer, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31243614505
- E-mail: linda.kerkmeijer@radboudumc.nl
-
Contact:
- Casper Reijnen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31243614505
- E-mail: casper.reijnen@radboudumc.nl
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Contact:
- Floris Pos, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31205129111
- E-mail: f.pos@nki.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18 jaar of ouder met histologisch bewezen prostaatcarcinoom
- Beeldvormingsfase T3b (zoals gedefinieerd op mpMRI) N0M0
- Intraprostatische laesie zichtbaar op MRI
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van radiotherapie van het bekken of transurethrale resectie van de prostaat (TURP)
- Contra-indicaties voor MRI volgens de richtlijnen van de lokale afdeling Radiologie, 45-60 minuten niet op een behandeltafel kunnen liggen of ernstige claustrofobie
- Afwezigheid van voorbehandeling PSMA PET CT
- WHO prestatiescore > 2
- Internationale Prostaatsymptoomscore ≥ 15
- PSA > 30
- Prostaatvolume >100c
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: MR-geleide gehypofractioneerde focale boost-radiotherapie
Externe straal MR-geleide (MR-linac) radiotherapie van de prostaat en zaadblaasjes van 5x7Gy (eenmaal per week) met een isotoxische geïntegreerde focale boost tot 50Gy naar de intraprostatische tumor zoals zichtbaar op multiparametrische MR
|
Externe straal MR-geleide (MR-linac) radiotherapie voor de prostaat en zaadblaasjes van 5x7Gy (eenmaal per week) met een isotoxische geïntegreerde focale boost tot 50Gy voor de intraprostatische tumor zoals zichtbaar op multiparametrische MRI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acute gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit
Tijdsspanne: 90 dagen na start van de behandeling
|
Acute gastro-intestinale (GI) en urogenitale (GU) Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5.0).
Acute toxiciteit wordt gedefinieerd als toxiciteit die optreedt binnen 90 dagen na de eerste bestraling (bijvoorbeeld 60 dagen na voltooiing van de bestraling).
|
90 dagen na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Late GI- en GU-toxiciteit (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: vanaf 90 dagen na start van de behandeling tot 5 jaar
|
beoordeeld tussen 90 dagen en maximaal 5 jaar na de eerste bestraling
|
vanaf 90 dagen na start van de behandeling tot 5 jaar
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling
|
met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijsten
|
vanaf baseline tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling
|
met behulp van de EORTC QLQ-PR25-vragenlijsten
|
vanaf baseline tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling
|
Biochemische ziektevrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling
|
het meten van de PSA-concentratie met behulp van de Phoenix-definitie voor biochemisch recidief
|
tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling
|
tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling
|
|
Prostaatkanker specifieke overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling
|
tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling
|
|
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling
|
tot 5 jaar na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL79869.091.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ultrahypofractionated MR-geleide radiotherapieboost
-
University Hospital HeidelbergWerving
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterWervingHooggradig glioomVerenigde Staten
-
CancerCare ManitobaBeëindigdProstaatneoplasmataCanada
-
Washington University School of MedicineIngetrokkenLokaal gevorderde baarmoederhalskanker
-
SonALAsense, Inc.WervingDiffuus intrinsiek ponsglioom | Diffuus middellijnglioomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteKnight Therapeutics (USA) IncWerving
-
National Cancer Institute (NCI)WervingLugano-classificatie Beperkt stadium Hodgkin-lymfoom AJCC v8Verenigde Staten, Puerto Rico, Canada