Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af et fokalt boost i ekstern strålebehandling til lokalt avanceret prostatacancer ved online adaptiv MR-guidet strålebehandling (AFFIRM)

3. november 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center

AFFIRM-studiet tester sikkerheden og den kliniske gennemførlighed af MR-guidet hypofraktioneret fokal boost-strålebehandling til patienter med lokalt fremskreden prostatacancer. Ekstern strålebehandling kombineret med androgen-deprivationsterapi betragtes som den foretrukne behandling for patienter med lokalt fremskreden ikke-metastatisk prostatacancer med sædblærerinvasion. De langsigtede resultater af multicenter fase III-studiet (FLAME-studiet) viste, at tilføjelse af en isotoksisk fokal boost til den intraprostatiske læsion forbedrer den biokemiske sygdomsfri overlevelse hos mellemliggende til højrisikopatienter uden at påvirke toksicitet og livskvalitet.

Denne focal boost-strategi er nu bevist for en konventionel fraktioneringsplan (35 fraktioner). Den nuværende tendens inden for strålebehandling af prostatacancer er (ekstrem) hypofraktionering, hvilket reducerer antallet af fraktioner. For lokalt fremskreden prostatacancer er dataene om ekstrem hypofraktionering imidlertid sparsomme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Floris Pos, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31205129111
          • E-mail: f.pos@nki.nl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18 år eller ældre med histologisk dokumenteret prostatakarcinom
  • Billeddannelsesstadium T3b (som defineret på mpMRI) N0M0
  • Intraprostatisk læsion synlig på MR
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med strålebehandling til bækkenet eller transurethral resektion af prostata (TURP)
  • Kontraindikationer for MR i henhold til retningslinjerne fra den lokale radiologiafdeling, manglende evne til at ligge på et behandlingsbord i 45-60 minutter eller svær klaustrofobi
  • Fravær af forbehandling PSMA PET CT
  • WHO præstationsscore > 2
  • International prostata symptomscore ≥ 15
  • PSA > 30
  • Prostata volumen >100c

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MR-guidet hypofraktioneret fokal boost-strålebehandling
Ekstern stråle MR-styret (MR-linac) strålebehandling til prostata og sædblærer af 5x7Gy (en gang om ugen) med et isotoksisk integreret fokal boost op til 50Gy til den intraprostatiske tumor som synlig på multiparametrisk MR
Stråling: Ultrahypofraktioneret MR-guidet strålebehandlingsboost
Ekstern stråle MR-styret (MR-linac) strålebehandling til prostata og sædblærer af 5x7Gy (en gang om ugen) med et isotoksisk integreret fokal boost op til 50Gy til den intraprostatiske tumor som synlig på multiparametrisk MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut gastrointestinal og genitourinær toksicitet
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
Akut gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) Fælles Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0). Akut toksicitet er defineret som toksicitet, der opstår inden for 90 dage efter den første strålebehandling (f.eks. 60 dage efter afslutning af strålebehandlingen).
90 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen GI og GU toksicitet (CTCAE v5.0)
Tidsramme: fra 90 dage efter behandlingsstart op til 5 år
vurderet mellem 90 dage og op til 5 år efter første strålebehandling
fra 90 dage efter behandlingsstart op til 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: fra baseline op til 5 år efter afsluttet behandling
ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer
fra baseline op til 5 år efter afsluttet behandling
Livskvalitet
Tidsramme: fra baseline op til 5 år efter afsluttet behandling
ved hjælp af EORTC QLQ-PR25 spørgeskemaer
fra baseline op til 5 år efter afsluttet behandling
Biokemisk sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år efter afsluttet behandling
måling af PSA-koncentrationen ved hjælp af Phoenix-definitionen for biokemisk recidiv
op til 5 år efter afsluttet behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år efter afsluttet behandling
op til 5 år efter afsluttet behandling
Prostatakræft specifik overlevelse
Tidsramme: op til 5 år efter afsluttet behandling
op til 5 år efter afsluttet behandling
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år efter afsluttet behandling
op til 5 år efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL79869.091.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultrahypofraktioneret MR-guidet strålebehandlingsboost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner