通过在线自适应 MR 引导放射治疗在局部晚期前列腺癌的外照射放疗中增加局部推量 (AFFIRM)
2022年11月3日 更新者：Radboud University Medical Center
AFFIRM 试验测试了 MR 引导大分割局灶性推量放疗对局部晚期前列腺癌患者的安全性和临床可行性。 外照射联合雄激素剥夺疗法被认为是伴有精囊浸润的局部晚期非转移性前列腺癌患者的首选治疗方法。多中心 III 期研究（FLAME 试验）的长期结果表明，加入对前列腺内病变的等毒性局灶性增强可提高中度至高危患者的无生化疾病生存率，而不会影响毒性和生活质量。
这种焦点增强策略现已证明适用于传统的分馏方案（35 个分数）。 前列腺癌放疗的当前趋势是（极端）大分割，减少分割次数。 然而，对于局部晚期前列腺癌，极度大分割的数据很少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
95
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Casper Reijnen, MD, PhD
- 电话号码：003124 361 4505
- 邮箱：casper.reijnen@radboudumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Linda Kerkmeijer, MD, PhD
- 电话号码：003124 361 4505
- 邮箱：linda.kerkmeijer@radboudumc.nl
学习地点
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
- Radboudumc
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接触：
- Linda Kerkmeijer, MD, PhD
- 电话号码：+31243614505
- 邮箱：linda.kerkmeijer@radboudumc.nl
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接触：
- Casper Reijnen, MD, PhD
- 电话号码：+31243614505
- 邮箱：casper.reijnen@radboudumc.nl
-
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Noord Holland
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Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1066CX
- Netherlands Cancer Institute
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接触：
- Floris Pos, MD, PhD
- 电话号码：+31205129111
- 邮箱：f.pos@nki.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上患有组织学证实的前列腺癌的男性
- 成像阶段 T3b（在 mpMRI 上定义）N0M0
- MRI 可见前列腺内病变
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 骨盆放疗史或经尿道前列腺切除术 (TURP)
- 根据当地放射科指南的MRI禁忌症，不能躺在治疗台上45-60分钟或有严重的幽闭恐惧症
- 无预处理 PSMA PET CT
- 世卫组织绩效得分 > 2
- 国际前列腺症状评分 ≥ 15
- 变压吸附 > 30
- 前列腺体积 >100c
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MR 引导的大分割局灶性推量放疗
对前列腺和精囊进行 5x7Gy（每周一次）的外束 MR 引导（MR-直线加速器）放射治疗，对前列腺内肿瘤进行高达 50Gy 的等毒综合焦点增强，如多参数 MR 上可见
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在多参数 MRI 上可见，对前列腺和精囊进行 5x7Gy（每周一次）的外束 MR 引导（MR-直线加速器）放射治疗，对前列腺内肿瘤进行高达 50Gy 的等毒综合焦点增强。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性胃肠道和泌尿生殖系统毒性
大体时间：治疗开始后 90 天
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急性胃肠道 (GI) 和泌尿生殖系统 (GU) 不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5.0)。
急性毒性定义为第一次放射治疗后 90 天内发生的毒性（例如放射治疗完成后 60 天）。
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治疗开始后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期 GI 和 GU 毒性 (CTCAE v5.0)
大体时间：从治疗开始后 90 天到 5 年
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在第一次放射治疗后 90 天至最多 5 年之间进行评估
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从治疗开始后 90 天到 5 年
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生活质量
大体时间：从基线到完成治疗后 5 年
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使用 EORTC QLQ-C30 问卷
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从基线到完成治疗后 5 年
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生活质量
大体时间：从基线到完成治疗后 5 年
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使用 EORTC QLQ-PR25 问卷
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从基线到完成治疗后 5 年
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生化无病生存期
大体时间：完成治疗后长达 5 年
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使用 Phoenix 生化复发定义测量 PSA 浓度
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完成治疗后长达 5 年
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总生存期
大体时间：完成治疗后长达 5 年
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完成治疗后长达 5 年
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前列腺癌特异性生存
大体时间：完成治疗后长达 5 年
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完成治疗后长达 5 年
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无远处转移生存期
大体时间：完成治疗后长达 5 年
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完成治疗后长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2024年7月1日
研究完成 (预期的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月12日
首次发布 (实际的)
2022年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月3日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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