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온라인 적응형 MR 유도 방사선 요법에 의한 국소 진행성 전립선암에 대한 외부 빔 방사선 요법의 초점 부스트 추가 (AFFIRM)

2022년 11월 3일 업데이트: Radboud University Medical Center

AFFIRM 시험은 국소 진행성 전립선암 환자를 위한 MR 유도 저분할 국소 부스트 방사선 요법의 안전성과 임상적 타당성을 테스트합니다. 안드로겐 차단 요법과 결합된 외부 빔 방사선 요법은 정낭 침윤이 있는 국소 진행성 비전이성 전립선암 환자를 위한 선택 치료로 간주됩니다. 다기관 3상 연구(FLAME 시험)의 장기 결과는 전립선내 병변에 대한 동독성 초점 부스트는 독성 및 삶의 질에 영향을 미치지 않으면서 중간에서 고위험 환자의 생화학적 질병 없는 생존을 향상시킵니다.

이 초점 부스트 전략은 이제 기존의 분획 체계(35개 분획)에 대해 입증되었습니다. 전립선암에 대한 방사선 요법의 현재 추세는 (극단적인) 저분할화로, 분획 수를 줄이는 것입니다. 그러나 국소적으로 진행된 전립선암의 경우 극단적인 저분할에 대한 데이터는 거의 없습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

95

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Floris Pos, MD, PhD
          • 전화번호: +31205129111
          • 이메일: f.pos@nki.nl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 전립선 암종이 있는 18세 이상의 남성
  • 이미징 단계 T3b(mpMRI에 정의된 대로) N0M0
  • MRI에서 보이는 전립선내 병변
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 골반에 대한 방사선 요법 또는 전립선 경요도 절제술(TURP)의 병력
  • 지역 방사선과의 지침에 따른 MRI에 대한 금기, 45-60분 동안 치료 테이블에 누워 있을 수 없거나 심한 밀실 공포증
  • 전처리 PSMA PET CT 부재
  • WHO 성과 점수 > 2
  • 국제 전립선 증상 점수 ≥ 15
  • PSA > 30
  • 전립선 부피 >100c

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MR 유도 저분할 국소 부스트 방사선 요법
5x7Gy(주 1회)의 전립선 및 정낭에 대한 외부 빔 MR 유도(MR-linac) 방사선 요법과 다중 매개변수 MR에서 볼 수 있는 바와 같이 전립선내 종양에 대해 최대 50Gy의 동종 독성 통합 초점 부스트
방사능: 초저분할 MR 유도 방사선 치료 부스트
5x7Gy(매주 1회)의 전립선 및 정낭에 대한 외부 빔 MR 유도(MR-linac) 방사선 요법과 다중변수 MRI에서 볼 수 있는 바와 같이 전립선내 종양에 대해 최대 50Gy의 동종 독성 통합 초점 부스트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 위장관 및 비뇨생식기 독성
기간: 치료 시작 후 90일
부작용 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 대한 급성 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 공통 용어 기준. 급성 독성은 첫 번째 방사선 치료 후 90일 이내(예: 방사선 치료 완료 후 60일) 발생하는 독성으로 정의됩니다.
치료 시작 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 GI 및 GU 독성(CTCAE v5.0)
기간: 치료 시작 후 90일부터 5년까지
첫 번째 방사선 치료 후 90일에서 최대 5년 사이에 평가
치료 시작 후 90일부터 5년까지
삶의 질
기간: 베이스라인부터 치료 종료 후 5년까지
EORTC QLQ-C30 설문지 사용
베이스라인부터 치료 종료 후 5년까지
삶의 질
기간: 베이스라인부터 치료 종료 후 5년까지
EORTC QLQ-PR25 설문지 사용
베이스라인부터 치료 종료 후 5년까지
생화학적 질병 없는 생존
기간: 치료 완료 후 최대 5년
생화학적 재발에 대한 Phoenix 정의를 사용하여 PSA 농도 측정
치료 완료 후 최대 5년
전반적인 생존
기간: 치료 완료 후 최대 5년
치료 완료 후 최대 5년
전립선암 특이적 생존
기간: 치료 완료 후 최대 5년
치료 완료 후 최대 5년
원격 전이 무료 생존
기간: 치료 완료 후 최대 5년
치료 완료 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL79869.091.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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