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Ajout d'un boost focal dans la radiothérapie externe pour le cancer de la prostate localement avancé par radiothérapie adaptative guidée par IRM en ligne (AFFIRM)

3 novembre 2022 mis à jour par: Radboud University Medical Center

L'essai AFFIRM teste l'innocuité et la faisabilité clinique de la radiothérapie de stimulation focale hypofractionnée guidée par IRM pour les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé. La radiothérapie externe associée à un traitement par suppression androgénique est considérée comme le traitement de choix des patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé non métastatique avec envahissement des vésicules séminales. Les résultats à long terme de l'étude multicentrique de phase III (essai FLAME) ont montré que l'ajout d'un le boost focal isotoxique de la lésion intraprostatique améliore la survie sans maladie biochimique chez les patients à risque intermédiaire à élevé sans impact sur la toxicité et la qualité de vie.

Cette stratégie de boost focal est maintenant éprouvée pour un schéma de fractionnement classique (35 fractions). La tendance actuelle en radiothérapie du cancer de la prostate est à l'hypofractionnement (extrême), réduisant le nombre de fractions. Pour le cancer de la prostate localement avancé, cependant, les données sur l'hypofractionnement extrême sont rares.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

95

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
        • Contact:
          • Floris Pos, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +31205129111
          • E-mail: f.pos@nki.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de 18 ans ou plus atteints d'un carcinome de la prostate histologiquement prouvé
  • Stade d'imagerie T3b (tel que défini sur mpMRI) N0M0
  • Lésion intraprostatique visible en IRM
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de radiothérapie du bassin ou de résection transurétrale de la prostate (TURP)
  • Contre-indications à l'IRM selon les directives du service local de radiologie, incapacité de s'allonger sur une table de traitement pendant 45 à 60 minutes ou claustrophobie sévère
  • Absence de pré-traitement PSMA PET CT
  • Score de performance OMS > 2
  • Score international des symptômes de la prostate ≥ 15
  • PSA > 30
  • Volume prostatique >100c

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie amplifiée focale hypofractionnée guidée par IRM
Radiothérapie externe guidée par IRM (MR-linac) de la prostate et des vésicules séminales de 5x7Gy (une fois par semaine) avec un boost focal intégré isotoxique jusqu'à 50Gy sur la tumeur intraprostatique comme visible sur l'IRM multiparamétrique
Radiation: Boost de radiothérapie guidée par IRM ultrahypofractionnée
Radiothérapie externe guidée par IRM (MR-linac) de la prostate et des vésicules séminales de 5x7Gy (une fois par semaine) avec un boost focal intégré isotoxique jusqu'à 50Gy sur la tumeur intraprostatique comme visible sur l'IRM multiparamétrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité gastro-intestinale et génito-urinaire aiguë
Délai: 90 jours après le début du traitement
Aigus gastro-intestinaux (GI) et génito-urinaires (GU) Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0). La toxicité aiguë est définie comme une toxicité survenant dans les 90 jours suivant la première radiothérapie (par exemple 60 jours après la fin de la radiothérapie).
90 jours après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité GI et GU tardive (CTCAE v5.0)
Délai: à partir de 90 jours après le début du traitement jusqu'à 5 ans
évalué entre 90 jours et jusqu'à 5 ans après la première radiothérapie
à partir de 90 jours après le début du traitement jusqu'à 5 ans
Qualité de vie
Délai: de la ligne de base jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30
de la ligne de base jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
Qualité de vie
Délai: de la ligne de base jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-PR25
de la ligne de base jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
Survie sans maladie biochimique
Délai: jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
mesurer la concentration de PSA en utilisant la définition de Phoenix pour la récidive biochimique
jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
Survie spécifique au cancer de la prostate
Délai: jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
Survie sans métastase à distance
Délai: jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
jusqu'à 5 ans après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Première publication (RÉEL)

13 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL79869.091.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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