Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lokálisan előrehaladott prosztatarák esetén a külső sugaras sugárterápia fokális növelése online adaptív MR-vezérelt sugárterápiával (AFFIRM)

2022. november 3. frissítette: Radboud University Medical Center

Az AFFIRM-vizsgálat az MR-vezérelt hipofrakcionált fokális boost sugárkezelés biztonságosságát és klinikai megvalósíthatóságát vizsgálja lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél. Az androgén-deprivációs terápiával kombinált külső sugárterápia a lokálisan előrehaladott, ondóhólyag-invázióval járó, nem metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknél a választott kezelés. A multicentrikus fázis III vizsgálat (FLAME vizsgálat) hosszú távú eredményei azt mutatták, hogy egy Az intraprosztatikus lézió izotoxikus fokális növelése javítja a biokémiai betegségmentes túlélést közepes és magas kockázatú betegeknél anélkül, hogy befolyásolná a toxicitást és az életminőséget.

Ez a fókusznövelési stratégia mostanra bevált egy hagyományos frakcionálási sémára (35 frakció). A prosztatarák sugárterápiájának jelenlegi tendenciája a (extrém) hipofrakcionáció, ami csökkenti a frakciók számát. A lokálisan előrehaladott prosztatarák esetében azonban kevés adat áll rendelkezésre az extrém hipofrakcionációról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

95

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Hollandia, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Floris Pos, MD, PhD
          • Telefonszám: +31205129111
          • E-mail: f.pos@nki.nl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztatakarcinómában szenvedő 18 éves vagy idősebb férfiak
  • T3b képalkotó szakasz (az mpMRI-n meghatározottak szerint) N0M0
  • MRI-n látható intraprosztatikus elváltozás
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A medence sugárkezelése vagy a prosztata transzuretrális reszekciója (TURP)
  • Ellenjavallatok az MRI-re a helyi radiológiai osztály irányelvei szerint, képtelenség 45-60 percig kezelőasztalon feküdni vagy súlyos klausztrofóbia
  • Előkezelés hiánya PSMA PET CT
  • WHO teljesítménypontszám > 2
  • Nemzetközi prosztata tünet pontszám ≥ 15
  • PSA > 30
  • Prosztata térfogata >100c

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MR-vezérelt hipofrakcionált fokális boost sugárterápia
Külső nyaláb MR-vezérelt (MR-linac) sugárterápia a prosztatára és az ondóhólyagokra 5x7Gy (hetente egyszer) izotoxikus integrált fokális erősítéssel akár 50Gy-ig az intraprosztatikus daganatra, amint az a multiparaméteres MR-en látható
Sugárzás: Ultrahipofrakcionált, MR-vezérelt sugárterápia hatásfokozó
Külső nyaláb MR-vezérelt (MR-linac) sugárterápia a prosztatára és az ondóhólyagokra 5x7Gy-vel (hetente egyszer), izotoxikus integrált fokális erősítéssel akár 50Gy-ig az intraprosztatikus daganatra, amint az a multiparaméteres MRI-n látható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut gasztrointesztinális és húgyúti toxicitás
Időkeret: 90 nappal a kezelés megkezdése után
Akut gastrointestinalis (GI) és húgyúti (GU) közös terminológiai kritériumai a mellékhatásokhoz, 5.0 verzió (CTCAE v5.0). Az akut toxicitás az első sugárkezelést követő 90 napon belül (például a sugárkezelés befejezése után 60 napon belül) fellépő toxicitás.
90 nappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői GI és GU toxicitás (CTCAE v5.0)
Időkeret: a kezelés megkezdése utáni 90 naptól 5 évig
az első sugárkezelést követő 90 nap és legfeljebb 5 év között értékelték
a kezelés megkezdése utáni 90 naptól 5 évig
Életminőség
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelés befejezését követő 5 évig
az EORTC QLQ-C30 kérdőívek segítségével
a kiindulási értéktől a kezelés befejezését követő 5 évig
Életminőség
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelés befejezését követő 5 évig
az EORTC QLQ-PR25 kérdőívek segítségével
a kiindulási értéktől a kezelés befejezését követő 5 évig
Biokémiai betegségmentes túlélés
Időkeret: a kezelés befejezése után legfeljebb 5 évig
a PSA-koncentráció mérése a Phoenix biokémiai recidíva definíciójával
a kezelés befejezése után legfeljebb 5 évig
Általános túlélés
Időkeret: a kezelés befejezése után legfeljebb 5 évig
a kezelés befejezése után legfeljebb 5 évig
Prosztatarák specifikus túlélés
Időkeret: a kezelés befejezése után legfeljebb 5 évig
a kezelés befejezése után legfeljebb 5 évig
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: a kezelés befejezése után legfeljebb 5 évig
a kezelés befejezése után legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2029. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL79869.091.22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel